- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03142997
Spontan ventilasjon versus kontrollert ventilasjon på lungeatelektase hos barn.
Effekt av spontan ventilasjon versus kontrollert ventilasjon på lungeatelektase vurdert ved lungeultralyd hos barn.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Randomisering vil bli gjort av datagenererte tall og skjult av serienummererte, uklare og forseglede konvolutter. Detaljene i serien vil være ukjent for etterforskerne, og gruppeoppdraget vil bli oppbevart i forseglede konvolutter som hver bare har saksnummeret på utsiden. Før operasjonen vil de riktige nummererte konvoluttene bli åpnet av sykepleieren, kortet inne vil bestemme pasientgruppen. Alle barn vil bli premedisinert med oral midazolam 0,5 mg/kg halvtime før prosedyren og atropin i en dose på 0,01-0,02 mg/kg (IM). Kontinuerlig elektrokardiogram (EKG), pulsoksymetri, ikke-invasivt arterielt blodtrykk og temperaturovervåking vil bli brukt, og alle pasienter vil bli indusert med inhalasjonsanestesi ved bruk av Sevofluran+ oksygen (O2) med mac 6 %. Etter fordypning av anestesien vil intravenøs (I.V.) slange settes inn og fentanyl 1μg/kg. Pasienten vil bli delt inn i to grupper; gruppe S (spontan) vil intuberes og vedlikeholdes spontant med Ayres T piece krets på isofluran + oksygen med mac 2% og med fersk gassstrøm 2 ganger minutt ventilasjon av pasient for å unngå co2 gjenånding. Gruppe C (kontrollert) vil få muskel gitt i form av atracurium 0,5 mg/kg og pasienter vil intuberes med passende størrelse endotrakealtube. Pasienter i kontrollert gruppe vil bli ventilert ved 6 ml/kg tidalvolum, Inspiratorisk til ekspiratorisk (I:E) forhold 1:2, Fio2 1 og PEEP 5 cmH2o.
10 minutter etter induksjon vil lungeultralyd bli gjort for å vurdere lungeskår og arterielle blodgasser vil bli trukket tilbake. Ved slutten av operasjonen vil lunge-ultralyd (LUS) bli gjort igjen og en annen blodgass vil bli tatt.
LUS vil bli utført med den bærbare ekkografen MicroMax (SonoSite, M-turbo) ved bruk av en lineær sonde på 3 til 6 MHz. Hver hemithorax vil deles inn i seks seksjoner ved hjelp av tre langsgående linjer (parasternal, anterior og posterior aksillær) og to aksiale linjer, en over diafragma og en annen 1 cm over brystvortene.
Ettersom LUS gir regional informasjon, vil vi gjenta følgende undersøkelsessekvens i hver hemithorax og hos alle pasienter: (1) fremre, (2) laterale og (3) bakre regioner som starter fra diafragma (caudal lunge) og beveger seg mot apex (kranial lunge). Hver hemithorax vil bli vurdert ved å bruke den todimensjonale klassiske visningen som plasserer sonden parallelt med ribbeina. LUS-en til en normal lunge viser en lungeglidning (forårsaket av respirasjonsbevegelsen til den viscerale pleuraen i forhold til den faste parietale pleuraen) og A-linjer (gjentatte horisontale etterklangsartefakter generert av luft inne i lungene atskilt med regelmessige intervaller, hvis avstander er lik som mellom huden og pleuralinjen).
Lungeultralydvurderingen (LUS) vil bli segmentert i fremre, laterale (L) og bakre (P) regioner i begge lungene. Den stiplede svarte aksiale linjen skilte lungene i øvre og nedre deler. Ovaler avbildet der sonden er plassert i den klassiske LUS-tilnærmingen: midt-klavikulære, laterale og bakre aksillære linjer.
Anestesi-indusert atelektase vil være assosiert med følgende LUS-tegn:
- Lokaliserte iso- eller hypoekkoiske områder sammenlignet med det sterkt reflekterende eller ekkofrie normalt luftede lungevevet.21-25 Dette konsolideringen eller vevslignende mønsteret er forårsaket av tap av lungelufting. Det oppstår vanligvis fra pleuralinjen og kan derfor beskrives som juxtapleurale konsolideringer av forskjellige størrelser.
- Statiske luftbronkogrammer blir observert som lyse ekkogene forgreningsstrukturer innenfor disse lungekonsolideringene.
- De juxtapleurale konsolideringene sletter vanligvis de typiske normale A-linjene og noen få fokale B-linjer (vertikale, laserlignende linjer som sletter normale A-linjer) kan observeres under dem.
- Mangelen på lokal åndedrettsbevegelse eller lungeglidning og tilstedeværelsen av pulstegn (en liten bevegelse i lungene forårsaket av overføring av hjerteslag gjennom det atelektatiske området) er noen ganger observert i store atelektatiske områder.
Pasientenes demografiske data vil bli samlet inn; alder, kjønn, vekt, høyde, type operasjon og operasjonens varighet.
Lungeultralydundersøkelser vil bli utført på forskjellige tidspunkter 10 minutter etter induksjon av generell anestesi og før ekstubering for å oppdage lungeatelektase. Arterielle blodprøver vil bli samlet inn samtidig for å måle Pao2.
Atelektase vil bli vurdert ved hjelp av ultralyd ved bruk av lungeluftingsscore brukt for hver region. Lungepoengsum er fire poeng (0 = normal lunge, 1 = moderat luftingstap, 2 = alvorlig luftingstap, 3 = fullstendig luftingstap og konsolidering), så å bruke poengsum for 12 bilaterale regioner vil resultere i maksimal poengsum 36 og laveste poengsum 0.
Vurdering av postoperative lungekomplikasjoner som; postoperativ lungekollaps, postoperativ lungebetennelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Cairo University Children Hospital "Aborreesh"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status I-II
- Barn som gjennomgår mindre operasjoner i ryggleie.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldres avslag.
- Pasienter med medfødt hjertesykdom.
- Pasienter med kronisk lungesykdom (astma, bronkiektasi, emfysematøs sykdom, etc.)
- Pasienter med luftveisinfeksjon.
- Pasienter med deformiteter i brystveggen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
gruppe S
bedøvede barn på spontan ventilasjon.
|
vi vil utføre lunge-ultralyd for begge gruppene for å beregne lungescore.
|
gruppe C
bedøvede barn på kontrollert ventilasjon.
|
vi vil utføre lunge-ultralyd for begge gruppene for å beregne lungescore.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Arteriell oksygenspenning (Pao2)
Tidsramme: 10 minutter etter induksjon av generell anestesi
|
10 minutter etter induksjon av generell anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Poengsummen for lungelufting
Tidsramme: 10 minutter etter induksjon av generell anestesi
|
lunge-ultralyd vil bli utført på 6 områder på hver hemi-thorax og totalskåren vil bli beregnet (fra 0-3 på hvert område, så totalen blir maksimalt 36).
|
10 minutter etter induksjon av generell anestesi
|
Korrelasjon mellom lungescore og Pao2.
Tidsramme: 10 minutter etter induksjon av generell anestesi
|
10 minutter etter induksjon av generell anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-24-2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekollaps
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt
Kliniske studier på Lunge ultralyd
-
Pharus Taiwan, Inc.Rekruttering
-
AidenceRekruttering
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Southern Illinois UniversityAmerican Lung AssociationFullført
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
contextflow GmbHFullført
-
Navigation Sciences, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende