- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03142997
Spontan ventilation kontra kontrollerad ventilation på lungatelektas hos barn.
Effekt av spontan ventilation kontra kontrollerad ventilation på lungatelektas bedömd med lungultraljud hos barn.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Randomisering kommer att göras av datorgenererade siffror och döljs av serienummererade, ogenomskinliga och förseglade kuvert. Detaljerna i serien kommer att vara okända för utredarna och gruppuppdraget kommer att förvaras i förseglade kuvert vart och ett med endast ärendenumret på utsidan. Före operationen öppnas lämpligt numrerade kuvert av sjuksköterskan, kortet inuti avgör patientgruppen. Alla barn kommer att premedicineras med oral midazolam 0,5 mg/kg halvtimme före ingreppet och atropin i en dos av 0,01-0,02 mg/kg (IM). Kontinuerligt elektrokardiogram (EKG), pulsoximetri, icke-invasivt arteriellt blodtryck och temperaturövervakning kommer att tillämpas och alla patienter kommer att induceras med inhalationsbedövning med Sevofluran+ oxygen (O2) med mac 6%. Efter fördjupning av anestesin kommer intravenös (I.V.) linje att läggas in och fentanyl 1μg/kg. Patienten kommer att delas in i två grupper; grupp S (spontan) kommer att intuberas och underhållas spontant med Ayres T krets på isofluran + syre med mac 2% och med färskgasflöde 2 gånger minutventilation av patienten för att undvika co2-återandning. Grupp C (kontrollerad) kommer att få muskler som ges i form av atracurium 0,5 mg/kg och patienterna kommer att intuberas med lämplig storlek på endotrakealtuben. Patienter i kontrollerad grupp kommer att ventileras med 6 ml/kg tidalvolym, Inspiratoriskt till expiratoriskt (I:E) förhållande 1:2, Fio2 1 och PEEP 5 cmH2o.
10 minuter efter induktion kommer lungultraljud att göras för att bedöma lungpoäng och arteriella blodgaser kommer att dras ut. I slutet av operationen kommer lungultraljud (LUS) att göras igen och ytterligare en blodgas tas.
LUS kommer att utföras med den bärbara ekografen MicroMax (SonoSite, M-turbo) med en linjär sond på 3 till 6 MHz. Varje hemithorax kommer att delas in i sex sektioner med tre längsgående linjer (parasternala, främre och bakre axillära) och två axiella linjer, en ovanför diafragman och en annan 1 cm ovanför bröstvårtorna.
Eftersom LUS tillhandahåller regional information kommer vi att upprepa följande undersökningssekvens i varje hemithorax och i alla patienter: (1) främre, (2) laterala och (3) bakre regioner med start från diafragman (stjärtslungan) och rör sig mot apex (kraniell lunga). Varje hemithorax kommer att bedömas med hjälp av den tvådimensionella klassiska vyn som placerar sonden parallellt med revbenen. LUS för en normal lunga visar en lungglidning (orsakad av andningsrörelsen av den viscerala pleura i förhållande till den fixerade parietal pleura) och A-linjer (repetitiva horisontella efterklangsartefakter som genereras av luft i lungorna åtskilda av regelbundna intervall, vars avstånd är lika med det mellan huden och pleuralinjen).
Lungultraljudsbedömningen (LUS) kommer att segmenteras i främre, laterala (L) och bakre (P) regioner i båda lungorna. Den prickade svarta axiella linjen separerade lungorna i övre och nedre delar. Ovaler avbildade där sonden är placerad i den klassiska LUS-metoden: mittklavikulära, laterala och bakre axillära linjer.
Anestesi-inducerad atelektas skulle vara associerad med följande LUS-tecken:
- Lokaliserade iso- eller hypoekoiska områden jämfört med den mycket reflekterande eller ekofria, normalt luftade lungvävnaden.21-25 Denna konsolidering eller vävnadsliknande mönster orsakas av en förlust av lungluftning. Det härrör vanligtvis från pleuralinjen och kan därför beskrivas som Juxtapleurala konsolideringar av olika storlekar.
- Statiska luftbronkogram observeras som ljusa ekogena förgreningsstrukturer inom dessa lungkonsolideringar.
- De juxtapleurala konsolideringarna raderar vanligtvis de typiska normala A-linjerna och några fokala B-linjer (vertikala, laserliknande linjer som raderar normala A-linjer) kan observeras under dem.
- Avsaknaden av lokal andningsrörelse eller lungglidning och närvaron av pulstecknet (en liten rörelse i lungorna orsakad av överföring av hjärtslag genom det atelektatiska området) observeras ibland i stora atelektatiska områden.
Patienternas demografiska data kommer att samlas in; ålder, kön, vikt, längd, typ av operation och operationens längd.
Lungultraljudsundersökningar kommer att utföras vid olika tidpunkter 10 minuter efter induktion av allmän anestesi och före extubation för att upptäcka lungatelektas. Arteriella blodprover kommer att samlas in samtidigt för att mäta Pao2.
Atelektas kommer att bedömas med ultraljud med hjälp av lungluftningspoäng som tillämpas för varje region. Lungpoängen är fyra poäng (0 = normal lunga, 1 = måttlig luftningsförlust, 2 = kraftig luftningsförlust, 3 = fullständig luftningsförlust och konsolidering), så om du använder poäng för 12 bilaterala regioner kommer det att resultera i maximal poäng 36 och lägsta poäng 0.
Bedömning av postoperativa lungkomplikationer som; postoperativ lungkollaps, postoperativ lunginflammation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Cairo University Children Hospital "Aborreesh"
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I-II
- Barn som genomgår mindre operationer i ryggläge.
Exklusions kriterier:
- Föräldrars vägran.
- Patienter med medfödd hjärtsjukdom.
- Patienter med kronisk lungsjukdom (astma, bronkiektasi, emfysematös sjukdom, etc.)
- Patienter med luftvägsinfektion.
- Patienter med deformiteter i bröstväggen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
grupp S
bedövade barn på spontanventilation.
|
vi kommer att utföra lungultraljud för båda grupperna för att beräkna lungpoäng.
|
grupp C
bedövade barn på kontrollerad ventilation.
|
vi kommer att utföra lungultraljud för båda grupperna för att beräkna lungpoäng.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Arteriell syrespänning (Pao2)
Tidsram: 10 minuter efter induktion av allmän anestesi
|
10 minuter efter induktion av allmän anestesi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lungluftningspoängen
Tidsram: 10 minuter efter induktion av allmän anestesi
|
lungultraljud kommer att utföras på 6 områden på varje hemi-thorax och totalpoängen kommer att beräknas (från 0-3 på varje område, så totalsumman blir maximalt 36).
|
10 minuter efter induktion av allmän anestesi
|
Korrelation mellan lungpoäng och Pao2.
Tidsram: 10 minuter efter induktion av allmän anestesi
|
10 minuter efter induktion av allmän anestesi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-24-2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungkollaps
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
University Hospital, LilleAvslutad
Kliniska prövningar på Lung ultraljud
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione...RekryteringCerebral pares | Utvecklingsstörning | Pediatrisk neurologisk störningItalien
-
ReCor Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Nantes University HospitalOkänd
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytering
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHypertoniTyskland, Nederländerna, Belgien, Frankrike, Monaco, Schweiz, Storbritannien
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekryteringRyggmärgssjukdomar | Spinal stenos | Ryggmärgsskador | Degeneration av ryggraden | Ryggmärgskompression | Ryggradens sjukdom | RyggradsskadaFörenta staterna
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalAnmälan via inbjudan
-
Scientific Institute San RaffaeleAvslutadSyndrom med lågt hjärtminutvolym | MitralklaffssjukdomItalien