- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03142997
Ventilazione spontanea rispetto alla ventilazione controllata sull'atelettasia polmonare nei bambini.
Effetto della ventilazione spontanea rispetto alla ventilazione controllata sull'atelettasia polmonare valutata mediante ecografia polmonare nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La randomizzazione sarà effettuata mediante numeri generati dal computer e nascosti da buste numerate in serie, opache e sigillate. I dettagli della serie saranno sconosciuti agli investigatori e l'incarico di gruppo sarà conservato in buste sigillate ciascuna recante all'esterno solo il numero del caso. Prima dell'intervento l'infermiere aprirà le opportune buste numerate, la scheda all'interno determinerà il gruppo di pazienti. Tutti i bambini saranno premedicati con midazolam orale 0,5 mg/kg mezz'ora prima della procedura e atropina alla dose di 0,01-0,02 mg/kg (MI). Verranno applicati elettrocardiogramma continuo (ECG), pulsossimetria, pressione arteriosa non invasiva e monitoraggio della temperatura e tutti i pazienti saranno indotti con anestetico inalatorio utilizzando Sevoflurano + ossigeno (O2) con mac 6%. Dopo l'approfondimento dell'anestesia, verrà inserita la linea endovenosa (I.V.) e fentanyl 1μg/kg. Il paziente sarà diviso in due gruppi; il gruppo S (spontaneo) sarà intubato e mantenuto spontaneamente con circuito a T di Ayres su isoflurano + ossigeno con mac 2% e con flusso di gas fresco 2 volte al minuto ventilazione del paziente per evitare la rirespirazione di co2. Il gruppo C (controllato) riceverà muscolo somministrato sotto forma di atracurio 0,5 mg/kg e i pazienti saranno intubati con un tubo endotracheale di dimensioni adeguate. I pazienti nel gruppo controllato saranno ventilati a 6 ml/kg di volume corrente, rapporto inspiratorio-espiratorio (I: E) 1:2, FiO2 1 e PEEP 5 cmH2o.
10 minuti dopo l'induzione verrà eseguita l'ecografia polmonare per valutare il punteggio polmonare e verranno prelevati i gas del sangue arterioso. Al termine dell'intervento verrà eseguita nuovamente l'ecografia polmonare (LUS) e verrà prelevata un'altra emogasanalisi.
La LUS verrà eseguita con l'ecografo portatile MicroMax (SonoSite, M-turbo) utilizzando una sonda lineare da 3 a 6 MHz. Ogni emitorace sarà diviso in sei sezioni utilizzando tre linee longitudinali (parasternale, anteriore e ascellare posteriore) e due linee assiali, una sopra il diaframma e l'altra 1 cm sopra i capezzoli.
Poiché il LUS fornisce informazioni regionali, ripeteremo la seguente sequenza di esame in ciascun emitorace e in tutti i pazienti: (1) regione anteriore, (2) laterale e (3) posteriore partendo dal diaframma (polmone caudale) e spostandosi verso l'apice (polmone craniale). Ogni emitorace sarà valutato utilizzando la visione classica bidimensionale posizionando la sonda parallelamente alle costole. Il LU di un polmone normale mostra uno scorrimento polmonare (causato dal movimento respiratorio della pleura viscerale rispetto alla pleura parietale fissa) e linee A (artefatti di riverbero orizzontale ripetitivi generati dall'aria all'interno dei polmoni separati da intervalli regolari, le cui distanze sono uguali a quelle tra la pelle e la linea pleurica).
La valutazione ecografica polmonare (LUS) sarà segmentata nelle regioni anteriore, laterale (L) e posteriore (P) in entrambi i polmoni. La linea assiale nera tratteggiata separava i polmoni nelle porzioni superiore e inferiore. Ovali raffigurati dove la sonda è posizionata nell'approccio LUS classico: linee ascellari medio-clavicolari, laterali e posteriori.
L'atelettasia indotta dall'anestesia sarebbe associata ai seguenti segni di LUS:
- Aree iso- o ipoecogene localizzate rispetto al tessuto polmonare normalmente aerato altamente riflettente o anecogeno.21-25 Questo consolidamento o modello simile al tessuto è causato da una perdita di aerazione polmonare. Sorge comunemente dalla linea pleurica e quindi può essere descritto come consolidamenti juxtapleurici di varie dimensioni.
- I broncogrammi aerei statici sono osservati come strutture ramificate ecogene luminose all'interno di questi consolidamenti polmonari.
- I consolidamenti juxtapleurici comunemente cancellano le tipiche linee A normali e al di sotto di esse si possono osservare alcune linee B focali (linee verticali simili a laser che cancellano le linee A normali).
- La mancanza di movimento respiratorio locale o scorrimento polmonare e la presenza del segno del polso (un piccolo movimento all'interno dei polmoni causato dalla trasmissione dei battiti cardiaci attraverso l'area atelectasica) si osservano talvolta in ampie aree atelectasiche.
Verranno raccolti i dati demografici dei pazienti; età, sesso, peso, altezza, tipo di intervento chirurgico e durata dell'intervento.
Gli esami ecografici polmonari verranno eseguiti in diversi punti temporali 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale e prima dell'estubazione per rilevare l'atelettasia polmonare. Contemporaneamente verranno prelevati campioni di sangue arterioso per misurare la PaO2.
L'atelettasia sarà valutata mediante ecografia utilizzando il punteggio di aerazione polmonare applicato per ciascuna regione. Il punteggio polmonare è di quattro punti (0 = polmone normale, 1 = moderata perdita di aerazione, 2 = grave perdita di aerazione, 3 = completa perdita di aerazione e consolidamento) quindi, applicando il punteggio per 12 regioni bilateralmente si otterrà un punteggio massimo di 36 e un punteggio minimo di 0.
Valutazione di complicazioni polmonari postin vigore come; collasso polmonare postoperatorio, polmonite postoperatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11562
- Cairo University Children Hospital "Aborreesh"
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico ASA I-II
- Bambini sottoposti a piccoli interventi chirurgici in posizione supina.
Criteri di esclusione:
- Il rifiuto dei genitori.
- Pazienti con cardiopatie congenite.
- Pazienti con malattie polmonari croniche (asma, bronchiectasie, malattie enfisematose, ecc.)
- Pazienti con infezione delle vie respiratorie.
- Pazienti con deformità della parete toracica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
gruppo S
bambini anestetizzati in ventilazione spontanea.
|
eseguiremo l'ecografia polmonare per entrambi i gruppi per calcolare il punteggio polmonare.
|
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gruppo C
bambini anestetizzati in ventilazione controllata.
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eseguiremo l'ecografia polmonare per entrambi i gruppi per calcolare il punteggio polmonare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tensione arteriosa dell'ossigeno (PaO2)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
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10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il punteggio di aerazione polmonare
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
|
verrà eseguita l'ecografia polmonare su 6 aree di ciascun emi-torace e verrà calcolato il punteggio totale (da 0 a 3 su ciascuna area, quindi il totale sarà massimo 36).
|
10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
|
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Correlazione tra punteggio polmonare e PaO2.
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
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10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-24-2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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