- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03142997
Spontan ventilation versus kontrolleret ventilation på lungeatelektase hos børn.
Effekt af spontan ventilation versus kontrolleret ventilation på lungeatelektase vurderet ved lunge-ultralyd hos børn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomisering vil blive udført af computergenererede numre og skjult af serienummererede, uigennemsigtige og forseglede konvolutter. Detaljerne i serien vil være ukendte for efterforskerne, og gruppeopgaven vil blive opbevaret i forseglede konvolutter, der hver kun bærer sagsnummeret på ydersiden. Inden operationen åbnes de passende nummererede kuverter af sygeplejersken, kortet indeni vil bestemme patientgruppen. Alle børn vil blive præmedicineret med oral midazolam 0,5 mg/kg halv time før proceduren og atropin i en dosis på 0,01-0,02 mg/kg (IM). Kontinuerligt elektrokardiogram (EKG), pulsoximetri, ikke-invasivt arterielt blodtryk og temperaturovervågning vil blive anvendt, og alle patienter vil blive induceret med inhalationsbedøvelse ved hjælp af Sevofluran+ oxygen (O2) med mac 6 %. Efter uddybning af anæstesien indsættes intravenøs (I.V.) slange og fentanyl 1μg/kg. Patient vil blive opdelt i to grupper; gruppe S (spontan) vil blive intuberet og vedligeholdt spontant med Ayres T stykke kredsløb på isofluran + oxygen med mac 2% og med frisk gas flow 2 gange minut ventilation af patient for at undgå co2 genånding. Gruppe C (kontrolleret) vil modtage muskel givet i form af atracurium 0,5 mg/kg, og patienterne vil blive intuberet med passende størrelse af endotracheal sonde. Patienter i kontrolleret gruppe vil blive ventileret ved 6 ml/kg tidalvolumen, Inspiratorisk til eksspiratorisk (I:E) forhold 1:2, Fio2 1 og PEEP 5 cmH2o.
10 minutter efter induktion udføres lunge-ultralyd for at vurdere lungescore, og arterielle blodgasser vil blive trukket tilbage. Ved afslutningen af operationen vil lunge-ultralyd (LUS) blive udført igen, og en anden blodgas vil blive taget.
LUS vil blive udført med den bærbare ekkograf MicroMax (SonoSite, M-turbo) ved hjælp af en lineær sonde på 3 til 6 MHz. Hver hemithorax vil blive opdelt i seks sektioner ved hjælp af tre langsgående linjer (parasternal, anterior og posterior aksillær) og to aksiale linjer, en over mellemgulvet og en anden 1 cm over brystvorterne.
Da LUS giver regional information, vil vi gentage følgende undersøgelsessekvens i hver hemithorax og i alle patienter: (1) anterior, (2) lateral og (3) posterior regioner startende fra diaphragma (caudal lunge) og bevæger sig mod apex (kraniel lunge). Hver hemithorax vil blive vurderet ved hjælp af den todimensionelle klassiske visning, der placerer sonden parallelt med ribbenene. LUS af en normal lunge viser en lungeglidning (forårsaget af den respiratoriske bevægelse af den viscerale pleura i forhold til den fikserede parietale pleura) og A-linjer (gentagne vandrette efterklangsartefakter genereret af luft i lungerne adskilt af regelmæssige intervaller, hvis afstande er lig med afstanden mellem huden og pleuralinjen).
Lungeultralydsvurderingen (LUS) vil blive segmenteret i anteriore, laterale (L) og posteriore (P) regioner i begge lunger. Den stiplede sorte aksiale linje adskilte lungerne i øvre og nedre dele. Ovaler afbildet, hvor sonden er placeret i den klassiske LUS-tilgang: mid-claviculære, laterale og posteriore aksillære linjer.
Anæstesi-induceret atelektase vil være forbundet med følgende LUS-tegn:
- Lokaliserede iso- eller hypoekkoiske områder sammenlignet med det stærkt reflekterende eller ekkofrie normalt beluftede lungevæv.21-25 Denne konsolidering eller vævslignende mønster er forårsaget af et tab af lungeluftning. Det opstår almindeligvis fra pleuralinjen og kan derfor beskrives som juxtapleurale konsolideringer af forskellige størrelser.
- Statiske luftbronkogrammer observeres som lyse ekkogene forgreningsstrukturer inden for disse lungekonsolideringer.
- De juxtapleurale konsolideringer sletter almindeligvis de typiske normale A-linjer, og nogle få fokale B-linjer (lodrette, laserlignende linjer, der sletter normale A-linjer) kan observeres under dem.
- Manglen på lokal respiratorisk bevægelse eller lungeglidning og tilstedeværelsen af pulstegn (en lille bevægelse i lungerne forårsaget af transmission af hjerteslag gennem det atelektatiske område) observeres undertiden i store atelektatiske områder.
Patienternes demografiske data vil blive indsamlet; alder, køn, vægt, højde, operationstype og operationens varighed.
Lungeultralydsundersøgelser vil blive udført på forskellige tidspunkter 10 minutter efter induktion af generel anæstesi og før ekstubation for at påvise lungeatelektase. Arterielle blodprøver vil blive indsamlet samtidigt for at måle Pao2.
Atelektase vil blive vurderet ved ultralyd ved hjælp af lungeluftningsscore anvendt for hver region. Lungescore er fire point (0 = normal lunge, 1 = moderat beluftningstab, 2 = alvorligt beluftningstab, 3 = fuldstændigt beluftningstab og konsolidering), så anvendelse af score for 12 bilaterale regioner vil resultere i maksimal score 36 og laveste score 0.
Vurdering af postoperative lungekomplikationer som; postoperativt lungekollaps, postoperativ lungebetændelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Cairo University Children Hospital "Aborreesh"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I-II
- Børn, der gennemgår mindre operationer i liggende stilling.
Ekskluderingskriterier:
- Forældres afslag.
- Patienter med medfødt hjertesygdom.
- Patienter med kronisk lungesygdom (astma, bronkiektasi, emfysematøs sygdom osv.)
- Patienter med luftvejsinfektion.
- Patienter med deformiteter i brystvæggen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
gruppe S
bedøvede børn på spontan ventilation.
|
vi vil udføre lunge-ultralyd for begge grupper for at beregne lungescore.
|
|
gruppe C
bedøvede børn på kontrolleret ventilation.
|
vi vil udføre lunge-ultralyd for begge grupper for at beregne lungescore.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Arteriel iltspænding (Pao2)
Tidsramme: 10 minutter efter induktion af generel anæstesi
|
10 minutter efter induktion af generel anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for lungeluftning
Tidsramme: 10 minutter efter induktion af generel anæstesi
|
lunge-ultralyd vil blive udført på 6 områder på hver hemi-thorax, og den samlede score vil blive beregnet (fra 0-3 på hvert område, så totalen bliver maksimalt 36).
|
10 minutter efter induktion af generel anæstesi
|
|
Korrelation mellem lungescore og Pao2.
Tidsramme: 10 minutter efter induktion af generel anæstesi
|
10 minutter efter induktion af generel anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N-24-2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekollaps
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Lunge ultralyd
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AidenceRekruttering
-
V5med Inc.Afsluttet
-
Hutom CorpAjou University School of Medicine; Severance HospitalAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuLungetransplantationskirurgiItalien
-
Inonu UniversityAfsluttetRygning | Iltmangel
-
London Health Sciences CentreUkendt
-
Genesis Medical AIAfsluttetLungekræftscreeningIsrael
-
KU LeuvenUkendtLungebetændelse, viral | Lungebetændelse | Graviditetsrelateret | Graviditet, høj risiko | COVID | Diagnostiserer sygdom | Graviditetskomplikationer, smitsom | GraviditetssygdomBelgien, Italien, Det Forenede Kongerige