Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FiO2 hatása a PaO2/FiO2 arányra

2019. április 25. frissítette: Angelique Spoelstra-de Man, Amsterdam UMC, location VUmc

A belégzési oxigénfrakció hatása a parciális artériás oxigénnyomás és a belégzési oxigénfrakció (PaO2/FiO2 arány) arányára mechanikusan lélegeztetett betegeknél, enyhe és közepes ARDS-ben szenvedő és anélkül

A PaO2/FiO2 arányt gyakran használják a tüdősérülés súlyosságának meghatározására mechanikusan lélegeztetett betegeknél. Azonban számos matematikai modell kimutatta, hogy a PaO2/FiO2 arány függ a FiO2-tól. A kapcsolat összetett, és számos fiziológiai változótól függ, beleértve a sönt frakciót és az arterio-vénás oxigén különbséget. A PaO2/FiO2 és a FiO2 közötti nemlineáris kapcsolat aláhúzza a hipoxémia intenzitásának korlátait a PaO2/FiO2 használatával, és ezért rendkívül fontos a klinikus számára. Meglepő módon ezt az összefüggést csak matematikailag értékelték. Nyilvánvalóan a matematikai összefüggés pontossága függ a felhasznált bemeneti változóktól.

A jelenlegi vizsgálat célja, hogy felmérje a PaO2/FiO2 vs. FiO2 összefüggést mechanikusan lélegeztetett betegeknél, akiknek nincs ARDS-je (n = 10), valamint enyhe vagy közepesen súlyos ARDS (n = 10). A PaO2/FiO2 FiO2-tól való függésének magyarázata érdekében ezeknél a betegeknél a sönt frakciót és az alveoláris - artériás oxigén különbséget ((A-a)DO2) határozzuk meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás:

A PaO2/FiO2 arányt gyakran használják a tüdősérülés súlyosságának meghatározására mechanikusan lélegeztetett betegeknél. Azonban számos matematikai modell kimutatta, hogy a PaO2/FiO2 arány függ a FiO2-tól. A kapcsolat összetett, és számos fiziológiai változótól függ, beleértve a sönt frakciót és az arterio-vénás oxigén különbséget. A PaO2/FiO2 és a FiO2 közötti nemlineáris kapcsolat aláhúzza a hipoxémia intenzitásának korlátait a PaO2/FiO2 használatával, és ezért rendkívül fontos a klinikus számára. Meglepő módon ezt az összefüggést csak matematikailag értékelték. Nyilvánvalóan a matematikai összefüggés pontossága függ a felhasznált bemeneti változóktól.

A jelenlegi vizsgálat célja, hogy felmérje a PaO2/FiO2 vs. FiO2 összefüggést mechanikusan lélegeztetett betegeknél, akiknek nincs ARDS-je (n = 10), valamint enyhe vagy közepesen súlyos ARDS (n = 10). A PaO2/FiO2 FiO2-tól való függésének magyarázata érdekében ezeknél a betegeknél a sönt frakciót és az alveoláris - artériás oxigén különbséget ((A-a)DO2) határozzuk meg.

Célkitűzés:

A PaO2/FiO2-arány és a FiO2 kapcsolatának vizsgálata

Dizájnt tanulni:

Nem vak, prospektív, intervenciós tanulmány

Vizsgálati populáció:

A VU-Medical Center Intenzív Osztályán szívműtét után ARDS nélkül (n = 10) és enyhe-közepes fokú ARDS-ben (n = 10) mechanikusan lélegeztetett 18 év feletti betegek.

Közbelépés:

Két beavatkozásra kerül sor:

  1. A FiO2 modulációja: A FiO2 21%-ra csökken, vagy addig, amíg a perifériás oxigéntelítettség 92%-os lesz, bármi is történik előbb. Ezt követően a FiO2-t 100%-ra növelik.
  2. Vérszívás: A vért a bent lévő artériás vezetékből és a pulmonalis artéria katéteréből vonják le. A vizsgálathoz nem helyeznek be katétert. Az időpontok maximális száma 7. Minden időpontban 1,5 ml vért vesznek ki mind az artériás, mind a pulmonalis artéria katéterből vérgázelemzés céljából. A vizsgálati időszak elején és végén 2 további, egyenként 5 ml-es vérmintát vesznek. Ennek megfelelően a kapott vér maximális mennyisége 50 ml-nél kisebb lesz.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok:

A FiO2 minden szintjén a következő paramétereket kell értékelni:

  • Az artériás vérgáz elemzése, beleértve az SaO2-t
  • A központi vénás oxigéntelítettség és -tartalom
  • Hemoglobin
  • Testhőmérséklet
  • Az árapály CO2 vége
  • VO2 és VCO2
  • Szellőztetési paraméterek (légzési térfogat, légzésszám, Ppeak Paw)
  • Hemodinamika (vérnyomás és pulzusszám)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • Toborzás
        • VU University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Angelique Spoelstra - de Man, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A VU-Medical Center Intenzív Osztályán szívműtét után ARDS nélkül, enyhe-közepes fokú ARDS-ben szenvedő összes gépi lélegeztetett beteg. Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, az alanynak meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  • Mechanikusan lélegeztetett betegek
  • Stabil hemodinamika
  • Stabil hemoglobin szint
  • Stabil testhőmérséklet
  • Stabil szintű szedáció
  • Pulmonalis-artéria és artéria katéter

Kizárási kritériumok:

  • Hiányos revaszkularizáció a CABG után
  • Szív ischaemia
  • Neurotrauma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ARDS nélkül

Szívműtét után az intenzív osztályra felvett betegek PaO2/FiO2 aránya >300.

A FiO2 modulációja: A FiO2 21%-ra csökken, vagy addig, amíg a perifériás oxigéntelítettség 92%-os lesz, bármi is történik előbb. Ezt követően a FiO2-t 100%-ra növelik.
Drog: FiO2 modulációja
A FiO2 modulációja: A FiO2 21%-ra csökken, vagy addig, amíg a perifériás oxigéntelítettség 92%-os lesz, bármi is történik előbb. Ezt követően a FiO2-t 100%-ra növelik.
Kísérleti: Enyhe vagy közepes fokú ARDS esetén

Szívműtét után az intenzív osztályra felvett betegek, akiknél a PaO2/FiO2 arány > 100 és < 300.

A FiO2 modulációja: A FiO2 21%-ra csökken, vagy addig, amíg a perifériás oxigéntelítettség 92%-os lesz, bármi is történik előbb. Ezt követően a FiO2-t 100%-ra növelik.
Drog: FiO2 modulációja
A FiO2 modulációja: A FiO2 21%-ra csökken, vagy addig, amíg a perifériás oxigéntelítettség 92%-os lesz, bármi is történik előbb. Ezt követően a FiO2-t 100%-ra növelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FiO2 hatása a PaO2/FiO2-arányra
Időkeret: 2 óra
A FiO2 hatásának vizsgálata a PaO2/FiO2 arányra ARDS nélküli és enyhe vagy közepesen súlyos ARDS-ben szenvedő szívműtét után mechanikusan lélegeztetett betegeknél
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sönt frakció, arteriovenosus oxigén különbség és alveoláris - artériás oxigén különbség
Időkeret: 2 óra
A FiO2 és a PaO2/FiO2 arány közötti összefüggés magyarázatára meghatározzuk a söntfrakciót, az arteriovénás oxigén különbséget és az alveoláris - artériás oxigén különbséget.
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Angelique Spoelstra - de Man, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL61945.029.17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PaO2/FiO2 arány

Klinikai vizsgálatok a FiO2 modulációja

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel