- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03156218
El efecto de FiO2 en la relación PaO2/FiO2
El efecto de la fracción inspiratoria de oxígeno en la relación entre la presión arterial parcial de oxígeno y la fracción inspiratoria de oxígeno (relación PaO2/FiO2) en pacientes con ventilación mecánica con y sin SDRA de leve a moderado
La relación PaO2/FiO2 se utiliza con frecuencia para determinar la gravedad de la lesión pulmonar en pacientes con ventilación mecánica. Sin embargo, varios modelos matemáticos han demostrado que la relación PaO2/FiO2 depende de la FiO2. La relación es compleja y depende de numerosas variables fisiológicas, incluida la fracción de derivación y la diferencia arteriovenosa de oxígeno. La relación no lineal entre PaO2/FiO2 y FiO2 subraya las limitaciones que describen la intensidad de la hipoxemia utilizando PaO2/FiO2 y, por lo tanto, es de gran importancia para el médico. Sorprendentemente, esta relación solo ha sido evaluada matemáticamente. Obviamente, la precisión de la relación matemática depende de las variables de entrada utilizadas.
El estudio actual está diseñado para evaluar la relación PaO2/FiO2 frente a FiO2 en pacientes con ventilación mecánica sin SDRA (n = 10) y con SDRA leve o moderado (n = 10). Para explicar la dependencia de la PaO2/FiO2 de la FiO2, se determinará en estos pacientes la fracción de shunt y la diferencia alveolar-arterial de oxígeno ((A-a)DO2).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Razón fundamental:
La relación PaO2/FiO2 se utiliza con frecuencia para determinar la gravedad de la lesión pulmonar en pacientes con ventilación mecánica. Sin embargo, varios modelos matemáticos han demostrado que la relación PaO2/FiO2 depende de la FiO2. La relación es compleja y depende de numerosas variables fisiológicas, incluida la fracción de derivación y la diferencia arteriovenosa de oxígeno. La relación no lineal entre PaO2/FiO2 y FiO2 subraya las limitaciones que describen la intensidad de la hipoxemia utilizando PaO2/FiO2 y, por lo tanto, es de gran importancia para el médico. Sorprendentemente, esta relación solo ha sido evaluada matemáticamente. Obviamente, la precisión de la relación matemática depende de las variables de entrada utilizadas.
El estudio actual está diseñado para evaluar la relación PaO2/FiO2 frente a FiO2 en pacientes con ventilación mecánica sin SDRA (n = 10) y con SDRA leve o moderado (n = 10). Para explicar la dependencia de la PaO2/FiO2 de la FiO2, se determinará en estos pacientes la fracción de shunt y la diferencia alveolar-arterial de oxígeno ((A-a)DO2).
Objetivo:
Estudiar la relación entre PaO2/FiO2-ratio y FiO2
Diseño del estudio:
Un estudio de intervención, prospectivo, sin cegamiento
Población de estudio:
Pacientes ventilados mecánicamente > 18 años, ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos de la VU-Centro Médico poscirugía cardiaca sin SDRA (n = 10) y con SDRA leve a moderado (n = 10).
Intervención:
Se realizarán dos intervenciones:
- Modulación de la FiO2: La FiO2 se reducirá al 21% o hasta una saturación periférica de oxígeno del 92%, lo que ocurra primero. Posteriormente se incrementará la FiO2 hasta el 100%.
- Extracción de sangre: Se extraerá sangre de la vía arterial permanente y del catéter de la arteria pulmonar. No se insertarán catéteres para el estudio. El número máximo de puntos de tiempo es 7. En cada punto de tiempo, se extraerán 1,5 ml de sangre del catéter arterial y de la arteria pulmonar para el análisis de gases en sangre. Al comienzo y al final del período de estudio, se extraerán 2 muestras de sangre adicionales de 5 ml cada una. En consecuencia, la cantidad máxima de sangre obtenida será inferior a 50 ml.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:
En cada nivel de FiO2 se evaluarán los siguientes parámetros:
- Análisis de gases en sangre arterial, incluyendo SaO2
- Saturación y contenido de oxígeno en la vena central
- Hemoglobina
- Temperatura corporal
- CO2 marea final
- VO2 y VCO2
- Parámetros ventilatorios (volumen corriente, frecuencia respiratoria, Ppeak Paw)
- Hemodinámica (presión arterial y frecuencia cardíaca)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Reclutamiento
- VU University Medical Center
-
Contacto:
- Angelique Spoelstra - de Man, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes ventilados mecánicamente, ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos de VU-Centro Médico poscirugía cardiaca sin SDRA y con SDRA leve a moderado. Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Pacientes con ventilación mecánica
- Hemodinámica estable
- Nivel de hemoglobina estable
- Temperatura corporal estable
- Nivel estable de sedación
- Catéter de arteria pulmonar y arteria
Criterio de exclusión:
- Revascularización incompleta después de CABG
- isquemia cardiaca
- neurotrauma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sin SDRA
Pacientes ingresados en UCI tras cirugía cardíaca con un cociente PaO2/FiO2 > 300. Modulación de la FiO2: La FiO2 se reducirá al 21% o hasta una saturación periférica de oxígeno del 92%, lo que ocurra primero. Posteriormente se incrementará la FiO2 hasta el 100%. |
Modulación de la FiO2: La FiO2 se reducirá al 21% o hasta una saturación periférica de oxígeno del 92%, lo que ocurra primero.
Posteriormente se incrementará la FiO2 hasta el 100%.
|
|
Experimental: Con SDRA de leve a moderado
Pacientes ingresados en UCI tras cirugía cardiaca con un cociente PaO2/FiO2 > 100 y < 300. Modulación de la FiO2: La FiO2 se reducirá al 21% o hasta una saturación periférica de oxígeno del 92%, lo que ocurra primero. Posteriormente se incrementará la FiO2 hasta el 100%. |
Modulación de la FiO2: La FiO2 se reducirá al 21% o hasta una saturación periférica de oxígeno del 92%, lo que ocurra primero.
Posteriormente se incrementará la FiO2 hasta el 100%.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El efecto de FiO2 en la relación PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Estudiar el efecto de la FiO2 en la relación PaO2/FiO2 en pacientes ventilados mecánicamente después de una cirugía cardíaca sin SDRA y con SDRA de leve a moderado
|
2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fracción de derivación, diferencia arteriovenosa de oxígeno y diferencia alveolar - arterial de oxígeno
Periodo de tiempo: 2 horas
|
La fracción de derivación, la diferencia arteriovenosa de oxígeno y la diferencia alveolar - arterial de oxígeno se determinarán para explicar la relación entre la FiO2 y la relación PaO2/FiO2.
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angelique Spoelstra - de Man, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NL61945.029.17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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