Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto de FiO2 en la relación PaO2/FiO2

25 de abril de 2019 actualizado por: Angelique Spoelstra-de Man, Amsterdam UMC, location VUmc

El efecto de la fracción inspiratoria de oxígeno en la relación entre la presión arterial parcial de oxígeno y la fracción inspiratoria de oxígeno (relación PaO2/FiO2) en pacientes con ventilación mecánica con y sin SDRA de leve a moderado

La relación PaO2/FiO2 se utiliza con frecuencia para determinar la gravedad de la lesión pulmonar en pacientes con ventilación mecánica. Sin embargo, varios modelos matemáticos han demostrado que la relación PaO2/FiO2 depende de la FiO2. La relación es compleja y depende de numerosas variables fisiológicas, incluida la fracción de derivación y la diferencia arteriovenosa de oxígeno. La relación no lineal entre PaO2/FiO2 y FiO2 subraya las limitaciones que describen la intensidad de la hipoxemia utilizando PaO2/FiO2 y, por lo tanto, es de gran importancia para el médico. Sorprendentemente, esta relación solo ha sido evaluada matemáticamente. Obviamente, la precisión de la relación matemática depende de las variables de entrada utilizadas.

El estudio actual está diseñado para evaluar la relación PaO2/FiO2 frente a FiO2 en pacientes con ventilación mecánica sin SDRA (n = 10) y con SDRA leve o moderado (n = 10). Para explicar la dependencia de la PaO2/FiO2 de la FiO2, se determinará en estos pacientes la fracción de shunt y la diferencia alveolar-arterial de oxígeno ((A-a)DO2).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Razón fundamental:

La relación PaO2/FiO2 se utiliza con frecuencia para determinar la gravedad de la lesión pulmonar en pacientes con ventilación mecánica. Sin embargo, varios modelos matemáticos han demostrado que la relación PaO2/FiO2 depende de la FiO2. La relación es compleja y depende de numerosas variables fisiológicas, incluida la fracción de derivación y la diferencia arteriovenosa de oxígeno. La relación no lineal entre PaO2/FiO2 y FiO2 subraya las limitaciones que describen la intensidad de la hipoxemia utilizando PaO2/FiO2 y, por lo tanto, es de gran importancia para el médico. Sorprendentemente, esta relación solo ha sido evaluada matemáticamente. Obviamente, la precisión de la relación matemática depende de las variables de entrada utilizadas.

El estudio actual está diseñado para evaluar la relación PaO2/FiO2 frente a FiO2 en pacientes con ventilación mecánica sin SDRA (n = 10) y con SDRA leve o moderado (n = 10). Para explicar la dependencia de la PaO2/FiO2 de la FiO2, se determinará en estos pacientes la fracción de shunt y la diferencia alveolar-arterial de oxígeno ((A-a)DO2).

Objetivo:

Estudiar la relación entre PaO2/FiO2-ratio y FiO2

Diseño del estudio:

Un estudio de intervención, prospectivo, sin cegamiento

Población de estudio:

Pacientes ventilados mecánicamente > 18 años, ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos de la VU-Centro Médico poscirugía cardiaca sin SDRA (n = 10) y con SDRA leve a moderado (n = 10).

Intervención:

Se realizarán dos intervenciones:

  1. Modulación de la FiO2: La FiO2 se reducirá al 21% o hasta una saturación periférica de oxígeno del 92%, lo que ocurra primero. Posteriormente se incrementará la FiO2 hasta el 100%.
  2. Extracción de sangre: Se extraerá sangre de la vía arterial permanente y del catéter de la arteria pulmonar. No se insertarán catéteres para el estudio. El número máximo de puntos de tiempo es 7. En cada punto de tiempo, se extraerán 1,5 ml de sangre del catéter arterial y de la arteria pulmonar para el análisis de gases en sangre. Al comienzo y al final del período de estudio, se extraerán 2 muestras de sangre adicionales de 5 ml cada una. En consecuencia, la cantidad máxima de sangre obtenida será inferior a 50 ml.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:

En cada nivel de FiO2 se evaluarán los siguientes parámetros:

  • Análisis de gases en sangre arterial, incluyendo SaO2
  • Saturación y contenido de oxígeno en la vena central
  • Hemoglobina
  • Temperatura corporal
  • CO2 marea final
  • VO2 y VCO2
  • Parámetros ventilatorios (volumen corriente, frecuencia respiratoria, Ppeak Paw)
  • Hemodinámica (presión arterial y frecuencia cardíaca)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Reclutamiento
        • VU University Medical Center
        • Contacto:
          • Angelique Spoelstra - de Man, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes ventilados mecánicamente, ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos de VU-Centro Médico poscirugía cardiaca sin SDRA y con SDRA leve a moderado. Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  • Pacientes con ventilación mecánica
  • Hemodinámica estable
  • Nivel de hemoglobina estable
  • Temperatura corporal estable
  • Nivel estable de sedación
  • Catéter de arteria pulmonar y arteria

Criterio de exclusión:

  • Revascularización incompleta después de CABG
  • isquemia cardiaca
  • neurotrauma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sin SDRA

Pacientes ingresados ​​en UCI tras cirugía cardíaca con un cociente PaO2/FiO2 > 300.

Modulación de la FiO2: La FiO2 se reducirá al 21% o hasta una saturación periférica de oxígeno del 92%, lo que ocurra primero. Posteriormente se incrementará la FiO2 hasta el 100%.

Modulación de la FiO2: La FiO2 se reducirá al 21% o hasta una saturación periférica de oxígeno del 92%, lo que ocurra primero. Posteriormente se incrementará la FiO2 hasta el 100%.
Experimental: Con SDRA de leve a moderado

Pacientes ingresados ​​en UCI tras cirugía cardiaca con un cociente PaO2/FiO2 > 100 y < 300.

Modulación de la FiO2: La FiO2 se reducirá al 21% o hasta una saturación periférica de oxígeno del 92%, lo que ocurra primero. Posteriormente se incrementará la FiO2 hasta el 100%.

Modulación de la FiO2: La FiO2 se reducirá al 21% o hasta una saturación periférica de oxígeno del 92%, lo que ocurra primero. Posteriormente se incrementará la FiO2 hasta el 100%.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de FiO2 en la relación PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: 2 horas
Estudiar el efecto de la FiO2 en la relación PaO2/FiO2 en pacientes ventilados mecánicamente después de una cirugía cardíaca sin SDRA y con SDRA de leve a moderado
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de derivación, diferencia arteriovenosa de oxígeno y diferencia alveolar - arterial de oxígeno
Periodo de tiempo: 2 horas
La fracción de derivación, la diferencia arteriovenosa de oxígeno y la diferencia alveolar - arterial de oxígeno se determinarán para explicar la relación entre la FiO2 y la relación PaO2/FiO2.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Angelique Spoelstra - de Man, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NL61945.029.17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Relación PaO2/FiO2

Ensayos clínicos sobre Modulación de FiO2

Suscribir