- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03156218
O efeito da FiO2 na relação PaO2/FiO2
O efeito da fração inspiratória de oxigênio na relação entre pressão arterial parcial de oxigênio e fração inspiratória de oxigênio (relação PaO2/FiO2) em pacientes ventilados mecanicamente com e sem SDRA leve a moderada
A relação PaO2/FiO2 é freqüentemente usada para determinar a gravidade da lesão pulmonar em pacientes sob ventilação mecânica. No entanto, vários modelos matemáticos mostraram que a relação PaO2/FiO2 depende da FiO2. A relação é complexa e depende de inúmeras variáveis fisiológicas, incluindo fração de shunt e diferença arteriovenosa de oxigênio. A relação não linear entre PaO2/FiO2 e FiO2 sublinha as limitações que descrevem a intensidade da hipoxemia usando PaO2/FiO2 e, portanto, é de grande importância para o clínico. Surpreendentemente, essa relação só foi avaliada matematicamente. Obviamente, a precisão da relação matemática depende das variáveis de entrada usadas.
O presente estudo foi desenhado para avaliar a relação PaO2/FiO2 vs FiO2 em pacientes ventilados mecanicamente sem SDRA (n =10) e com SDRA leve ou moderada (n =10). A fim de explicar a dependência da PaO2/FiO2 em relação à FiO2, a fração de shunt e a diferença alvéolo-arterial de oxigênio ((A-a)DO2) serão determinadas nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa:
A relação PaO2/FiO2 é freqüentemente usada para determinar a gravidade da lesão pulmonar em pacientes sob ventilação mecânica. No entanto, vários modelos matemáticos mostraram que a relação PaO2/FiO2 depende da FiO2. A relação é complexa e depende de inúmeras variáveis fisiológicas, incluindo fração de shunt e diferença arteriovenosa de oxigênio. A relação não linear entre PaO2/FiO2 e FiO2 sublinha as limitações que descrevem a intensidade da hipoxemia usando PaO2/FiO2 e, portanto, é de grande importância para o clínico. Surpreendentemente, essa relação só foi avaliada matematicamente. Obviamente, a precisão da relação matemática depende das variáveis de entrada usadas.
O presente estudo foi desenhado para avaliar a relação PaO2/FiO2 vs FiO2 em pacientes ventilados mecanicamente sem SDRA (n =10) e com SDRA leve ou moderada (n =10). A fim de explicar a dependência da PaO2/FiO2 em relação à FiO2, a fração de shunt e a diferença alvéolo-arterial de oxigênio ((A-a)DO2) serão determinadas nesses pacientes.
Objetivo:
Estudar a relação entre PaO2/FiO2-ratio e FiO2
Design de estudo:
Um estudo não cego, prospectivo, intervencional
População do estudo:
Pacientes ventilados mecanicamente > 18 anos, admitidos na Unidade de Terapia Intensiva do VU-Medical Center pós-cirurgia cardíaca sem SDRA (n = 10) e com SDRA leve a moderada (n = 10).
Intervenção:
Serão realizadas duas intervenções:
- Modulação da FiO2: A FiO2 será reduzida para 21% ou até a saturação periférica de oxigênio de 92%, o que ocorrer primeiro. Posteriormente, a FiO2 será aumentada até 100%.
- Retirada de sangue: O sangue será retirado da linha arterial interna e do cateter da artéria pulmonar. Nenhum cateter será inserido para o estudo. O número máximo de pontos de tempo é 7. Em cada ponto de tempo, 1,5 ml de sangue serão retirados do cateter arterial e da artéria pulmonar para análise de gases sanguíneos. No início e no final do período de estudo, serão colhidas 2 amostras de sangue adicionais de 5 ml cada. Consequentemente, a quantidade máxima de sangue obtida será inferior a 50 ml.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo:
Em cada nível de FiO2 serão avaliados os seguintes parâmetros:
- Análise de gasometria arterial, incluindo SaO2
- Saturação e conteúdo de oxigênio venoso central
- Hemoglobina
- Temperatura corporal
- CO2 corrente final
- VO2 e VCO2
- Parâmetros ventilatórios (volume corrente, frequência respiratória, Ppeak Paw)
- Hemodinâmica (pressão arterial e frequência cardíaca)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Recrutamento
- VU University Medical Center
-
Contato:
- Angelique Spoelstra - de Man, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes ventilados mecanicamente, admitidos na Unidade de Terapia Intensiva do VU-Medical Center pós-cirurgia cardíaca sem SDRA e com SDRA leve a moderada. Para ser elegível para participar deste estudo, um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:
- Pacientes ventilados mecanicamente
- Hemodinâmica estável
- Nível de hemoglobina estável
- Temperatura corporal estável
- Nível estável de sedação
- Artéria Pulmonar e Cateter Arterial
Critério de exclusão:
- Revascularização incompleta após CABG
- isquemia cardíaca
- Neurotrauma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sem SDRA
Pacientes admitidos na UTI após cirurgia cardíaca com relação PaO2/FiO2 > 300. Modulação da FiO2: A FiO2 será reduzida para 21% ou até a saturação periférica de oxigênio de 92%, o que ocorrer primeiro. Posteriormente, a FiO2 será aumentada até 100%. |
Modulação da FiO2: A FiO2 será reduzida para 21% ou até a saturação periférica de oxigênio de 92%, o que ocorrer primeiro.
Posteriormente, a FiO2 será aumentada até 100%.
|
|
Experimental: Com SDRA leve a moderada
Pacientes admitidos na UTI após cirurgia cardíaca com relação PaO2/FiO2 > 100 e < 300. Modulação da FiO2: A FiO2 será reduzida para 21% ou até a saturação periférica de oxigênio de 92%, o que ocorrer primeiro. Posteriormente, a FiO2 será aumentada até 100%. |
Modulação da FiO2: A FiO2 será reduzida para 21% ou até a saturação periférica de oxigênio de 92%, o que ocorrer primeiro.
Posteriormente, a FiO2 será aumentada até 100%.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O efeito da FiO2 na relação PaO2/FiO2
Prazo: 2 horas
|
Estudar o efeito da FiO2 na relação PaO2/FiO2 em pacientes ventilados mecanicamente após cirurgia cardíaca sem SDRA e com SDRA leve a moderada
|
2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fração de shunt, diferença arteriovenosa de oxigênio e diferença alvéolo-arterial de oxigênio
Prazo: 2 horas
|
A fração de shunt, a diferença arteriovenosa de oxigênio e a diferença alvéolo-arterial de oxigênio serão determinadas para explicar a relação entre FiO2 e a relação PaO2/FiO2
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angelique Spoelstra - de Man, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NL61945.029.17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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