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O efeito da FiO2 na relação PaO2/FiO2

25 de abril de 2019 atualizado por: Angelique Spoelstra-de Man, Amsterdam UMC, location VUmc

O efeito da fração inspiratória de oxigênio na relação entre pressão arterial parcial de oxigênio e fração inspiratória de oxigênio (relação PaO2/FiO2) em pacientes ventilados mecanicamente com e sem SDRA leve a moderada

A relação PaO2/FiO2 é freqüentemente usada para determinar a gravidade da lesão pulmonar em pacientes sob ventilação mecânica. No entanto, vários modelos matemáticos mostraram que a relação PaO2/FiO2 depende da FiO2. A relação é complexa e depende de inúmeras variáveis ​​fisiológicas, incluindo fração de shunt e diferença arteriovenosa de oxigênio. A relação não linear entre PaO2/FiO2 e FiO2 sublinha as limitações que descrevem a intensidade da hipoxemia usando PaO2/FiO2 e, portanto, é de grande importância para o clínico. Surpreendentemente, essa relação só foi avaliada matematicamente. Obviamente, a precisão da relação matemática depende das variáveis ​​de entrada usadas.

O presente estudo foi desenhado para avaliar a relação PaO2/FiO2 vs FiO2 em pacientes ventilados mecanicamente sem SDRA (n =10) e com SDRA leve ou moderada (n =10). A fim de explicar a dependência da PaO2/FiO2 em relação à FiO2, a fração de shunt e a diferença alvéolo-arterial de oxigênio ((A-a)DO2) serão determinadas nesses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa:

A relação PaO2/FiO2 é freqüentemente usada para determinar a gravidade da lesão pulmonar em pacientes sob ventilação mecânica. No entanto, vários modelos matemáticos mostraram que a relação PaO2/FiO2 depende da FiO2. A relação é complexa e depende de inúmeras variáveis ​​fisiológicas, incluindo fração de shunt e diferença arteriovenosa de oxigênio. A relação não linear entre PaO2/FiO2 e FiO2 sublinha as limitações que descrevem a intensidade da hipoxemia usando PaO2/FiO2 e, portanto, é de grande importância para o clínico. Surpreendentemente, essa relação só foi avaliada matematicamente. Obviamente, a precisão da relação matemática depende das variáveis ​​de entrada usadas.

O presente estudo foi desenhado para avaliar a relação PaO2/FiO2 vs FiO2 em pacientes ventilados mecanicamente sem SDRA (n =10) e com SDRA leve ou moderada (n =10). A fim de explicar a dependência da PaO2/FiO2 em relação à FiO2, a fração de shunt e a diferença alvéolo-arterial de oxigênio ((A-a)DO2) serão determinadas nesses pacientes.

Objetivo:

Estudar a relação entre PaO2/FiO2-ratio e FiO2

Design de estudo:

Um estudo não cego, prospectivo, intervencional

População do estudo:

Pacientes ventilados mecanicamente > 18 anos, admitidos na Unidade de Terapia Intensiva do VU-Medical Center pós-cirurgia cardíaca sem SDRA (n = 10) e com SDRA leve a moderada (n = 10).

Intervenção:

Serão realizadas duas intervenções:

  1. Modulação da FiO2: A FiO2 será reduzida para 21% ou até a saturação periférica de oxigênio de 92%, o que ocorrer primeiro. Posteriormente, a FiO2 será aumentada até 100%.
  2. Retirada de sangue: O sangue será retirado da linha arterial interna e do cateter da artéria pulmonar. Nenhum cateter será inserido para o estudo. O número máximo de pontos de tempo é 7. Em cada ponto de tempo, 1,5 ml de sangue serão retirados do cateter arterial e da artéria pulmonar para análise de gases sanguíneos. No início e no final do período de estudo, serão colhidas 2 amostras de sangue adicionais de 5 ml cada. Consequentemente, a quantidade máxima de sangue obtida será inferior a 50 ml.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo:

Em cada nível de FiO2 serão avaliados os seguintes parâmetros:

  • Análise de gasometria arterial, incluindo SaO2
  • Saturação e conteúdo de oxigênio venoso central
  • Hemoglobina
  • Temperatura corporal
  • CO2 corrente final
  • VO2 e VCO2
  • Parâmetros ventilatórios (volume corrente, frequência respiratória, Ppeak Paw)
  • Hemodinâmica (pressão arterial e frequência cardíaca)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • Recrutamento
        • VU University Medical Center
        • Contato:
          • Angelique Spoelstra - de Man, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes ventilados mecanicamente, admitidos na Unidade de Terapia Intensiva do VU-Medical Center pós-cirurgia cardíaca sem SDRA e com SDRA leve a moderada. Para ser elegível para participar deste estudo, um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:

  • Pacientes ventilados mecanicamente
  • Hemodinâmica estável
  • Nível de hemoglobina estável
  • Temperatura corporal estável
  • Nível estável de sedação
  • Artéria Pulmonar e Cateter Arterial

Critério de exclusão:

  • Revascularização incompleta após CABG
  • isquemia cardíaca
  • Neurotrauma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sem SDRA

Pacientes admitidos na UTI após cirurgia cardíaca com relação PaO2/FiO2 > 300.

Modulação da FiO2: A FiO2 será reduzida para 21% ou até a saturação periférica de oxigênio de 92%, o que ocorrer primeiro. Posteriormente, a FiO2 será aumentada até 100%.

Modulação da FiO2: A FiO2 será reduzida para 21% ou até a saturação periférica de oxigênio de 92%, o que ocorrer primeiro. Posteriormente, a FiO2 será aumentada até 100%.
Experimental: Com SDRA leve a moderada

Pacientes admitidos na UTI após cirurgia cardíaca com relação PaO2/FiO2 > 100 e < 300.

Modulação da FiO2: A FiO2 será reduzida para 21% ou até a saturação periférica de oxigênio de 92%, o que ocorrer primeiro. Posteriormente, a FiO2 será aumentada até 100%.

Modulação da FiO2: A FiO2 será reduzida para 21% ou até a saturação periférica de oxigênio de 92%, o que ocorrer primeiro. Posteriormente, a FiO2 será aumentada até 100%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito da FiO2 na relação PaO2/FiO2
Prazo: 2 horas
Estudar o efeito da FiO2 na relação PaO2/FiO2 em pacientes ventilados mecanicamente após cirurgia cardíaca sem SDRA e com SDRA leve a moderada
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de shunt, diferença arteriovenosa de oxigênio e diferença alvéolo-arterial de oxigênio
Prazo: 2 horas
A fração de shunt, a diferença arteriovenosa de oxigênio e a diferença alvéolo-arterial de oxigênio serão determinadas para explicar a relação entre FiO2 e a relação PaO2/FiO2
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Angelique Spoelstra - de Man, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NL61945.029.17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Relação PaO2/FiO2

Ensaios clínicos em Modulação de FiO2

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