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L'effetto della FiO2 sul rapporto PaO2/FiO2

25 aprile 2019 aggiornato da: Angelique Spoelstra-de Man, Amsterdam UMC, location VUmc

L'effetto della frazione inspiratoria di ossigeno sul rapporto tra pressione arteriosa parziale di ossigeno e frazione inspiratoria di ossigeno (rapporto PaO2/FiO2) in pazienti ventilati meccanicamente con e senza ARDS da lieve a moderata

Il rapporto PaO2/FiO2 è spesso utilizzato per determinare la gravità del danno polmonare nei pazienti ventilati meccanicamente. Tuttavia, diversi modelli matematici hanno dimostrato che il rapporto PaO2/FiO2 dipende dalla FiO2. La relazione è complessa e dipende da numerose variabili fisiologiche, tra cui la frazione di shunt e la differenza artero-venosa di ossigeno. La relazione non lineare tra PaO2/FiO2 e FiO2 sottolinea i limiti che descrivono l'intensità dell'ipossiemia utilizzando PaO2/FiO2 ed è quindi di grande importanza per il clinico. Sorprendentemente, questa relazione è stata valutata solo matematicamente. Ovviamente, l'accuratezza della relazione matematica dipende dalle variabili di input utilizzate.

Il presente studio è progettato per valutare la relazione PaO2/FiO2 vs FiO2 in pazienti ventilati meccanicamente senza ARDS (n = 10) e con ARDS lieve o moderata (n = 10). Per spiegare la dipendenza della PaO2/FiO2 dalla FiO2, in questi pazienti sarà determinata la frazione di shunt e la differenza di ossigeno alveolare-arterioso ((A-a)DO2).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fondamento logico:

Il rapporto PaO2/FiO2 è spesso utilizzato per determinare la gravità del danno polmonare nei pazienti ventilati meccanicamente. Tuttavia, diversi modelli matematici hanno dimostrato che il rapporto PaO2/FiO2 dipende dalla FiO2. La relazione è complessa e dipende da numerose variabili fisiologiche, tra cui la frazione di shunt e la differenza artero-venosa di ossigeno. La relazione non lineare tra PaO2/FiO2 e FiO2 sottolinea i limiti che descrivono l'intensità dell'ipossiemia utilizzando PaO2/FiO2 ed è quindi di grande importanza per il clinico. Sorprendentemente, questa relazione è stata valutata solo matematicamente. Ovviamente, l'accuratezza della relazione matematica dipende dalle variabili di input utilizzate.

Il presente studio è progettato per valutare la relazione PaO2/FiO2 vs FiO2 in pazienti ventilati meccanicamente senza ARDS (n = 10) e con ARDS lieve o moderata (n = 10). Per spiegare la dipendenza della PaO2/FiO2 dalla FiO2, in questi pazienti sarà determinata la frazione di shunt e la differenza di ossigeno alveolare-arterioso ((A-a)DO2).

Obbiettivo:

Studiare la relazione tra rapporto PaO2/FiO2 e FiO2

Disegno dello studio:

Uno studio in cieco, prospettico, interventistico

Popolazione studiata:

Pazienti ventilati meccanicamente > 18 anni, ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva del VU-Medical Center post cardiochirurgia senza ARDS (n = 10) e con ARDS da lieve a moderata (n = 10).

Intervento:

Verranno eseguiti due interventi:

  1. Modulazione della FiO2: la FiO2 verrà ridotta al 21% o fino alla saturazione periferica di ossigeno del 92%, qualunque cosa si verifichi per prima. Successivamente la FiO2 verrà aumentata fino al 100%.
  2. Prelievo di sangue: Il sangue verrà prelevato dalla linea arteriosa a permanenza e dal catetere dell'arteria polmonare. Nessun catetere verrà inserito per lo studio. Il numero massimo di punti temporali è 7. Ad ogni momento verranno prelevati 1,5 ml di sangue dal catetere arterioso e polmonare per l'emogasanalisi. All'inizio e alla fine del periodo di studio verranno prelevati 2 ulteriori campioni di sangue da 5 ml ciascuno. Di conseguenza, la quantità massima di sangue ottenuta sarà inferiore a 50 ml.

Principali parametri/endpoint dello studio:

Ad ogni livello di FiO2 verranno valutati i seguenti parametri:

  • Emogasanalisi arteriosa, inclusa la SaO2
  • Saturazione e contenuto di ossigeno venoso centrale
  • Emoglobina
  • Temperatura corporea
  • Fine marea CO2
  • VO2 e VCO2
  • Parametri ventilatori (volume corrente, frequenza respiratoria, Ppeak Paw)
  • Emodinamica (pressione sanguigna e frequenza cardiaca)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Angelique Spoelstra - de Man, MD, PhD
  • Numero di telefono: +31204443924
  • Email: am.spoelstra@vumc.nl

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Leo Heunks, MD, PhD
  • Numero di telefono: +31204443924
  • Email: l.heunks@vumc.nl

Luoghi di studio

      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Reclutamento
        • VU University Medical Center
        • Contatto:
          • Angelique Spoelstra - de Man, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti ventilati meccanicamente, ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva del VU-Medical Center post cardiochirurgia senza ARDS e con ARDS da lieve a moderata. Per poter partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Pazienti ventilati meccanicamente
  • Emodinamica stabile
  • Livello di emoglobina stabile
  • Temperatura corporea stabile
  • Livello stabile di sedazione
  • Arteria polmonare e catetere arterioso

Criteri di esclusione:

  • Rivascolarizzazione incompleta dopo CABG
  • Ischemia cardiaca
  • Neurotrauma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Senza ARDS

Pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo cardiochirurgia con rapporto PaO2/FiO2 > 300.

Modulazione della FiO2: la FiO2 verrà ridotta al 21% o fino alla saturazione periferica di ossigeno del 92%, qualunque cosa si verifichi per prima. Successivamente la FiO2 verrà aumentata fino al 100%.

Modulazione della FiO2: la FiO2 verrà ridotta al 21% o fino alla saturazione periferica di ossigeno del 92%, qualunque cosa si verifichi per prima. Successivamente la FiO2 verrà aumentata fino al 100%.
Sperimentale: Con ARDS da lieve a moderata

Pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo cardiochirurgia con rapporto PaO2/FiO2 > 100 e < 300.

Modulazione della FiO2: la FiO2 verrà ridotta al 21% o fino alla saturazione periferica di ossigeno del 92%, qualunque cosa si verifichi per prima. Successivamente la FiO2 verrà aumentata fino al 100%.

Modulazione della FiO2: la FiO2 verrà ridotta al 21% o fino alla saturazione periferica di ossigeno del 92%, qualunque cosa si verifichi per prima. Successivamente la FiO2 verrà aumentata fino al 100%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto della FiO2 sul rapporto PaO2/FiO2
Lasso di tempo: 2 ore
Studiare l'effetto della FiO2 sul rapporto PaO2/FiO2 in pazienti ventilati meccanicamente sottoposti a cardiochirurgia senza ARDS e con ARDS da lieve a moderata
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di shunt, differenza di ossigeno artero-venosa e differenza di ossigeno alveolare-arteriosa
Lasso di tempo: 2 ore
La frazione di shunt, la differenza di ossigeno artero-venosa e la differenza di ossigeno alveolare-arteriosa saranno determinate per spiegare la relazione tra FiO2 e il rapporto PaO2/FiO2
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Angelique Spoelstra - de Man, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL61945.029.17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rapporto PaO2/FiO2

Prove cliniche su Modulazione della FiO2

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