- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03156218
L'effetto della FiO2 sul rapporto PaO2/FiO2
L'effetto della frazione inspiratoria di ossigeno sul rapporto tra pressione arteriosa parziale di ossigeno e frazione inspiratoria di ossigeno (rapporto PaO2/FiO2) in pazienti ventilati meccanicamente con e senza ARDS da lieve a moderata
Il rapporto PaO2/FiO2 è spesso utilizzato per determinare la gravità del danno polmonare nei pazienti ventilati meccanicamente. Tuttavia, diversi modelli matematici hanno dimostrato che il rapporto PaO2/FiO2 dipende dalla FiO2. La relazione è complessa e dipende da numerose variabili fisiologiche, tra cui la frazione di shunt e la differenza artero-venosa di ossigeno. La relazione non lineare tra PaO2/FiO2 e FiO2 sottolinea i limiti che descrivono l'intensità dell'ipossiemia utilizzando PaO2/FiO2 ed è quindi di grande importanza per il clinico. Sorprendentemente, questa relazione è stata valutata solo matematicamente. Ovviamente, l'accuratezza della relazione matematica dipende dalle variabili di input utilizzate.
Il presente studio è progettato per valutare la relazione PaO2/FiO2 vs FiO2 in pazienti ventilati meccanicamente senza ARDS (n = 10) e con ARDS lieve o moderata (n = 10). Per spiegare la dipendenza della PaO2/FiO2 dalla FiO2, in questi pazienti sarà determinata la frazione di shunt e la differenza di ossigeno alveolare-arterioso ((A-a)DO2).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fondamento logico:
Il rapporto PaO2/FiO2 è spesso utilizzato per determinare la gravità del danno polmonare nei pazienti ventilati meccanicamente. Tuttavia, diversi modelli matematici hanno dimostrato che il rapporto PaO2/FiO2 dipende dalla FiO2. La relazione è complessa e dipende da numerose variabili fisiologiche, tra cui la frazione di shunt e la differenza artero-venosa di ossigeno. La relazione non lineare tra PaO2/FiO2 e FiO2 sottolinea i limiti che descrivono l'intensità dell'ipossiemia utilizzando PaO2/FiO2 ed è quindi di grande importanza per il clinico. Sorprendentemente, questa relazione è stata valutata solo matematicamente. Ovviamente, l'accuratezza della relazione matematica dipende dalle variabili di input utilizzate.
Il presente studio è progettato per valutare la relazione PaO2/FiO2 vs FiO2 in pazienti ventilati meccanicamente senza ARDS (n = 10) e con ARDS lieve o moderata (n = 10). Per spiegare la dipendenza della PaO2/FiO2 dalla FiO2, in questi pazienti sarà determinata la frazione di shunt e la differenza di ossigeno alveolare-arterioso ((A-a)DO2).
Obbiettivo:
Studiare la relazione tra rapporto PaO2/FiO2 e FiO2
Disegno dello studio:
Uno studio in cieco, prospettico, interventistico
Popolazione studiata:
Pazienti ventilati meccanicamente > 18 anni, ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva del VU-Medical Center post cardiochirurgia senza ARDS (n = 10) e con ARDS da lieve a moderata (n = 10).
Intervento:
Verranno eseguiti due interventi:
- Modulazione della FiO2: la FiO2 verrà ridotta al 21% o fino alla saturazione periferica di ossigeno del 92%, qualunque cosa si verifichi per prima. Successivamente la FiO2 verrà aumentata fino al 100%.
- Prelievo di sangue: Il sangue verrà prelevato dalla linea arteriosa a permanenza e dal catetere dell'arteria polmonare. Nessun catetere verrà inserito per lo studio. Il numero massimo di punti temporali è 7. Ad ogni momento verranno prelevati 1,5 ml di sangue dal catetere arterioso e polmonare per l'emogasanalisi. All'inizio e alla fine del periodo di studio verranno prelevati 2 ulteriori campioni di sangue da 5 ml ciascuno. Di conseguenza, la quantità massima di sangue ottenuta sarà inferiore a 50 ml.
Principali parametri/endpoint dello studio:
Ad ogni livello di FiO2 verranno valutati i seguenti parametri:
- Emogasanalisi arteriosa, inclusa la SaO2
- Saturazione e contenuto di ossigeno venoso centrale
- Emoglobina
- Temperatura corporea
- Fine marea CO2
- VO2 e VCO2
- Parametri ventilatori (volume corrente, frequenza respiratoria, Ppeak Paw)
- Emodinamica (pressione sanguigna e frequenza cardiaca)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Angelique Spoelstra - de Man, MD, PhD
- Numero di telefono: +31204443924
- Email: am.spoelstra@vumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Leo Heunks, MD, PhD
- Numero di telefono: +31204443924
- Email: l.heunks@vumc.nl
Luoghi di studio
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- Reclutamento
- VU University Medical Center
-
Contatto:
- Angelique Spoelstra - de Man, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti ventilati meccanicamente, ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva del VU-Medical Center post cardiochirurgia senza ARDS e con ARDS da lieve a moderata. Per poter partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Pazienti ventilati meccanicamente
- Emodinamica stabile
- Livello di emoglobina stabile
- Temperatura corporea stabile
- Livello stabile di sedazione
- Arteria polmonare e catetere arterioso
Criteri di esclusione:
- Rivascolarizzazione incompleta dopo CABG
- Ischemia cardiaca
- Neurotrauma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Senza ARDS
Pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo cardiochirurgia con rapporto PaO2/FiO2 > 300. Modulazione della FiO2: la FiO2 verrà ridotta al 21% o fino alla saturazione periferica di ossigeno del 92%, qualunque cosa si verifichi per prima. Successivamente la FiO2 verrà aumentata fino al 100%. |
Modulazione della FiO2: la FiO2 verrà ridotta al 21% o fino alla saturazione periferica di ossigeno del 92%, qualunque cosa si verifichi per prima.
Successivamente la FiO2 verrà aumentata fino al 100%.
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Sperimentale: Con ARDS da lieve a moderata
Pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo cardiochirurgia con rapporto PaO2/FiO2 > 100 e < 300. Modulazione della FiO2: la FiO2 verrà ridotta al 21% o fino alla saturazione periferica di ossigeno del 92%, qualunque cosa si verifichi per prima. Successivamente la FiO2 verrà aumentata fino al 100%. |
Modulazione della FiO2: la FiO2 verrà ridotta al 21% o fino alla saturazione periferica di ossigeno del 92%, qualunque cosa si verifichi per prima.
Successivamente la FiO2 verrà aumentata fino al 100%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto della FiO2 sul rapporto PaO2/FiO2
Lasso di tempo: 2 ore
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Studiare l'effetto della FiO2 sul rapporto PaO2/FiO2 in pazienti ventilati meccanicamente sottoposti a cardiochirurgia senza ARDS e con ARDS da lieve a moderata
|
2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frazione di shunt, differenza di ossigeno artero-venosa e differenza di ossigeno alveolare-arteriosa
Lasso di tempo: 2 ore
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La frazione di shunt, la differenza di ossigeno artero-venosa e la differenza di ossigeno alveolare-arteriosa saranno determinate per spiegare la relazione tra FiO2 e il rapporto PaO2/FiO2
|
2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Angelique Spoelstra - de Man, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL61945.029.17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Rapporto PaO2/FiO2
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University Hospital, Clermont-FerrandSconosciutoPazienti adulti | Paziente coperto dal sistema sanitario francese | Richiedere l'intubazione | Ipossiemia (definita da PaO2/FiO2 (frazione di ossigeno inspirato) inferiore a 200)Francia
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University Hospital, Clermont-FerrandHopital Gabriel MontpiedSconosciutoPazienti adulti | Paziente coperto dal sistema sanitario francese | Richiedere l'intubazione | Ipossiemia (definita da PaO2/FiO2 (frazione di ossigeno inspirato) inferiore a 200)Francia
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Erasme University HospitalCompletato
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Nimmagadda, Usharani, M.D.SconosciutoL'ossigeno inspirato (FIO2), l'ossigeno di fine espirazione (ETO2), l'anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2) e la frequenza respiratoria (RR) saranno misurati ogni 30 secondiStati Uniti
Prove cliniche su Modulazione della FiO2
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Vyaire MedicalNon ancora reclutamentoSindrome da insufficienza respiratoria del neonatoItalia
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Assiut UniversityNon ancora reclutamentoInfezione del sito chirurgico
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Universidade Federal de Sao CarlosAttivo, non reclutanteIpoventilazione | IpossiemiaBrasile
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University of ZurichCompletatoIpertensione polmonareSvizzera
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University of ZurichCompletato
-
University of ZurichCompletatoIpertensione polmonareSvizzera
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University of ZurichCompletatoIpertensione polmonareSvizzera
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Dr. Behcet Uz Children's HospitalCompletatoInsufficienza respiratoria acuta | Insufficienza respiratoria ipossiemica acuta | Insufficienza respiratoria acuta ipossiemica e ipercapnicaTacchino
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University of ZurichCompletatoIpertensione polmonareSvizzera
-
University of ZurichCompletatoIpertensione, polmonareSvizzera