Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van FiO2 op de PaO2/FiO2-verhouding

25 april 2019 bijgewerkt door: Angelique Spoelstra-de Man, Amsterdam UMC, location VUmc

Het effect van de inspiratoire zuurstoffractie op de verhouding van de partiële arteriële zuurstofdruk en de inspiratoire zuurstoffractie (PaO2/FiO2-ratio) bij mechanisch beademde patiënten met en zonder milde tot matige ARDS

De PaO2/FiO2-ratio wordt vaak gebruikt om de ernst van longbeschadiging bij mechanisch beademde patiënten te bepalen. Verschillende wiskundige modellen hebben echter aangetoond dat de PaO2/FiO2-verhouding afhankelijk is van FiO2. De relatie is complex en hangt af van tal van fysiologische variabelen, waaronder de shuntfractie en het arterioveneuze zuurstofverschil. De niet-lineaire relatie tussen PaO2/FiO2 en FiO2 onderstreept de beperkingen die de intensiteit van hypoxemie met behulp van PaO2/FiO2 beschrijven en is daarom van groot belang voor de clinicus. Verrassend genoeg is deze relatie alleen wiskundig beoordeeld. Uiteraard hangt de nauwkeurigheid van de wiskundige relatie af van de gebruikte invoervariabelen.

De huidige studie is opgezet om de relatie tussen PaO2/FiO2 en FiO2 te beoordelen bij mechanisch beademde patiënten zonder ARDS (n =10) en met milde of matige ARDS (n =10). Om de afhankelijkheid van de PaO2/FiO2 op FiO2 te verklaren, zullen bij deze patiënten shuntfractie en alveolair - arterieel zuurstofverschil ((A-a)DO2) bepaald worden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Grondgedachte:

De PaO2/FiO2-ratio wordt vaak gebruikt om de ernst van longbeschadiging bij mechanisch beademde patiënten te bepalen. Verschillende wiskundige modellen hebben echter aangetoond dat de PaO2/FiO2-verhouding afhankelijk is van FiO2. De relatie is complex en hangt af van tal van fysiologische variabelen, waaronder de shuntfractie en het arterioveneuze zuurstofverschil. De niet-lineaire relatie tussen PaO2/FiO2 en FiO2 onderstreept de beperkingen die de intensiteit van hypoxemie met behulp van PaO2/FiO2 beschrijven en is daarom van groot belang voor de clinicus. Verrassend genoeg is deze relatie alleen wiskundig beoordeeld. Uiteraard hangt de nauwkeurigheid van de wiskundige relatie af van de gebruikte invoervariabelen.

De huidige studie is opgezet om de relatie tussen PaO2/FiO2 en FiO2 te beoordelen bij mechanisch beademde patiënten zonder ARDS (n =10) en met milde of matige ARDS (n =10). Om de afhankelijkheid van de PaO2/FiO2 op FiO2 te verklaren, zullen bij deze patiënten shuntfractie en alveolair - arterieel zuurstofverschil ((A-a)DO2) bepaald worden.

Doelstelling:

De relatie tussen PaO2/FiO2-verhouding en FiO2 bestuderen

Studie ontwerp:

Een niet-geblindeerde, prospectieve, interventionele studie

Studiepopulatie:

Mechanisch beademde patiënten > 18 jaar, opgenomen op de Intensive Care van VU Medisch Centrum na hartchirurgie zonder ARDS (n = 10) en met lichte tot matige ARDS (n = 10).

Interventie:

Er worden twee interventies uitgevoerd:

  1. Modulatie van FiO2: FiO2 wordt verlaagd tot 21% of tot perifere zuurstofverzadiging van 92%, wat het eerste ook gebeurt. Vervolgens wordt FiO2 verhoogd tot 100%.
  2. Afname van bloed: Er wordt bloed afgenomen uit de inwonende arteriële lijn en de pulmonale arteriële katheter. Voor het onderzoek worden geen katheters ingebracht. Het maximale aantal tijdpunten is 7. Op elk tijdstip wordt 1,5 ml bloed afgenomen uit zowel de arteriële als de longslagaderkatheter voor bloedgasanalyse. Aan het begin en het einde van de onderzoeksperiode worden 2 extra bloedmonsters van elk 5 ml afgenomen. Dienovereenkomstig zal de maximale hoeveelheid verkregen bloed minder dan 50 ml zijn.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:

Op elk FiO2-niveau worden de volgende parameters beoordeeld:

  • Arteriële bloedgasanalyse, inclusief SaO2
  • Centraal veneuze zuurstofverzadiging en inhoud
  • Hemoglobine
  • Lichaamstemperatuur
  • Einde getijden CO2
  • VO2 en VCO2
  • Ventilatieparameters (ademvolume, ademhalingsfrequentie, Ppeak Paw)
  • Hemodynamica (bloeddruk en hartslag)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Werving
        • VU University Medical Center
        • Contact:
          • Angelique Spoelstra - de Man, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle beademde patiënten, opgenomen op de Intensive Care van VU Medisch Centrum na een hartoperatie zonder ARDS en met milde tot matige ARDS. Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:

  • Mechanisch beademde patiënten
  • Stabiele hemodynamica
  • Stabiel hemoglobinegehalte
  • Stabiele lichaamstemperatuur
  • Stabiel niveau van sedatie
  • Pulmonary-Artery en Artery-katheter

Uitsluitingscriteria:

  • Onvolledige revascularisatie na CABG
  • Cardiale ischemie
  • Neurotrauma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zonder ARDS

Patiënten opgenomen op de IC na een hartoperatie met een PaO2/FiO2 ratio > 300.

Modulatie van FiO2: FiO2 wordt verlaagd tot 21% of tot perifere zuurstofverzadiging van 92%, wat het eerste ook gebeurt. Vervolgens wordt FiO2 verhoogd tot 100%.
Geneesmiddel: Modulatie van FiO2
Modulatie van FiO2: FiO2 wordt verlaagd tot 21% of tot perifere zuurstofverzadiging van 92%, wat het eerste ook gebeurt. Vervolgens wordt FiO2 verhoogd tot 100%.
Experimenteel: Met milde tot matige ARDS

Patiënten opgenomen op de IC na een hartoperatie met een PaO2/FiO2 ratio > 100 en < 300.

Modulatie van FiO2: FiO2 wordt verlaagd tot 21% of tot perifere zuurstofverzadiging van 92%, wat het eerste ook gebeurt. Vervolgens wordt FiO2 verhoogd tot 100%.
Geneesmiddel: Modulatie van FiO2
Modulatie van FiO2: FiO2 wordt verlaagd tot 21% of tot perifere zuurstofverzadiging van 92%, wat het eerste ook gebeurt. Vervolgens wordt FiO2 verhoogd tot 100%.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van FiO2 op de PaO2/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: Twee uur
Onderzoek naar het effect van FiO2 op de PaO2/FiO2-ratio bij mechanisch beademde patiënten na hartchirurgie zonder ARDS en met milde tot matige ARDS
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Shuntfractie, arterioveneus zuurstofverschil en alveolair - arterieel zuurstofverschil
Tijdsspanne: Twee uur
Shuntfractie, arterioveneus zuurstofverschil en alveolair - arterieel zuurstofverschil worden bepaald om de relatie tussen FiO2 en de PaO2/FiO2-ratio te verklaren
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angelique Spoelstra - de Man, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NL61945.029.17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PaO2/FiO2-verhouding

Klinische onderzoeken op Modulatie van FiO2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren