Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A B-Laser™ biztonsága és hatékonysága Infrainguinalis PAD-ben szenvedő betegeknél

2019. május 26. frissítette: Eximo Medical Ltd.

Az Eximo Medical B-Laser™ atherectomiás készülékének biztonságának és hatékonyságának értékelése Infrainguinalis PAD-ben szenvedő betegeknél

Ez egy prospektív, egykarú, többközpontú, nemzetközi, nyílt, klinikai vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja az Eximo Medical B-Laser™ atherectomiás katéterének biztonságosságának és hatékonyságának felmérése infrainguinális perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

97

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Medical University Graz
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Arkansas Heart
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32714
        • Orlando Health
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
        • Cardiovascular solutions institute, Blake MC
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52803
        • UnityPoint Trinity Bettendorf , Genesis Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
  • Olaszország
      • Abano Terme, Olaszország, 35031
        • Policlinico Abano Terme
      • Cotignola, Olaszország, 48033
        • Maria Cecilia Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany ≥ 18 éves.
  2. Az alany atherectomiára jelölt infrainguinális perifériás artéria betegség miatt.
  3. Dokumentált szimptomatikus atheroscleroticus perifériás artériás betegség Rutherford Osztályozás 2-4.
  4. Az alanynak infrainguinális célléziója van, bármilyen típusú szűkülettel (naív recidiváló vagy in-stent), amely becslések szerint ≥70% a CT angiogram vagy bármely más képalkotó módszer alapján.
  5. Az alany képes és hajlandó betartani a tervezett nyomon követést
  6. Az alany vagy a megfelelő jogi helyettesítő képes és hajlandó aláírni egy írásos informált beleegyezési űrlapot (ICF).

Intraoperatív felvételi kritériumok (fluoroszkópiás angiogram segítségével):

  1. A céllézió szűkülete ≥70%-ra becsülhető.

  2. ATK alanyoknál - legalább egy szabad sípcsont-lefolyási ér a lábfejbe

    -

Kizárási kritériumok:

  1. A céllézió ér-graftban vagy szintetikus graftban található.
  2. A lézió célhossza <1 cm és >15 cm (ISR esetekben >25 cm lehet).
  3. A célvégtag endovaszkuláris vagy sebészeti beavatkozása, amelyet kevesebb, mint 30 nappal az indexeljárás előtt végeztek VAGY tervezett endovaszkuláris vagy sebészeti beavatkozás 30 nappal az indexeljárás után.
  4. Más atherectomiás eszközt szándékozik használni ugyanabban az eljárásban.
  5. Intracranialis vagy gastrointestinalis vérzés, intracranialis aneurizma, myocardialis infarktus vagy stroke bizonyítéka vagy kórtörténete az elmúlt 2 hónapban.
  6. A cél ér aneurizma bizonyítéka vagy kórtörténete az elmúlt 2 hónapban.
  7. Vérzéses diathesis, koagulopátia vagy vérátömlesztésre való képtelenség az anamnézisben.
  8. Az anamnézisben szereplő heparin-indukált thrombocytopenia (HIT) vagy képtelenség tolerálni a thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszer(ek), antikoaguláns vagy trombolitikus terápiát.
  9. Dialízist igénylő alanyok.
  10. Ismert allergia az endovaszkuláris beavatkozáshoz használt kontrasztanyagokra vagy gyógyszerekre, amelyeket nem lehet megfelelően előkezelni.
  11. Súlyos betegség, amely befolyásolhatja az alanynak a protokollnak való megfelelést és a 30 napos utánkövetést.
  12. Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel
  13. Az alany terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt.
  14. Várható élettartam < 12 hónap
  15. Bármilyen tervezett amputáció a boka felett.

Intraoperatív kizárási kritériumok (fluoroszkópiás angiogram alapján):

  1. Képtelenség intraluminálisan keresztezni és rögzíteni egy 0,014 hüvelykes vezetéket a céllézión.
  2. A lézió célhossza <1 cm és >15 cm (ISR esetekben >25 cm).
  3. A referencia ér lumenének átmérője a céllézióhoz közeli irányban a B-LaserTM külső átmérőjének <150%-a.

  4. Bármilyen klinikai és/vagy angiográfiás szövődmény a B-laser™ tervezett behelyezése előtt.

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: B-Laser™ atherectomia rendszer
Eszköz: B-Laser™ atherectomia rendszer
A B-Laser™ infrainguinális szűkületek atherectomiájára javasolt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut technikai siker
Időkeret: Perioperatív

A B-Laser™ katéterrel elért reziduális átmérő szűkületének (%) csökkenése a kiindulási értékhez képest, bármilyen kiegészítő terápia előtt

Változást (mindig csökkenést) jelentenek két időpont között (a kiindulási időpont és a B-lézeres kezelés utáni időpont, mindkettő perioperatív):

  • A törzslaboratórium kvantitatív értékelése szerint.
  • Ez a végpont akkor teljesül, ha a reziduális átmérő szűkületének átlagos csökkenése meghaladja a 20%-ot.
  • A nagyobb csökkentés jobb eredményeket jelent.
Perioperatív
A 30 napos súlyos nemkívánatos eseményektől (MAE) felszabadult résztvevők száma
Időkeret: 30 (+/-5) nappal az eljárást követően
  1. Nem tervezett célvégtag amputáció a boka felett
  2. Klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (CDTLR)

  3. Szív- és érrendszeri eredetű halálesetek

    • A Klinikai Események Bizottsága (CEC) megítélése szerint.
    • Ez a végpont akkor teljesül, ha a MAE-aránytól való mentesség nagyobb, mint 85%.
30 (+/-5) nappal az eljárást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag jelentős [1] eszközzel kapcsolatos nemkívánatos eseményektől (AE) mentes léziók száma, amelyek beavatkozást igényelnek a célérben
Időkeret: Perioperatív és legfeljebb 30 (+/-5) nappal a beavatkozás után
  1. Perforáció
  2. Boncolás
  3. Distális embolizáció vagy in situ thrombus

  4. Pszeudoaneurizma

    • A Klinikai Események Bizottsága (CEC) megítélése szerint. [1] Megjegyzés: A klinikailag jelentős nemkívánatos események olyan nemkívánatos események, amelyek bármilyen beavatkozást, kezelést vagy bármilyen kórházi kezelést vagy annak meghosszabbítását SZÜKSÉGESEK a halál, a tartós/jelentős rokkantság/képtelenség vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség megelőzése érdekében.
Perioperatív és legfeljebb 30 (+/-5) nappal a beavatkozás után
A nem klinikailag jelentős [1] eszközzel kapcsolatos nemkívánatos eseményektől (AE) mentes léziók száma a cél érben
Időkeret: Perioperatív és legfeljebb 30 (+/-5) nappal a beavatkozás után
  1. Perforáció
  2. Boncolás
  3. Distális embolizáció vagy in situ thrombus

  4. Pszeudoaneurizma

    • A Klinikai Események Bizottsága (CEC) megítélése szerint. [1] Megjegyzés: A klinikailag nem jelentős nemkívánatos események olyan nemkívánatos események, amelyek NEM IGÉNYELnek semmilyen beavatkozást, kezelést vagy kórházi kezelést vagy annak meghosszabbítását a halál, a tartós/jelentős rokkantság/képtelenség vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség megelőzése érdekében.
Perioperatív és legfeljebb 30 (+/-5) nappal a beavatkozás után
A reziduális szűkülettel járó léziók száma angiográfiával ≤ 30% a beavatkozás után, beleértve a kiegészítő terápiát is, áramlást korlátozó disszekció nélkül.
Időkeret: Perioperatív

A reziduális szűkülettel járó elváltozások száma angiográfiával ≤ 30% a beavatkozás után, beleértve a kiegészítő terápiát is, áramlást korlátozó disszekció nélkül.

* A központi laboratórium kvantitatív értékelése szerint.
Perioperatív
PAD mérések a 30 napos látogatás utáni eljárás során az alapállapothoz képest (1)
Időkeret: 30 (+/-5) nappal az eljárást követően
  1. Rutherford Osztályozás: az orvos 7 fokozatú skálát határoz meg (0= tünetmentes, 6= súlyos ischaemiás fekélyek/nyílt gangréna), amely a PAD előrehaladását jelzi, alacsonyabb érték = jobb eredmény. Az időpontok közötti pozitív különbség klinikai állapotromlást jelent az idő múlásával és fordítva.
  2. Walking Impairment Questionnaire (WIQ): egy páciens által kitöltött felmérés a PAD előrehaladását reprezentáló fizikai képességek értékelésére, 3 alskálával rendelkezik (járási sebesség, távolság, lépcsőzés), ha az összpontszám 0-100 között van, magasabb érték = jobb eredmény. Az időpontok közötti pozitív különbség klinikai javulást jelent az idő múlásával és fordítva.
30 (+/-5) nappal az eljárást követően
PAD mérések a 30 napos látogatás utáni eljárás során az alapállapothoz képest (2)
Időkeret: 30 (+/-5) nappal az eljárást követően
c) Boka-karindex (ABI): a boka/kar vérnyomás aránya. A normál érték 0,9-1,3 között mozog. A 0,9 index alatti érték azt jelenti, hogy a vér nehezen jut el a lábakhoz; 0,4-0,9 enyhe-közepes PAD-t jelez; A 0,4 és az alacsonyabb súlyos PAD-t jelez. Az időpontok közötti pozitív különbség klinikai javulást jelent az idő múlásával és fordítva.
30 (+/-5) nappal az eljárást követően
Klinikailag sikeres léziók száma 30 napon belül
Időkeret: 30 (+/-5) nappal az eljárást követően

A kezelt léziónál <50%-os szűkületként határozható meg, a duplex ultrahanggal kvantitatívan értékelve, ha a szisztolés csúcssebesség aránya < 2,5.

* A központi laboratórium kvantitatív értékelése szerint.
30 (+/-5) nappal az eljárást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eximo Medical Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Rundback, Dr., Holy Name Medical Center, Teaneck, New Jersey, United States, 07666

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. április 27.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. október 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EX-PAD-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PÁRNA

Klinikai vizsgálatok a B-Laser™ atherectomia rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel