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Segurança e Eficácia do B-Laser™ em Indivíduos Afetados com PAD Infrainguinal

26 de maio de 2019 atualizado por: Eximo Medical Ltd.

Avaliação de Segurança e Eficácia do Dispositivo de Aterectomia B-Laser™ da Eximo Medical, em Indivíduos Afetados com PAD Infrainguinal

Este é um estudo clínico prospectivo, de braço único, multicêntrico, internacional e aberto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia do cateter de aterectomia B-Laser™ da Eximo Medical em indivíduos com Doença Arterial Periférica (DAP) infrainguinal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

97

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Heart
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32714
        • Orlando Health
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Cardiovascular solutions institute, Blake MC
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • UnityPoint Trinity Bettendorf , Genesis Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
  • Itália
      • Abano Terme, Itália, 35031
        • Policlinico Abano Terme
      • Cotignola, Itália, 48033
        • Maria Cecilia Hospital
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Medical University Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem ≥ 18 anos de idade.
  2. O sujeito é candidato a aterectomia para doença arterial periférica infrainguinal.
  3. Doença arterial periférica aterosclerótica sintomática documentada Classificação de Rutherford 2-4.
  4. O indivíduo tem lesão(ões) alvo infrainguinal com qualquer tipo de estenose (recorrente ingênua ou intra-stent) estimada em ≥70% com base na angiografia por TC ou qualquer outra modalidade de imagem.
  5. O sujeito é capaz e está disposto a cumprir o acompanhamento agendado
  6. O sujeito ou representante legal apropriado é capaz e está disposto a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

Critérios de inclusão intraoperatório (por angiografia de fluoroscopia):

  1. A lesão-alvo tem uma estenose estimada em ≥70%.

  2. Em indivíduos ATK - pelo menos um vaso de escoamento tibial patente no pé

    -

Critério de exclusão:

  1. A lesão-alvo está em um enxerto de vaso ou enxerto sintético.
  2. Comprimento alvo da lesão <1cm e >15cm (em casos de ISR pode ser >25cm).
  3. Procedimento endovascular ou cirúrgico no membro alvo realizado menos ou igual a 30 dias antes do procedimento índice OU Procedimento endovascular ou cirúrgico planejado 30 dias após o procedimento índice.
  4. Intenção de usar outro dispositivo de aterectomia no mesmo procedimento.
  5. Evidência ou história de sangramento intracraniano ou gastrointestinal, aneurisma intracraniano, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 2 meses.
  6. Evidência ou história de aneurisma no vaso alvo nos últimos 2 meses.
  7. História de diátese hemorrágica, coagulopatia ou incapacidade de aceitar transfusões de sangue.
  8. História de trombocitopenia induzida por heparina (TIH) ou incapacidade de tolerar medicação(ões) antiplaquetária(s), anticoagulação ou terapia trombolítica.
  9. Indivíduos que necessitam de diálise.
  10. Alergia conhecida a agentes de contraste ou medicamentos usados ​​para realizar intervenção endovascular que não podem ser pré-tratados adequadamente.
  11. Doença grave que pode afetar a adesão do sujeito ao protocolo e acompanhamento de 30 dias.
  12. Participar de outro estudo clínico
  13. O sujeito está grávida ou planeja engravidar durante o período do estudo.
  14. Expectativa de vida < 12 meses
  15. Qualquer amputação planejada acima do tornozelo.

Critérios de exclusão intraoperatórios (por angiografia de fluoroscopia):

  1. Incapacidade de cruzar intraluminalmente e fixar um fio de 0,014" na lesão-alvo.
  2. Comprimento alvo da lesão <1cm e >15 cm (em casos de ISR >25cm).
  3. O diâmetro do lúmen do vaso de referência proximal à lesão-alvo é <150% do diâmetro externo do B-LaserTM.

  4. Qualquer complicação clínica e/ou angiográfica antes da inserção planejada do B-laser™.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sistema de Aterectomia B-Laser™
Dispositivo: Sistema de Aterectomia B-Laser™
O B-Laser™ é indicado para uso em aterectomia de estenoses infrainguinais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico agudo
Prazo: Perioperatório

Redução da linha de base na estenose do diâmetro residual (%), antes de qualquer terapia adjuvante, alcançada pelo cateter B-Laser™

Uma mudança (sempre uma redução) entre dois pontos de tempo (ponto de tempo de linha de base e ponto de tempo pós-tratamento com B-Laser, ambos perioperatórios) é relatada:

  • Conforme avaliado quantitativamente pelo laboratório principal.
  • Este ponto final será alcançado se a redução média na estenose do diâmetro residual for superior a 20%.
  • Uma redução maior significa melhores resultados.
Perioperatório
Número de participantes com liberdade de 30 dias de eventos adversos graves (MAEs)
Prazo: 30 (+/- 5) dias após o procedimento
  1. Amputação de membro alvo não planejada acima do tornozelo
  2. Revascularização de lesão-alvo orientada clinicamente (CDTLR)

  3. Mortes relacionadas a doenças cardiovasculares

    • Conforme julgado pelo Comitê de Eventos Clínicos (CEC).
    • Este ponto final será atingido se a liberdade da taxa de MAE for superior a 85%.
30 (+/- 5) dias após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de lesões livres de eventos adversos (EAs) relacionados ao dispositivo clinicamente significativos [1] que requerem intervenção no vaso-alvo
Prazo: Perioperatório e até 30 (+/-5) dias após o procedimento
  1. Perfuração
  2. Dissecação
  3. Embolização distal ou trombo in situ

  4. pseudoaneurisma

    • Conforme julgado pelo Comitê de Eventos Clínicos (CEC). [1] Nota: EAs clinicamente significativos são definidos como eventos adversos que REQUEREM qualquer intervenção, tratamento ou qualquer hospitalização ou seu prolongamento, a fim de prevenir a morte, deficiência/incapacidade persistente/significativa ou anomalia congênita/defeito congênito.
Perioperatório e até 30 (+/-5) dias após o procedimento
Número de lesões livres de eventos adversos (EAs) relacionados ao dispositivo não clinicamente significativos [1] no vaso-alvo
Prazo: Perioperatório e até 30 (+/-5) dias após o procedimento
  1. Perfuração
  2. Dissecação
  3. Embolização distal ou trombo in situ

  4. pseudoaneurisma

    • Conforme julgado pelo Comitê de Eventos Clínicos (CEC). [1] Nota: EAs não clinicamente significativos são definidos como eventos adversos que NÃO REQUEREM qualquer intervenção, tratamento ou hospitalização ou seu prolongamento, a fim de prevenir a morte, deficiência/incapacidade persistente/significativa ou anomalia congênita/defeito congênito.
Perioperatório e até 30 (+/-5) dias após o procedimento
Número de lesões com estenose residual por angiografia de ≤ 30% após o procedimento, incluindo qualquer terapia adjuvante, sem dissecção limitante de fluxo.
Prazo: Perioperatório

Número de lesões com estenose residual por angiografia de ≤ 30% pós-procedimento, incluindo qualquer terapia adjuvante, sem dissecção limitante de fluxo.

* Conforme avaliado quantitativamente pelo laboratório principal.
Perioperatório
Medições de PAD na visita de 30 dias após o procedimento em comparação com a linha de base (1)
Prazo: 30 (+/- 5) dias após o procedimento
  1. Classificação de Rutherford: um médico determinou uma escala de 7 estágios (0= Assintomático, 6= Úlceras isquêmicas graves/gangrena franca) representando o progresso da DAP, valor mais baixo = melhor resultado. A diferença positiva entre os pontos no tempo representa uma deterioração clínica ao longo do tempo e vice-versa.
  2. Walking Impairment Questionnaire (WIQ): uma pesquisa preenchida pelo paciente para classificar a capacidade física que representa o progresso da DAP, tem 3 subescalas (velocidade de caminhada, distância, subir escadas), quando a pontuação total varia entre 0-100, valor mais alto = melhor resultado. A diferença positiva entre os pontos de tempo representa uma melhora clínica ao longo do tempo e vice-versa.
30 (+/- 5) dias após o procedimento
Medições de PAD na visita de 30 dias após o procedimento em comparação com a linha de base (2)
Prazo: 30 (+/- 5) dias após o procedimento
c) Índice Tornozelo-Braquial (ITB): relação pressão arterial tornozelo/braço. O valor normal varia entre 0,9-1,3. Índice abaixo de 0,9 significa que o sangue tem dificuldade em chegar às pernas e pés; 0,4-0,9 indica DAP leve a moderada; 0,4 e inferior indica DAP grave. A diferença positiva entre os pontos de tempo representa uma melhora clínica ao longo do tempo e vice-versa.
30 (+/- 5) dias após o procedimento
Número de lesões com sucesso clínico em 30 dias
Prazo: 30 (+/- 5) dias após o procedimento

Definida como estenose < 50% na lesão tratada, avaliada quantitativamente por ultrassom duplex quando a relação de velocidade sistólica de pico é < 2,5.

* Conforme avaliado quantitativamente pelo laboratório principal.
30 (+/- 5) dias após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eximo Medical Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: John Rundback, Dr., Holy Name Medical Center, Teaneck, New Jersey, United States, 07666

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

27 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

11 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

17 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EX-PAD-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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