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Sicherheit und Wirksamkeit von B-Laser™ bei Patienten mit infrainguinaler pAVK

26. Mai 2019 aktualisiert von: Eximo Medical Ltd.

Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung des B-Laser™ Atherektomiegeräts von Eximo Medical bei Patienten mit infrainguinaler PAD

Dies ist eine prospektive, einarmige, multizentrische, internationale, offene klinische Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des B-Laser™ Atherektomie-Katheters von Eximo Medical bei Patienten mit infrainguinaler peripherer Arterienerkrankung (pAVK) zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Abano Terme, Italien, 35031
        • Policlinico Abano Terme
      • Cotignola, Italien, 48033
        • Maria Cecilia Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Heart
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32714
        • Orlando Health
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Cardiovascular solutions institute, Blake MC
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • UnityPoint Trinity Bettendorf , Genesis Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medical University Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt.
  2. Das Subjekt ist ein Kandidat für die Atherektomie wegen infrainguinaler peripherer Arterienerkrankung.
  3. Dokumentierte symptomatische arteriosklerotische periphere Arterienerkrankung Rutherford-Klassifikation 2-4.
  4. Das Subjekt hat eine oder mehrere infrainguinale Zielläsionen mit jeder Art von Stenose (naiv rezidivierend oder In-Stent), die basierend auf CT-Angiogramm oder einer anderen Bildgebungsmodalität auf ≥ 70 % geschätzt wird.
  5. Das Subjekt ist in der Lage und willens, die geplante Nachsorge einzuhalten
  6. Das Subjekt oder ein geeigneter gesetzlicher Stellvertreter ist in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen.

Intraoperative Einschlusskriterien (mittels Fluoroskopie-Angiogramm):

  1. Die Zielläsion hat eine geschätzte Stenose von ≥70 %.

  2. Bei ATK-Probanden – mindestens ein offener tibialer Abfluss im Fuß

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Die Zielläsion befindet sich in einem Gefäßtransplantat oder einem synthetischen Transplantat.
  2. Zielläsionslänge < 1 cm und > 15 cm (in ISR-Fällen könnte > 25 cm sein).
  3. Endovaskulärer oder chirurgischer Eingriff an der Zielextremität, der weniger als oder gleich 30 Tage vor dem Indexverfahren durchgeführt wurde ODER Geplanter endovaskulärer oder chirurgischer Eingriff 30 Tage nach dem Indexverfahren.
  4. Absicht, ein anderes Atherektomiegerät im selben Verfahren zu verwenden.
  5. Nachweis oder Vorgeschichte von intrakraniellen oder gastrointestinalen Blutungen, intrakraniellen Aneurysmen, Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 2 Monate.
  6. Nachweis oder Vorgeschichte eines Aneurysmas im Zielgefäß innerhalb der letzten 2 Monate.
  7. Vorgeschichte von Blutungsdiathese, Koagulopathie oder Unfähigkeit, Bluttransfusionen anzunehmen.
  8. Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) in der Vorgeschichte oder Unfähigkeit, Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulation oder thrombolytische Therapie zu vertragen.
  9. Patienten, die eine Dialyse benötigen.
  10. Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel oder Medikamente zur Durchführung endovaskulärer Eingriffe, die nicht ausreichend vorbehandelt werden können.
  11. Schwere Krankheit, die die Einhaltung des Protokolls durch den Patienten und die 30-tägige Nachsorge beeinträchtigen kann.
  12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  13. Das Subjekt ist schwanger oder plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  14. Lebenserwartung < 12 Monate
  15. Jede geplante Amputation oberhalb des Knöchels.

Intraoperative Ausschlusskriterien (mittels Fluoroskopie-Angiogramm):

  1. Unfähigkeit, einen 0,014-Zoll-Draht intraluminal zu kreuzen und über der Zielläsion zu befestigen.
  2. Länge der Zielläsion < 1 cm und > 15 cm (bei ISR-Fällen > 25 cm).
  3. Der Lumendurchmesser des Referenzgefäßes proximal zur Zielläsion beträgt <150 % des Außendurchmessers des B-LaserTM.

  4. Jegliche klinische und/oder angiographische Komplikation vor der geplanten Einführung des B-laser™.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: B-Laser™ Atherektomie-System
Gerät: B-Laser™ Atherektomie-System
Der B-Laser™ ist zur Verwendung bei der Atherektomie von infrainguinalen Stenosen indiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter technischer Erfolg
Zeitfenster: Perioperativ

Reduktion der Restdurchmesserstenose (%) gegenüber dem Ausgangswert vor jeder Zusatztherapie, erreicht durch den B-Laser™-Katheter

Eine Änderung (immer eine Reduktion) zwischen zwei Zeitpunkten (Ausgangszeitpunkt und Zeitpunkt nach der B-Laser-Behandlung, beide perioperativ) wird gemeldet:

  • Wie vom Kernlabor quantitativ bewertet.
  • Dieser Endpunkt ist erreicht, wenn die mittlere Reduktion der Restdurchmesserstenose mehr als 20 % beträgt.
  • Eine stärkere Reduzierung bedeutet bessere Ergebnisse.
Perioperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Freiheit von 30 Tagen Major Adverse Events (MAEs)
Zeitfenster: 30 (+/-5) Tage nach dem Eingriff
  1. Ungeplante Amputation einer Extremität oberhalb des Knöchels
  2. Klinisch gesteuerte Revaskularisation von Zielläsionen (CDTLR)

  3. Herz-Kreislauf-bedingte Todesfälle

    • Wie vom Clinical Event Committee (CEC) entschieden.
    • Dieser Endpunkt wird erreicht, wenn die MAE-Freiheitsrate größer als 85 % ist.
30 (+/-5) Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Läsionen ohne klinisch signifikante [1] gerätebezogene unerwünschte Ereignisse (AEs), die einen Eingriff am Zielgefäß erfordern
Zeitfenster: Perioperativ und bis zu 30 (+/-5) Tage nach dem Eingriff
  1. Zähnung
  2. Präparation
  3. Distale Embolisation oder In-situ-Thrombus

  4. Pseudoaneurysma

    • Wie vom Clinical Event Committee (CEC) entschieden. [1] Hinweis: Klinisch signifikante UE sind definiert als unerwünschte Ereignisse, die einen Eingriff, eine Behandlung oder einen Krankenhausaufenthalt oder dessen Verlängerung erfordern, um Tod, anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit oder angeborene Anomalie/Geburtsfehler zu verhindern.
Perioperativ und bis zu 30 (+/-5) Tage nach dem Eingriff
Anzahl der Läsionen ohne klinisch nicht signifikante [1] gerätebezogene unerwünschte Ereignisse (AEs) im Zielgefäß
Zeitfenster: Perioperativ und bis zu 30 (+/-5) Tage nach dem Eingriff
  1. Zähnung
  2. Präparation
  3. Distale Embolisation oder In-situ-Thrombus

  4. Pseudoaneurysma

    • Wie vom Clinical Event Committee (CEC) entschieden. [1] Hinweis: Nicht klinisch signifikante UE sind definiert als unerwünschte Ereignisse, die KEINEN Eingriff, keine Behandlung oder einen Krankenhausaufenthalt oder dessen Verlängerung erfordern, um Tod, anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit oder angeborene Anomalie/Geburtsfehler zu verhindern.
Perioperativ und bis zu 30 (+/-5) Tage nach dem Eingriff
Anzahl der Läsionen mit Reststenose durch Angiographie von ≤ 30 % nach dem Eingriff, einschließlich jeglicher Zusatztherapie, ohne flussbegrenzende Dissektion.
Zeitfenster: Perioperativ

Anzahl der Läsionen mit Reststenose durch Angiographie von ≤ 30 % nach dem Eingriff, einschließlich jeglicher Zusatztherapie, ohne flussbegrenzende Dissektion.

* Wie vom Kernlabor quantitativ ermittelt.
Perioperativ
PAD-Messungen beim 30-tägigen Besuch nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert (1)
Zeitfenster: 30 (+/-5) Tage nach dem Eingriff
  1. Rutherford-Klassifikation: Eine von einem Arzt festgelegte 7-Stufen-Skala (0 = asymptomatisch, 6 = schwere ischämische Geschwüre/offene Gangrän), die den Fortschritt der PAD darstellt, niedrigerer Wert = besseres Ergebnis. Eine positive Differenz zwischen den Zeitpunkten stellt eine klinische Verschlechterung im Laufe der Zeit dar und umgekehrt.
  2. Walking Impairment Questionnaire (WIQ): eine von Patienten ausgefüllte Umfrage zur Einstufung der körperlichen Fähigkeiten, die den Fortschritt der pAVK darstellen, hat 3 Unterskalen (Gehgeschwindigkeit, Entfernung, Treppensteigen), wenn die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 liegt, höherer Wert = besseres Ergebnis. Eine positive Differenz zwischen den Zeitpunkten stellt eine klinische Verbesserung im Laufe der Zeit dar und umgekehrt.
30 (+/-5) Tage nach dem Eingriff
PAD-Messungen beim 30-tägigen Besuch nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert (2)
Zeitfenster: 30 (+/-5) Tage nach dem Eingriff
c) Knöchel-Arm-Index (ABI): Knöchel/Arm-Blutdruckverhältnis. Der Normalwert liegt zwischen 0,9-1,3. Ein Index unter 0,9 bedeutet, dass Blut nur schwer zu Beinen und Füßen gelangt; 0,4-0,9 zeigt leichte bis mittelschwere pAVK an; 0,4 und weniger weisen auf eine schwere pAVK hin. Eine positive Differenz zwischen den Zeitpunkten stellt eine klinische Verbesserung im Laufe der Zeit dar und umgekehrt.
30 (+/-5) Tage nach dem Eingriff
Anzahl der Läsionen mit klinischem Erfolg nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 (+/-5) Tage nach dem Eingriff

Definiert als < 50 % Stenose an der behandelten Läsion, wie quantitativ durch Duplex-Ultraschall beurteilt, wenn das systolische Spitzengeschwindigkeitsverhältnis < 2,5 ist.

* Wie vom Kernlabor quantitativ ermittelt.
30 (+/-5) Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eximo Medical Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Rundback, Dr., Holy Name Medical Center, Teaneck, New Jersey, United States, 07666

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EX-PAD-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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