Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet hos B-Laser™ hos personer som drabbats av infrainguinal PAD

26 maj 2019 uppdaterad av: Eximo Medical Ltd.

Säkerhet och effektivitetsutvärdering av Eximo Medicals B-Laser™ aterektomianordning, hos personer som drabbats av infrainguinal PAD

Detta är en prospektiv, enarmad, multicenter, internationell, öppen klinisk studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av Eximo Medicals B-Laser™ aterektomikateter hos personer med infrainguinal perifer artärsjukdom (PAD).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Arkansas Heart
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32714
        • Orlando Health
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
        • Cardiovascular solutions institute, Blake MC
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52803
        • UnityPoint Trinity Bettendorf , Genesis Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
  • Italien
      • Abano Terme, Italien, 35031
        • Policlinico Abano Terme
      • Cotignola, Italien, 48033
        • Maria Cecilia Hospital
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Medical University Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är ≥ 18 år gammal.
  2. Försöksperson är en kandidat för aterektomi för infrainguinal perifer artärsjukdom.
  3. Dokumenterad symtomatisk aterosklerotisk perifer artärsjukdom Rutherford Klassificering 2-4.
  4. Patienten har en eller flera infrainguinala målskador med någon typ av stenos (naiv återkommande eller in-stent) som uppskattas till ≥70 % baserat på CT-angiogram eller någon annan avbildningsmodalitet.
  5. Ämnet är kapabel och villig att följa den planerade uppföljningen
  6. Subjektet eller lämpligt juridiskt surrogat kan och vill underteckna ett skriftligt formulär för informerat samtycke (ICF).

Intraoperativa inklusionskriterier (genom fluoroskopiangiogram):

  1. Målskadan har en stenos som uppskattas vara ≥70 %.

  2. I ATK-ämnen - minst ett patenterat tibialt avrinningskärl i foten

    -

Exklusions kriterier:

  1. Målskadan är i ett kärltransplantat eller syntetiskt transplantat.
  2. Mål lesionslängd <1 cm och >15 cm (i ISR-fall kan vara >25 cm).
  3. Endovaskulärt eller kirurgiskt ingrepp i målbenet utfört mindre än eller lika med 30 dagar före indexingreppet ELLER Planerat endovaskulärt eller kirurgiskt ingrepp 30 dagar efter indexproceduren.
  4. Avsikt att använda annan aterektomianordning i samma procedur.
  5. Bevis eller historia av intrakraniell eller gastrointestinal blödning, intrakraniell aneurysm, hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 2 månaderna.
  6. Bevis eller historia av aneurysm i målkärlet under de senaste 2 månaderna.
  7. Historik av blödande diates, koagulopati eller oförmåga att acceptera blodtransfusioner.
  8. Historik med heparininducerad trombocytopeni (HIT) eller oförmåga att tolerera trombocythämmande medicin(er), antikoagulering eller trombolytisk behandling.
  9. Personer som behöver dialys.
  10. Känd allergi mot kontrastmedel eller mediciner som används för att utföra endovaskulär intervention som inte kan förbehandlas adekvat.
  11. Allvarlig sjukdom som kan påverka patientens efterlevnad av protokoll och 30 dagars uppföljning.
  12. Deltar i en annan klinisk studie
  13. Försökspersonen är gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden.
  14. Förväntad livslängd < 12 månader
  15. Eventuell planerad amputation ovanför fotleden.

Intraoperativa uteslutningskriterier (genom fluoroskopi-angiogram):

  1. Oförmåga att intraluminalt korsa och säkra en 0,014" tråd över målskadan.
  2. Mål lesionslängd <1cm och >15 cm (i ISR-fall >25cm).
  3. Referenskärlslumendiametern proximalt till målskadan är <150 % av den yttre diametern på B-LaserTM.

  4. Eventuella kliniska och/eller angiografiska komplikationer före den planerade insättningen av B-laser™.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: B-Laser™ aterektomisystem
Enhet: B-Laser™ aterektomisystem
B-Laser™ är indicerat för användning för aterektomi av infrainguinala stenoser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut teknisk framgång
Tidsram: Perioperativ

Minskning från baslinjen i stenos med kvarvarande diameter (%), före eventuell tilläggsbehandling, uppnådd med B-Laser™-katetern

En förändring (alltid en minskning) mellan två tidpunkter (baslinjetidpunkt och tidpunkt efter B-laserbehandling, båda perioperativa) rapporteras:

  • Bedömt kvantitativt av kärnlaboratoriet.
  • Denna endpoint kommer att uppnås om den genomsnittliga minskningen av stenos med kvarvarande diameter är större än 20 %.
  • En större minskning betyder bättre resultat.
Perioperativ
Antal deltagare med frihet från 30 dagars stora biverkningar (MAE)
Tidsram: 30 (+/-5) dagar efter proceduren
  1. Oplanerad mållemamputation ovanför fotleden
  2. Clinically Driven Target Lesion Revascularization (CDTLR)

  3. Kardiovaskulära dödsfall

    • Enligt bedömningen av Clinical Event Committee (CEC).
    • Detta effektmått kommer att uppnås om friheten från MAE är större än 85 %.
30 (+/-5) dagar efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal lesioner med frihet från kliniskt signifikanta [1] anordningsrelaterade biverkningar (AE) som kräver ingripande i målkärlet
Tidsram: Peroperativt och upp till 30 (+/-5) dagar efter ingreppet
  1. Perforering
  2. Dissektion
  3. Distal embolisering eller in situ trombos

  4. Pseudoaneurysm

    • Enligt bedömningen av Clinical Event Committee (CEC). [1] Obs: Kliniskt signifikanta biverkningar definieras som biverkningar som KRÄVER någon intervention, behandling eller någon sjukhusvistelse eller förlängning av den, för att förhindra dödsfall, bestående/betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller medfödd anomali/födelsedefekt.
Peroperativt och upp till 30 (+/-5) dagar efter ingreppet
Antal lesioner med frihet från icke-kliniskt signifikanta [1] anordningsrelaterade biverkningar (AE) i målkärlet
Tidsram: Peroperativt och upp till 30 (+/-5) dagar efter ingreppet
  1. Perforering
  2. Dissektion
  3. Distal embolisering eller in situ trombos

  4. Pseudoaneurysm

    • Enligt bedömningen av Clinical Event Committee (CEC). [1] Obs: icke-kliniskt signifikanta biverkningar definieras som biverkningar som INTE KRÄVER någon intervention, behandling eller någon sjukhusvistelse eller dess förlängning, för att förhindra dödsfall, ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller medfödd anomali/födelsedefekt.
Peroperativt och upp till 30 (+/-5) dagar efter ingreppet
Antal lesioner med kvarstående stenos genom angiografi på ≤ 30 % efter ingreppet inklusive eventuell tilläggsterapi, utan flödesbegränsande dissektion.
Tidsram: Perioperativ

Antal lesioner med kvarvarande stenos genom angiografi på ≤ 30 % efter proceduren inklusive eventuell tilläggsbehandling, utan flödesbegränsande dissektion.

* Bedömt kvantitativt av kärnlaboratoriet.
Perioperativ
PAD-mätningar vid 30-dagarsbesöket efter proceduren jämfört med baslinjen (1)
Tidsram: 30 (+/-5) dagar efter proceduren
  1. Rutherford-klassificering: en läkare bestämde en 7-stegsskala (0= asymtomatisk, 6= svåra ischemiska sår/frank kallbrand) som representerar PAD-framsteg, lägre värde = bättre resultat. Positiv skillnad mellan tidpunkter representerar en klinisk försämring över tiden och vice versa.
  2. Walking Impairment Questionnaire (WIQ): en patientuppfylld undersökning för att gradera fysisk förmåga som representerar PAD-framsteg, har 3 underskalor (gånghastighet, distans, gå i trappor), när den totala poängen varierar mellan 0-100, högre värde = bättre resultat. Positiv skillnad mellan tidpunkter representerar en klinisk förbättring över tiden och vice versa.
30 (+/-5) dagar efter proceduren
PAD-mätningar vid 30-dagarsbesöket efter proceduren jämfört med baslinjen (2)
Tidsram: 30 (+/-5) dagar efter proceduren
c) Ankel-Brachial Index (ABI): ankel/arm blodtrycksförhållande. Normalvärdet sträcker sig mellan 0,9-1,3. Under 0,9 index betyder att blod har svårt att ta sig till ben och fötter; 0,4-0,9 indikerar mild till måttlig PAD; 0,4 och lägre indikerar allvarlig PAD. Positiv skillnad mellan tidpunkter representerar en klinisk förbättring över tiden och vice versa.
30 (+/-5) dagar efter proceduren
Antal lesioner med klinisk framgång efter 30 dagar
Tidsram: 30 (+/-5) dagar efter proceduren

Definierat som < 50 % stenos vid den behandlade lesionen, bedömd kvantitativt med duplex ultraljud när det maximala systoliska hastighetsförhållandet är < 2,5.

* Bedömt kvantitativt av kärnlaboratoriet.
30 (+/-5) dagar efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eximo Medical Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: John Rundback, Dr., Holy Name Medical Center, Teaneck, New Jersey, United States, 07666

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

11 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

17 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EX-PAD-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på VADDERA

Kliniska prövningar på B-Laser™ aterektomisystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera