Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en doeltreffendheid van B-Laser™ bij proefpersonen die getroffen zijn door infra-inguinale PAD

26 mei 2019 bijgewerkt door: Eximo Medical Ltd.

Veiligheids- en effectiviteitsevaluatie van het B-Laser™-apparaat voor atherectomie van Eximo Medical bij proefpersonen met een infra-inguinale PAD

Dit is een prospectieve, eenarmige, multicenter, internationale, open-label, klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van de Eximo Medical's B-Laser™ atherectomiekatheter bij personen met infrainguinale perifere arterieziekte (PAD).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Abano Terme, Italië, 35031
        • Policlinico Abano Terme
      • Cotignola, Italië, 48033
        • Maria Cecilia Hospital
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Medical University Graz
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Arkansas Heart
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32714
        • Orlando Health
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • Cardiovascular solutions institute, Blake MC
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
        • UnityPoint Trinity Bettendorf , Genesis Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is ≥ 18 jaar oud.
  2. Proefpersoon is een kandidaat voor atherectomie voor infrainguinale perifere arterieziekte.
  3. Gedocumenteerde symptomatische atherosclerotische perifere arterieziekte Rutherford Classificatie 2-4.
  4. Proefpersoon heeft (een) infrainguinale doellaesie(s) met elk type stenose (naïeve recidiverende of in-stent) geschat op ≥70% op basis van CT-angiogram of enige andere beeldvormende modaliteit.
  5. De proefpersoon is in staat en bereid zich te houden aan de geplande follow-up
  6. Betrokkene of geschikte juridische surrogaat is in staat en bereid om een ​​schriftelijk Informed Consent Form (ICF) te ondertekenen.

Intra-operatieve inclusiecriteria (door fluoroscopie-angiogram):

  1. Doellaesie heeft een stenose die wordt geschat op ≥70%.

  2. Bij ATK-proefpersonen - ten minste één open tibiaal afvoervat in de voet

    -

Uitsluitingscriteria:

  1. De doellaesie bevindt zich in een vaattransplantaat of synthetisch transplantaat.
  2. Doellaesielengte <1 cm en > 15 cm (in ISR-gevallen kan > 25 cm zijn).
  3. Endovasculaire of chirurgische ingreep in de doelledemaat uitgevoerd minder dan of gelijk aan 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure OF Geplande endovasculaire of chirurgische ingreep 30 dagen na de indexprocedure.
  4. Intentie om een ​​ander atherectomie-apparaat te gebruiken in dezelfde procedure.
  5. Bewijs of voorgeschiedenis van intracraniale of gastro-intestinale bloedingen, intracraniaal aneurysma, myocardinfarct of beroerte in de afgelopen 2 maanden.
  6. Bewijs of voorgeschiedenis van aneurysma in het doelbloedvat in de afgelopen 2 maanden.
  7. Geschiedenis van bloedingsdiathese, coagulopathie of onvermogen om bloedtransfusies te accepteren.
  8. Voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT) of het onvermogen om antibloedplaatjesmedicatie(s), anticoagulantia of trombolytische therapie te verdragen.
  9. Onderwerpen die dialyse vereisen.
  10. Bekende allergie voor contrastmiddelen of medicijnen die worden gebruikt om endovasculaire interventies uit te voeren die niet adequaat kunnen worden voorbehandeld.
  11. Ernstige ziekte die van invloed kan zijn op de naleving van het protocol en de follow-up na 30 dagen.
  12. Deelname aan een andere klinische studie
  13. De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode.
  14. Levensverwachting < 12 maanden
  15. Elke geplande amputatie boven de enkel.

Intraoperatieve uitsluitingscriteria (door fluoroscopie-angiogram):

  1. Onvermogen om intraluminaal een draad van 0,014 inch over de doellaesie te steken en vast te zetten.
  2. Doellaesielengte <1 cm en > 15 cm (in ISR-gevallen > 25 cm).
  3. De lumendiameter van het referentievat proximaal van de doellaesie is <150% van de buitendiameter van de B-LaserTM.

  4. Elke klinische en/of angiografische complicatie voorafgaand aan de geplande insertie van B-laser™.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: B-Laser™-atherectomiesysteem
Apparaat: B-Laser™-atherectomiesysteem
De B-Laser™ is geïndiceerd voor gebruik bij atherectomie van infrainguinale stenoses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut technisch succes
Tijdsspanne: Perioperatief

Vermindering ten opzichte van baseline in stenose met restdiameter (%), voorafgaand aan eventuele aanvullende therapie, bereikt door de B-Laser™-katheter

Een verandering (altijd een vermindering) tussen twee tijdstippen (basislijntijdstip en post-B-laserbehandelingstijdstip, beide perioperatief) wordt gemeld:

  • Zoals kwantitatief beoordeeld door het kernlaboratorium.
  • Aan dit eindpunt wordt voldaan als de gemiddelde vermindering van de stenose van de residuele diameter groter is dan 20%.
  • Een grotere reductie betekent betere resultaten.
Perioperatief
Aantal deelnemers met vrijheid van 30 dagen ernstige ongewenste voorvallen (MAE's)
Tijdsspanne: 30 (+/-5) dagen na de procedure
  1. Ongeplande doelamputatie van ledematen boven de enkel
  2. Klinisch gestuurde doellaesierevascularisatie (CDTLR)

  3. Cardiovasculaire sterfgevallen

    • Zoals beoordeeld door de Clinical Event Committee (CEC).
    • Aan dit eindpunt wordt voldaan als het percentage vrijheid van MAE groter is dan 85%.
30 (+/-5) dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal laesies zonder klinisch significante [1] apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen (AE's) die tussenkomst in het doelbloedvat vereisen
Tijdsspanne: Perioperatief en tot 30 (+/-5) dagen na de procedure
  1. Perforatie
  2. Dissectie
  3. Distale embolisatie of in situ trombus

  4. Pseudoaneurysma

    • Zoals beoordeeld door de Clinical Event Committee (CEC). [1] Opmerking: Klinisch significante bijwerkingen worden gedefinieerd als ongewenste voorvallen die enige interventie, behandeling of ziekenhuisopname of verlenging ervan VEREISEN, om overlijden, aanhoudende/significante invaliditeit/onbekwaamheid of aangeboren afwijkingen/geboorteafwijkingen te voorkomen.
Perioperatief en tot 30 (+/-5) dagen na de procedure
Aantal laesies met vrijheid van niet-klinisch significante [1] apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen (AE's) in het doelbloedvat
Tijdsspanne: Perioperatief en tot 30 (+/-5) dagen na de procedure
  1. Perforatie
  2. Dissectie
  3. Distale embolisatie of in situ trombus

  4. Pseudoaneurysma

    • Zoals beoordeeld door de Clinical Event Committee (CEC). [1] Opmerking: niet-klinisch significante bijwerkingen worden gedefinieerd als bijwerkingen die GEEN interventie, behandeling of ziekenhuisopname of verlenging ervan VEREISEN, om overlijden, aanhoudende/significante invaliditeit/onbekwaamheid of aangeboren afwijking/geboorteafwijking te voorkomen.
Perioperatief en tot 30 (+/-5) dagen na de procedure
Aantal laesies met resterende stenose door angiografie van ≤ 30% na de procedure, inclusief eventuele aanvullende therapie, zonder stroombeperkende dissectie.
Tijdsspanne: Perioperatief

Aantal laesies met residuele stenose door angiografie van ≤ 30% na de procedure inclusief eventuele aanvullende therapie, zonder stroombeperkende dissectie.

* Zoals kwantitatief beoordeeld door het kernlaboratorium.
Perioperatief
PAD-metingen tijdens het 30-daagse bezoek na de procedure vergeleken met baseline (1)
Tijdsspanne: 30 (+/-5) dagen na de procedure
  1. Rutherford-classificatie: een arts bepaalde een schaal van 7 stadia (0= asymptomatisch, 6= ernstige ischemische ulcera/openlijke gangreen) die PAD-voortgang vertegenwoordigen, lagere waarde = beter resultaat. Positief verschil tussen tijdstippen vertegenwoordigt een klinische verslechtering in de loop van de tijd en vice versa.
  2. Walking Impairment Questionnaire (WIQ): een door patiënten ingevuld onderzoek om de fysieke bekwaamheid te beoordelen die de voortgang van de PAD vertegenwoordigt, heeft 3 subschalen (loopsnelheid, afstand, traplopen), wanneer de totale score tussen 0-100 ligt, hogere waarde = beter resultaat. Positief verschil tussen tijdstippen vertegenwoordigt een klinische verbetering door de tijd heen en vice versa.
30 (+/-5) dagen na de procedure
PAD-metingen tijdens het 30-daagse bezoek na de procedure vergeleken met baseline (2)
Tijdsspanne: 30 (+/-5) dagen na de procedure
c) Ankle-Brachial Index (ABI): bloeddrukverhouding enkel/arm. Normale waarde varieert tussen 0,9-1,3. Onder de 0,9 index betekent dat het bloed moeilijk in de benen en voeten komt; 0,4-0,9 geeft milde tot matige PAD aan; 0,4 en lager duidt op ernstige PAD. Positief verschil tussen tijdstippen vertegenwoordigt een klinische verbetering door de tijd heen en vice versa.
30 (+/-5) dagen na de procedure
Aantal laesies met klinisch succes na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 (+/-5) dagen na de procedure

Gedefinieerd als < 50% stenose bij de behandelde laesie, zoals kwantitatief beoordeeld door middel van duplex ultrageluid wanneer de piek systolische snelheidsverhouding < 2,5 is.

* Zoals kwantitatief beoordeeld door het kernlaboratorium.
30 (+/-5) dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eximo Medical Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Rundback, Dr., Holy Name Medical Center, Teaneck, New Jersey, United States, 07666

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EX-PAD-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PAD

Klinische onderzoeken op B-Laser™-atherectomiesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren