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Seguridad y eficacia de B-Laser™ en sujetos afectados con PAD infrainguinal

26 de mayo de 2019 actualizado por: Eximo Medical Ltd.

Evaluación de seguridad y eficacia del dispositivo de aterectomía B-Laser™ de Eximo Medical, en sujetos afectados con EAP infrainguinal

Este es un estudio clínico prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico, internacional, abierto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia del catéter de aterectomía B-Laser™ de Eximo Medical en sujetos con enfermedad arterial periférica (EAP) infrainguinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University Graz
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Heart
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32714
        • Orlando Health
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Cardiovascular solutions institute, Blake MC
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • UnityPoint Trinity Bettendorf , Genesis Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
  • Italia
      • Abano Terme, Italia, 35031
        • Policlinico Abano Terme
      • Cotignola, Italia, 48033
        • Maria Cecilia Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene ≥ 18 años.
  2. El sujeto es candidato a aterectomía por arteriopatía periférica infrainguinal.
  3. Enfermedad arterial periférica aterosclerótica sintomática documentada Clasificación de Rutherford 2-4.
  4. El sujeto tiene lesión(es) diana infrainguinal con cualquier tipo de estenosis (recurrente ingenua o dentro del stent) estimada en ≥70 % según la angiografía por TC o cualquier otra modalidad de imagen.
  5. El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con el seguimiento programado
  6. El sujeto o el sustituto legal apropiado puede y está dispuesto a firmar un Formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito.

Criterios de inclusión intraoperatoria (por angiografía fluoroscópica):

  1. La lesión diana tiene una estenosis estimada en ≥70%.

  2. En sujetos ATK: al menos un vaso de escorrentía tibial permeable en el pie

    -

Criterio de exclusión:

  1. La lesión diana está en un injerto de vaso o injerto sintético.
  2. Longitud de la lesión diana < 1 cm y > 15 cm (en casos de RSI podría ser > 25 cm).
  3. Procedimiento endovascular o quirúrgico en el miembro de destino realizado menos o igual a 30 días antes del procedimiento índice O Procedimiento endovascular o quirúrgico planificado 30 días después del procedimiento índice.
  4. Intención de utilizar otro dispositivo de aterectomía en el mismo procedimiento.
  5. Evidencia o antecedentes de hemorragia intracraneal o gastrointestinal, aneurisma intracraneal, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 2 meses.
  6. Evidencia o antecedentes de aneurisma en el vaso objetivo en los últimos 2 meses.
  7. Antecedentes de diátesis hemorrágica, coagulopatía o incapacidad para aceptar transfusiones de sangre.
  8. Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (HIT) o incapacidad para tolerar medicamentos antiplaquetarios, anticoagulación o terapia trombolítica.
  9. Sujetos que requieren diálisis.
  10. Alergia conocida a los agentes de contraste o medicamentos utilizados para realizar una intervención endovascular que no se puede tratar previamente de manera adecuada.
  11. Enfermedad grave que pueda afectar al cumplimiento del protocolo y seguimiento a los 30 días.
  12. Participar en otro estudio clínico
  13. El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada durante el período de estudio.
  14. Esperanza de vida < 12 meses
  15. Cualquier amputación planificada por encima del tobillo.

Criterios de exclusión intraoperatoria (por angiografía fluoroscópica):

  1. Incapacidad para cruzar intraluminalmente y asegurar un cable de 0,014" a través de la lesión objetivo.
  2. Longitud de la lesión diana < 1 cm y > 15 cm (en casos de RSI > 25 cm).
  3. El diámetro de la luz del vaso de referencia proximal a la lesión objetivo es <150 % del diámetro exterior del B-LaserTM.

  4. Cualquier complicación clínica y/o angiográfica previa a la inserción planificada de B-laser™.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sistema de aterectomía B-Laser™
Dispositivo: Sistema de aterectomía B-Laser™
El B-Laser™ está indicado para su uso en la aterectomía de estenosis infrainguinales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico agudo
Periodo de tiempo: Perioperatorio

Reducción desde el inicio en la estenosis del diámetro residual (%), antes de cualquier terapia adyuvante, lograda por el catéter B-Laser™

Se notifica un cambio (siempre una reducción) entre dos puntos temporales (punto temporal inicial y punto temporal posterior al tratamiento con láser B, ambos perioperatorios):

  • Según lo evaluado cuantitativamente por el laboratorio central.
  • Este criterio de valoración se cumplirá si la reducción media de la estenosis del diámetro residual es superior al 20 %.
  • Una mayor reducción significa mejores resultados.
Perioperatorio
Número de participantes con ausencia de eventos adversos mayores (MAE) durante 30 días
Periodo de tiempo: 30 (+/-5) días post procedimiento
  1. Amputación no planificada de una extremidad objetivo por encima del tobillo
  2. Revascularización de lesiones dirigidas clínicamente (CDTLR)

  3. Muertes relacionadas con enfermedades cardiovasculares

    • Según lo adjudicado por el Comité de Eventos Clínicos (CEC).
    • Este punto final se cumplirá si la tasa de ausencia de MAE es superior al 85%.
30 (+/-5) días post procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de lesiones libres de eventos adversos (EA) clínicamente significativos [1] relacionados con el dispositivo que requieren intervención en el vaso objetivo
Periodo de tiempo: Perioperatorio y hasta 30 (+/-5) días posteriores al procedimiento
  1. Perforación
  2. Disección
  3. Embolización distal o trombo in situ

  4. pseudoaneurisma

    • Según lo adjudicado por el Comité de Eventos Clínicos (CEC). [1] Nota: Los AA clínicamente significativos se definen como eventos adversos que REQUIEREN cualquier intervención, tratamiento o hospitalización o su prolongación, para prevenir la muerte, discapacidad/incapacidad persistente/significativa o anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Perioperatorio y hasta 30 (+/-5) días posteriores al procedimiento
Número de lesiones libres de eventos adversos (EA) relacionados con el dispositivo no clínicamente significativos [1] en el vaso objetivo
Periodo de tiempo: Perioperatorio y hasta 30 (+/-5) días posteriores al procedimiento
  1. Perforación
  2. Disección
  3. Embolización distal o trombo in situ

  4. pseudoaneurisma

    • Según lo adjudicado por el Comité de Eventos Clínicos (CEC). [1] Nota: los EA no clínicamente significativos se definen como eventos adversos que NO REQUIEREN ninguna intervención, tratamiento u hospitalización o su prolongación, para prevenir la muerte, discapacidad/incapacidad persistente/significativa o anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Perioperatorio y hasta 30 (+/-5) días posteriores al procedimiento
Número de lesiones con estenosis residual por angiografía de ≤ 30 % después del procedimiento, incluida cualquier terapia adyuvante, sin disección que limite el flujo.
Periodo de tiempo: Perioperatorio

Número de lesiones con estenosis residual por angiografía de ≤ 30 % después del procedimiento, incluida cualquier terapia adyuvante, sin disección que limite el flujo.

* Según lo evaluado cuantitativamente por el laboratorio central.
Perioperatorio
Mediciones de PAD en la visita de 30 días después del procedimiento en comparación con el valor inicial (1)
Periodo de tiempo: 30 (+/-5) días post procedimiento
  1. Clasificación de Rutherford: un médico determinó una escala de 7 etapas (0 = asintomático, 6 = úlceras isquémicas graves/gangrena franca) que representa el progreso de la PAD, valor más bajo = mejor resultado. La diferencia positiva entre puntos de tiempo representa un deterioro clínico a través del tiempo y viceversa.
  2. Walking Impairment Questionnaire (WIQ): una encuesta completada por el paciente para calificar la capacidad física que representa el progreso de PAD, tiene 3 subescalas (velocidad al caminar, distancia, subir escaleras), cuando la puntuación total oscila entre 0-100, valor más alto = mejor resultado. La diferencia positiva entre los puntos temporales representa una mejora clínica a lo largo del tiempo y viceversa.
30 (+/-5) días post procedimiento
Mediciones de PAD en la visita de 30 días después del procedimiento en comparación con el valor inicial (2)
Periodo de tiempo: 30 (+/-5) días post procedimiento
c) Índice tobillo-brazo (ITB): relación de presión arterial tobillo/brazo. El valor normal oscila entre 0,9 y 1,3. Un índice inferior a 0,9 significa que la sangre tiene dificultades para llegar a las piernas y los pies; 0.4-0.9 indica EAP de leve a moderada; 0.4 e inferior indica EAP grave. La diferencia positiva entre los puntos temporales representa una mejora clínica a lo largo del tiempo y viceversa.
30 (+/-5) días post procedimiento
Número de lesiones con éxito clínico a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 (+/-5) días post procedimiento

Se define como una estenosis < 50 % en la lesión tratada, evaluada cuantitativamente mediante ecografía dúplex cuando el índice de velocidad sistólica máxima es < 2,5.

* Según lo evaluado cuantitativamente por el laboratorio central.
30 (+/-5) días post procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eximo Medical Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: John Rundback, Dr., Holy Name Medical Center, Teaneck, New Jersey, United States, 07666

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

27 de abril de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EX-PAD-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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