Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

B-Laser™:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on Infrainguinal PAD

sunnuntai 26. toukokuuta 2019 päivittänyt: Eximo Medical Ltd.

Eximo Medicalin B-Laser™-aterektomialaitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on imusolmuke

Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, kansainvälinen, avoin kliininen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Eximo Medicalin B-Laser™ aterektomiakatetrin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on infrainguinaalinen perifeerinen valtimotauti (PAD).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Abano Terme, Italia, 35031
        • Policlinico Abano Terme
      • Cotignola, Italia, 48033
        • Maria Cecilia Hospital
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Medical University Graz
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Arkansas Heart
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32714
        • Orlando Health
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
        • Cardiovascular solutions institute, Blake MC
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52803
        • UnityPoint Trinity Bettendorf , Genesis Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on ≥ 18 vuotta vanha.
  2. Kohde on ehdokas aterektomiaan infrainguinaalisten ääreisvaltimoiden sairauden vuoksi.
  3. Dokumentoitu oireinen ateroskleroottinen ääreisvaltimotauti Rutherfordin luokitus 2-4.
  4. Kohdepotilaalla on infrainguinaalinen kohdeleesio (-leesioita), jossa on minkä tahansa tyyppinen ahtauma (naiivi uusiutuva tai stentti), jonka arvioidaan olevan ≥70 % CT-angiogrammin tai muun kuvantamismenetelmän perusteella.
  5. Tutkittava kykenee ja haluaa noudattaa suunniteltua seurantaa
  6. Tutkittava tai asianmukainen laillinen korvike pystyy ja haluaa allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).

Intraoperatiiviset sisällyttämiskriteerit (fluoroskopian angiogrammi):

  1. Kohdeleesion ahtauman arvioidaan olevan ≥70 %.

  2. ATK-potilailla - vähintään yksi avoin sääriluun valumissuonen jalkaan

    -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohdeleesio on suonisiirre tai synteettinen siirrännäinen.
  2. Leesion tavoitepituus < 1 cm ja > 15 cm (ISR-tapauksissa voi olla > 25 cm).
  3. Suonensisäinen tai kirurginen toimenpide kohderaajassa, joka on suoritettu alle tai yhtä suuri kuin 30 päivää ennen indeksitoimenpidettä TAI suunniteltu endovaskulaarinen tai kirurginen toimenpide 30 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen.
  4. Aikomuksena on käyttää toista aterektomiaa samassa menettelyssä.
  5. Todisteet tai historia kallonsisäisestä tai maha-suolikanavan verenvuodosta, kallonsisäisestä aneurysmasta, sydäninfarktista tai aivohalvauksesta viimeisen 2 kuukauden aikana.
  6. Todisteet tai historia kohteen suonen aneurysmasta viimeisen 2 kuukauden aikana.
  7. Aiempi verenvuotodiateesi, koagulopatia tai kyvyttömyys hyväksyä verensiirtoja.
  8. Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT) tai kyvyttömyys sietää verihiutalelääkkeitä, antikoagulaatiota tai trombolyyttistä hoitoa.
  9. Dialyysihoitoa vaativat kohteet.
  10. Tunnettu allergia varjoaineille tai lääkkeille, joita käytetään suonensisäisten toimenpiteiden suorittamiseen ja joita ei voida esihoitoa riittävästi.
  11. Vakava sairaus, joka voi vaikuttaa potilaan noudattamiseen protokollan ja 30 päivän seurantaan.
  12. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  13. Koehenkilö on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
  14. Elinajanodote < 12 kuukautta
  15. Suunniteltu amputaatio nilkan yläpuolella.

Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit (fluoroskopian angiogrammi):

  1. Kyvyttömyys ylittää ja kiinnittää 0,014 tuuman lanka kohdevaurion poikki intraluminaalisesti.
  2. Leesion tavoitepituus < 1 cm ja > 15 cm (ISR-tapauksissa > 25 cm).
  3. Referenssisuonen luumenin halkaisija proksimaalinen kohdevaurioon on < 150 % B-LaserTM:n ulkohalkaisijasta.

  4. Kaikki kliiniset ja/tai angiografiset komplikaatiot ennen B-laser™-laitteen höyläystä.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: B-Laser™ aterektomiajärjestelmä
Laite: B-Laser™ aterektomiajärjestelmä
B-Laser™ on tarkoitettu käytettäväksi infrainguinaalisten ahtaumien aterektomiassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti tekninen menestys
Aikaikkuna: Perioperatiivinen

B-Laser™-katetrin avulla saavutettu jäännöshalkaisijastenoosin (%) väheneminen lähtötasosta ennen lisähoitoa

Muutos (aina väheneminen) kahden ajankohdan välillä (perusajankohdan ja B-laserhoidon jälkeisen ajankohdan välillä, molemmat perioperatiiviset):

  • Ydinlaboratorion kvantitatiivisesti arvioituna.
  • Tämä päätepiste saavutetaan, jos jäännöshalkaisijastenoosin keskimääräinen väheneminen on yli 20 %.
  • Suurempi vähennys tarkoittaa parempia tuloksia.
Perioperatiivinen
Niiden osallistujien määrä, joilla on vapaus 30 päivän suurista haittatapahtumista (MAE)
Aikaikkuna: 30 (+/-5) päivää toimenpiteen jälkeen
  1. Suunnittelematon kohderaajan amputaatio nilkan yläpuolella
  2. Clinical Driven Target Leesion Revaskularisation (CDTLR)

  3. Sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvät kuolemat

    • Kliinisen tapahtumakomitean (CEC) arvioiden mukaan.
    • Tämä päätepiste saavutetaan, jos vapautus MAE-asteesta on suurempi kuin 85 %.
30 (+/-5) päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävistä [1] laitteeseen liittyvistä haittatapahtumista (AE) puuttuvien leesioiden määrä, jotka vaativat toimenpiteitä kohdesuoneen
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ja enintään 30 (+/-5) päivää toimenpiteen jälkeen
  1. Rei'itys
  2. Dissektio
  3. Distaalinen embolisaatio tai in situ -tukos

  4. Pseudoaneurysma

    • Kliinisen tapahtumakomitean (CEC) arvioiden mukaan. [1] Huomautus: Kliinisesti merkittävät haittavaikutukset määritellään haittatapahtumiksi, jotka VAATIVAVAT interventiota, hoitoa tai sairaalahoitoa tai sen pidentämistä kuoleman, jatkuvan/merkittävän vamman/työkyvyttömyyden tai synnynnäisen poikkeavuuden/sikiövaurion estämiseksi.
Perioperatiivinen ja enintään 30 (+/-5) päivää toimenpiteen jälkeen
Ei-kliinisesti merkittävistä [1] laitteeseen liittyvistä haittatapahtumista (AE) vapautettujen leesioiden määrä kohdesuoneen
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ja enintään 30 (+/-5) päivää toimenpiteen jälkeen
  1. Rei'itys
  2. Dissektio
  3. Distaalinen embolisaatio tai in situ -tukos

  4. Pseudoaneurysma

    • Kliinisen tapahtumakomitean (CEC) arvioiden mukaan. [1] Huomautus: Ei-kliinisesti merkitsevät haittavaikutukset määritellään haittatapahtumiksi, jotka EIVÄT VAARA interventiota, hoitoa tai sairaalahoitoa tai sen pidentämistä kuoleman, jatkuvan/merkittävän vamman/työkyvyttömyyden tai synnynnäisen poikkeavuuden/sikiövaurion estämiseksi.
Perioperatiivinen ja enintään 30 (+/-5) päivää toimenpiteen jälkeen
Leesioiden määrä, joissa on jäännösstenoosi angiografian mukaan ≤ 30 % toimenpiteen jälkeen, mukaan lukien kaikki lisähoito, ilman virtausta rajoittavaa dissektiota.
Aikaikkuna: Perioperatiivinen

Leesioiden määrä, joissa on jäännösstenoosi angiografialla ≤ 30 % toimenpiteen jälkeen, mukaan lukien mahdollinen lisähoito, ilman virtausta rajoittavaa dissektiota.

* Ydinlaboratorion kvantitatiivisesti arvioituna.
Perioperatiivinen
PAD-mittaukset 30 päivän käynnin jälkeen toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (1)
Aikaikkuna: 30 (+/-5) päivää toimenpiteen jälkeen
  1. Rutherfordin luokittelu: lääkäri määritti 7-vaiheisen asteikon (0 = Oireeton, 6 = Vaikeat iskeemiset haavaumat/aiheinen gangreeni), jotka edustavat PAD:n etenemistä, pienempi arvo = parempi tulos. Positiivinen ero aikapisteiden välillä edustaa kliinistä huononemista ajan myötä ja päinvastoin.
  2. Walking Impairment Questionnaire (WIQ): potilas täytti kyselyn fyysisten kykyjen arvioimiseksi PAD:n edistymisestä, ja siinä on 3 alaasteikkoa (kävelynopeus, matka, portaiden kiipeäminen), kun kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, korkeampi arvo = parempi tulos. Positiivinen ero aikapisteiden välillä edustaa kliinistä parannusta ajan myötä ja päinvastoin.
30 (+/-5) päivää toimenpiteen jälkeen
PAD-mittaukset 30 päivän käynnin jälkeen toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (2)
Aikaikkuna: 30 (+/-5) päivää toimenpiteen jälkeen
c) Nilkka-Brachial Index (ABI): nilkan/käsivarren verenpainesuhde. Normaaliarvo vaihtelee välillä 0,9-1,3. Alle 0,9 indeksin tarkoittaa, että veren on vaikea päästä jalkoihin ja jalkoihin. 0,4-0,9 tarkoittaa lievää tai kohtalaista PAD:ta; 0,4 ja pienempi tarkoittaa vakavaa PAD:ta. Positiivinen ero aikapisteiden välillä edustaa kliinistä parannusta ajan myötä ja päinvastoin.
30 (+/-5) päivää toimenpiteen jälkeen
Kliinisesti onnistuneiden leesioiden määrä 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 30 (+/-5) päivää toimenpiteen jälkeen

Määritelty < 50 % ahtaumaksi hoidetussa leesiossa kvantitatiivisesti arvioituna dupleksiultraäänellä, kun systolisen nopeuden huippusuhde on < 2,5.

* Ydinlaboratorion kvantitatiivisesti arvioituna.
30 (+/-5) päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eximo Medical Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: John Rundback, Dr., Holy Name Medical Center, Teaneck, New Jersey, United States, 07666

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EX-PAD-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PAD

Kliiniset tutkimukset B-Laser™ aterektomiajärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa