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Sécurité et efficacité du B-Laser™ chez les sujets atteints de MAP sous-inguinale

26 mai 2019 mis à jour par: Eximo Medical Ltd.

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du dispositif d'athérectomie B-Laser™ d'Eximo Medical, chez les sujets atteints de MAP sous-inguinale

Il s'agit d'une étude clinique prospective, à un seul bras, multicentrique, internationale, ouverte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du cathéter d'athérectomie B-Laser™ d'Eximo Medical chez des sujets atteints de maladie artérielle périphérique sous-inguinale (MAP).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Abano Terme, Italie, 35031
        • Policlinico Abano Terme
      • Cotignola, Italie, 48033
        • Maria Cecilia Hospital
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Medical University Graz
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Arkansas Heart
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32714
        • Orlando Health
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
        • Cardiovascular solutions institute, Blake MC
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
        • UnityPoint Trinity Bettendorf , Genesis Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a ≥ 18 ans.
  2. Le sujet est candidat à une athérectomie pour maladie artérielle périphérique sous-inguinale.
  3. Artériopathie périphérique athéroscléreuse symptomatique documentée Classification de Rutherford 2-4.
  4. Le sujet a une ou des lésions cibles sous-inguinales avec tout type de sténose (naïve récurrente ou intra-stent) estimée à ≥ 70 % sur la base d'un angiogramme CT ou de toute autre modalité d'imagerie.
  5. Le sujet est capable et disposé à se conformer au suivi prévu
  6. Le sujet ou le substitut légal approprié est capable et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit.

Critères d'inclusion peropératoire (par angiographie fluoroscopie) :

  1. La lésion cible a une sténose estimée à ≥70 %.

  2. Chez les sujets ATK - au moins un vaisseau de ruissellement tibial perméable dans le pied

    -

Critère d'exclusion:

  1. La lésion cible est dans une greffe de vaisseau ou une greffe synthétique.
  2. Longueur de la lésion cible < 1 cm et > 15 cm (dans les cas d'ISR, elle peut être > 25 cm).
  3. Procédure endovasculaire ou chirurgicale dans le membre cible effectuée moins de ou égal à 30 jours avant la procédure index OU Procédure endovasculaire ou chirurgicale planifiée 30 jours après la procédure index.
  4. Intention d'utiliser un autre dispositif d'athérectomie dans la même procédure.
  5. Preuve ou antécédent d'hémorragie intracrânienne ou gastro-intestinale, d'anévrisme intracrânien, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 2 derniers mois.
  6. Preuve ou antécédents d'anévrisme dans le vaisseau cible au cours des 2 derniers mois.
  7. Antécédents de diathèse hémorragique, de coagulopathie ou d'incapacité à accepter des transfusions sanguines.
  8. Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) ou incapacité à tolérer les médicaments antiplaquettaires, l'anticoagulation ou la thérapie thrombolytique.
  9. Sujets nécessitant une dialyse.
  10. Allergie connue aux agents de contraste ou aux médicaments utilisés pour effectuer une intervention endovasculaire qui ne peut pas être correctement prétraitée.
  11. Maladie grave pouvant affecter la conformité du sujet au protocole et au suivi de 30 jours.
  12. Participer à une autre étude clinique
  13. Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant la période d'étude.
  14. Espérance de vie < 12 mois
  15. Toute amputation planifiée au-dessus de la cheville.

Critères d'exclusion peropératoire (par angiographie fluoroscopie) :

  1. Incapacité à croiser et à fixer par voie intraluminale un fil de 0,014" à travers la lésion cible.
  2. Longueur de la lésion cible < 1 cm et > 15 cm (dans les cas d'ISR > 25 cm).
  3. Le diamètre de la lumière du vaisseau de référence à proximité de la lésion cible est <150 % du diamètre extérieur du B-LaserTM.

  4. Toute complication clinique et/ou angiographique avant l'insertion planifiée du B-laser™.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Système d'athérectomie B-Laser™
Dispositif: Système d'athérectomie B-Laser™
Le B-Laser™ est indiqué pour l'athérectomie des sténoses sous-inguinales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique aigu
Délai: Peropératoire

Réduction par rapport à la ligne de base de la sténose du diamètre résiduel (%), avant toute thérapie complémentaire, obtenue grâce au cathéter B-Laser™

Un changement (toujours une réduction) entre deux points temporels (point temporel initial et point temporel post-traitement au laser B, tous deux périopératoires) est signalé :

  • Tel qu'évalué quantitativement par le laboratoire principal.
  • Ce critère sera atteint si la réduction moyenne de la sténose du diamètre résiduel est supérieure à 20 %.
  • Une plus grande réduction signifie de meilleurs résultats.
Peropératoire
Nombre de participants exempts d'événements indésirables majeurs (EIM) pendant 30 jours
Délai: 30 (+/-5) jours post procédure
  1. Amputation non planifiée d'un membre cible au-dessus de la cheville
  2. Revascularisation des lésions cibles axée sur la clinique (CDTLR)

  3. Décès liés aux maladies cardiovasculaires

    • Tel que jugé par le Comité des événements cliniques (CEC).
    • Ce paramètre sera atteint si le taux d'absence de MAE est supérieur à 85 %.
30 (+/-5) jours post procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lésions exemptes d'événements indésirables (EI) liés au dispositif cliniquement significatifs [1] nécessitant une intervention dans le vaisseau cible
Délai: Peropératoire et jusqu'à 30 (+/-5) jours après l'intervention
  1. Perforation
  2. Dissection
  3. Embolisation distale ou thrombus in situ

  4. Pseudoanévrisme

    • Tel que jugé par le Comité des événements cliniques (CEC). [1] Remarque : Les EI cliniquement significatifs sont définis comme des événements indésirables qui NÉCESSITENT toute intervention, traitement ou hospitalisation ou sa prolongation, afin de prévenir le décès, une incapacité/incapacité persistante/significative ou une anomalie congénitale/malformation congénitale.
Peropératoire et jusqu'à 30 (+/-5) jours après l'intervention
Nombre de lésions exemptes d'événements indésirables (EI) liés au dispositif non significatifs sur le plan clinique [1] dans le vaisseau cible
Délai: Peropératoire et jusqu'à 30 (+/-5) jours après l'intervention
  1. Perforation
  2. Dissection
  3. Embolisation distale ou thrombus in situ

  4. Pseudoanévrisme

    • Tel que jugé par le Comité des événements cliniques (CEC). [1] Remarque : les EI non cliniquement significatifs sont définis comme des événements indésirables qui NE NÉCESSITENT AUCUNE intervention, traitement ou hospitalisation ou sa prolongation, afin de prévenir le décès, une invalidité/incapacité persistante/significative ou une anomalie congénitale/malformation congénitale.
Peropératoire et jusqu'à 30 (+/-5) jours après l'intervention
Nombre de lésions avec sténose résiduelle par angiographie ≤ 30 % après la procédure, y compris toute thérapie adjuvante, sans dissection limitant le débit.
Délai: Peropératoire

Nombre de lésions présentant une sténose résiduelle par angiographie ≤ 30 % après la procédure, y compris toute thérapie adjuvante, sans dissection limitant le débit.

* Tel qu'évalué quantitativement par le laboratoire principal.
Peropératoire
Mesures PAD à la visite de 30 jours après la procédure par rapport à la ligne de base (1)
Délai: 30 (+/-5) jours post procédure
  1. Classification de Rutherford : un médecin a déterminé une échelle à 7 étapes (0 = asymptomatique, 6 = ulcères ischémiques graves/gangrène franche) représentant la progression de l'AOMI, valeur inférieure = meilleur résultat. Une différence positive entre les points temporels représente une détérioration clinique dans le temps et vice versa.
  2. Questionnaire sur les troubles de la marche (WIQ) : un questionnaire rempli par le patient pour évaluer la capacité physique représentant les progrès de l'APM, comporte 3 sous-échelles (vitesse de marche, distance, montée des escaliers), lorsque le score total est compris entre 0 et 100, valeur plus élevée = meilleur résultat. Une différence positive entre les points temporels représente une amélioration clinique dans le temps et vice versa.
30 (+/-5) jours post procédure
Mesures PAD lors de la visite de 30 jours après la procédure par rapport à la ligne de base (2)
Délai: 30 (+/-5) jours post procédure
c) Index cheville-bras (IPS) : rapport pression artérielle cheville/bras. La valeur normale varie entre 0,9 et 1,3. Un indice inférieur à 0,9 signifie que le sang a du mal à atteindre les jambes et les pieds ; 0,4-0,9 indique une PAD légère à modérée ; 0,4 et moins indique une PAD sévère. Une différence positive entre les points temporels représente une amélioration clinique dans le temps et vice versa.
30 (+/-5) jours post procédure
Nombre de lésions avec succès clinique à 30 jours
Délai: 30 (+/-5) jours post procédure

Défini comme une sténose < 50 % au niveau de la lésion traitée, évaluée quantitativement par échographie duplex lorsque le rapport de vitesse systolique maximal est < 2,5.

* Tel qu'évalué quantitativement par le laboratoire principal.
30 (+/-5) jours post procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eximo Medical Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Rundback, Dr., Holy Name Medical Center, Teaneck, New Jersey, United States, 07666

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

27 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2017

Première publication (RÉEL)

17 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EX-PAD-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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