- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03169140
Az otthoni fájdalomcsillapító termékek hatása akut derékfájásra, fogyatékosságra és mozgási tartományra
2019. október 30. frissítette: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
A Biofreeze®, a TheraBand® kineziológiai szalag vagy a termékek kombinációjának hatása akut derékfájásra, fogyatékosságra és mozgástartományra
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a Biofreeze® és a TheraBand Kinesiology Tape különböző terápiáinak kombinációjának hatását az akut fájdalomra, fogyatékosságra és a félelem elkerülésére vonatkozó tanácsokkal a derékbetegek körében egy 1 hetes időtartam alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy 120 akut derékfájás betegből álló kényelmi mintát vesznek fel a Sport and Spine Rehab szervezettől az első találkozójuk alkalmával.
A kizáró kritériumok közé tartozik a terhesség, a rák vagy a kortikoszteroid injekció az elmúlt 2 héten belül.
Ezen túlmenően, bárki, akinek a kórtörténetében deréktáji műtét szerepel, kizárásra kerül.
Azokat a betegeket a kezdeti vizsgálat után veszik fel, akik megfelelnek a 2 hétnél rövidebb ideig tartó derékfájás bejelentésére vonatkozó kritériumoknak, és 18 év felettiek.
A betegek kitöltik a tájékozott beleegyező kérdőívet, a demográfiai információs kérdőívet, a numerikus fájdalomértékelési skálát (NPRS), a Roland-Morris derékfájás és fogyatékossági kérdőívet (RMDQ), a félelemkerülési hiedelmek kérdőívét (FABQ).
A papírdokumentumok nyomán az ágyéki mozgástartományukat és testtartásukat a DorsaVi ViMove eszközzel elemzik [http://us.dorsavi.com/vimove/]
(T1).
A T1 befejezése után a betegeket véletlenszerűen besorolják a 4 otthoni fájdalomcsillapító csoport egyikébe (n=30 csoportonként), majd egy hétig követik őket.
1. csoport (Biofreeze® + szalag), 2. csoport (csak szalag), 3. csoport (csak biofagyasztás) és 4. csoport (Csak tanácsok).
Az első irodalátogatás kezelését szabványosítják, és csak a manipulációt foglalják magukban; az első látogatás alkalmával egyik csoport számára sem biztosítunk rendelői terápiát.
Amikor visszatérnek a 2. (T2) és a 3. (T3) rendelői látogatásra, minden beteg értékelni fogja fájdalmát (NPRS).
Egy hét múlva (T4) a betegek kitöltik a papír- és ceruzaműszereket az első látogatástól kezdve, amelyek az alanyok fájdalmát a Numeric Pain Rating Scale (NPRS), a deréktáji fogyatékosságát pedig a Roland-Morris derékfájás és fogyatékosság kérdőív alapján értékelik. RMDQ), és a félelem a Fear Avoidance Beliefs Questionnaire-n (FABQ).
Az ágyéki mozgástartományt és testtartást is újraértékelik.
Ezenkívül az otthoni fájdalomcsillapítás betartását és a fájdalomcsillapítást napi rendszerességgel dokumentálják az egész héten.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
- Sport and Spine Rehab
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 hétnél rövidebb derékfájás és 18 éves kor felett
Kizárási kritériumok:
- terhesség, rák vagy kortikoszteroid injekció az elmúlt 2 hétben, és a kórelőzményében deréktáji műtét volt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1. csoport
Kapja meg a termékek kombinációját (TheraBand Kinesiology Tape és Biofreeze), amelyet egy hétig használhat otthoni fájdalomcsillapításra.
|
Egy 20 cm-es szalagcsíkot kell felhelyezni a deréktáj mindkét oldalára közvetlenül az erector spinae izmokra a fájdalom helyén.
Ez a szalag egy hétig ott marad, és szükség esetén újra felhelyezik.
A helyi fájdalomcsillapítót közvetlenül az erector spinae tetejére és a deréktáji fájdalom helyére permetezzük, az alsótól a felsőtől az alsóig naponta négyszer egy héten keresztül.
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport
Kapja meg a TheraBand Kinesiology Tape terméket, amelyet egy hétig használhat otthoni fájdalomcsillapításra.
|
Egy 20 cm-es szalagcsíkot kell felhelyezni a deréktáj mindkét oldalára közvetlenül az erector spinae izmokra a fájdalom helyén.
Ez a szalag egy hétig ott marad, és szükség esetén újra felhelyezik.
|
Aktív összehasonlító: 3. csoport
Kap egy helyi készítményt, a Biofreeze-t, amelyet egy hétig használhat otthoni fájdalomcsillapításra
|
A helyi fájdalomcsillapítót közvetlenül az erector spinae tetejére és a deréktáji fájdalom helyére permetezzük, az alsótól a felsőtől az alsóig naponta négyszer egy héten keresztül.
|
Aktív összehasonlító: 4. csoport
Kapjon tanácsot, amely felvázolja az otthoni fájdalomkezelési stratégiákat egy hétig.
|
Egy otthoni fájdalomcsillapítási gondozási lapot, amely felvázolja a szokásos kezelési tanácsokat, egy héten keresztül követik az otthoni fájdalomcsillapítást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a Numeric Pain Rating Scale-ban (NPRS) egy hét alatt
Időkeret: Alapvonal (T1), 2. nap (T2), 4. nap (T3), 1 hét (T4)
|
Alapvonal (T1), 2. nap (T2), 4. nap (T3), 1 hét (T4)
|
|
Változás a Roland-Morris derékfájás és rokkantsági kérdőívben (RMDQ) egy hét alatt
Időkeret: Alapvonal (T1), 1 hét (T4)
|
Alapvonal (T1), 1 hét (T4)
|
|
Változás a félelemkerülési hiedelmek kérdőívében (FABQ) egy hét alatt
Időkeret: Alapvonal (T1), 1 hét (T4)
|
Alapvonal (T1), 1 hét (T4)
|
|
Az ágyéki mozgástartomány változása egy hét alatt
Időkeret: Alapvonal (T1), 1 hét (T4)
|
A DorsaVi szenzortechnológiával az ágyéki hajlítás, nyújtás és oldalirányú hajlítás mérhető
|
Alapvonal (T1), 1 hét (T4)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Low Back Home Care
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom
-
Luleå Tekniska UniversitetBefejezveStatikus nyújtás | Izom | Dinamikus nyújtás | Low Back
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a TheraBand kineziológiai szalag
-
Mansoura UniversityIsmeretlenLaparoszkópos kontra USA által irányított borda alatti TAP blokk laparoszkópos kolecisztektómia utánCholecystitis; EpekőEgyiptom
-
Indiana UniversityHalyard HealthBefejezve
-
Jessa HospitalToborzás
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaToborzás
-
Aga Khan UniversityBefejezveSubcostalis TAP blokk többportos laparoszkópos cholecystectomiához
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustBefejezveFájdalom | Vesetranszplantációval kapcsolatos rendellenességEgyesült Királyság
-
University of Nevada, Las VegasToborzás
-
Cairo UniversityJelentkezés meghívóvalTransversus Abdominis síkEgyiptom
-
MTI UniversityBefejezve
-
University Hospital Plymouth NHS TrustBefejezveKoszorúér-szűkületEgyesült Királyság