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家庭疼痛管理产品对急性腰痛、残疾和运动范围的影响

2024年7月31日 更新者：Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Biofreeze®、TheraBand® Kinesiology Tape 或产品组合对急性腰痛、残疾和运动范围的影响

本研究的目的是比较 Biofreeze® 和 TheraBand Kinesiology Tape 的单独疗法的组合在 1 周的时间内对腰背患者的急性疼痛、残疾和恐惧回避的建议的效果。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

在初次预约时，将从 Sport and Spine Rehab 招募 120 名急性腰痛患者的便利样本。 排除标准将包括怀孕、癌症或在过去 2 周内注射过皮质类固醇。 此外，任何有腰背手术史的人都将被排除在外。 如果患者符合报告腰痛少于 2 周且年龄 >18 岁的纳入标准，将在初步检查后招募患者。 患者将完成知情同意书、人口统计信息问卷、疼痛数字量表 (NPRS)、Roland-Morris 腰痛和残疾问卷 (RMDQ)、恐惧回避信念问卷 (FABQ)。 以下论文记录了他们的腰椎运动范围和姿势，将使用 DorsaVi ViMove 设备 [http://us.dorsavi.com/vimove/] 进行分析 (T1)。 完成 T1 后，患者将被随机分配到 4 个家庭疼痛管理组中的 1 个（每组 n=30），并进行为期一周的随访。 第 1 组（Biofreeze® + 胶带）、第 2 组（仅胶带）、第 3 组（仅 Biofreeze）和第 4 组（仅建议）。 第一次就诊时的治疗将标准化为仅包括操纵；第一次访问时不会向任何一组提供办公室治疗。 在返回进行第二次 (T2) 和第三次 (T3) 办公室访问时，所有患者都会对他们的疼痛进行评分 (NPRS)。 在一周 (T4) 时，患者将完成第一次就诊时的纸笔工具，评估受试者的疼痛数字疼痛评定量表 (NPRS)、Roland-Morris 腰痛和残疾问卷 (Roland-Morris Low Back Pain and Disability Questionnaire) RMDQ)，以及恐惧回避信念问卷 (FABQ) 中的恐惧。 还将重新评估腰椎活动范围和姿势。 此外，将在整个星期内每天记录家庭疼痛管理合规性和止痛药。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20852
        • Sport and Spine Rehab

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 腰痛小于 2 周且 18 岁或以上

排除标准：

  • 怀孕、癌症或过去 2 周内注射过皮质类固醇激素，并且有腰背手术史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第 1 组
获得产品组合（TheraBand 运动机能胶带和 Biofreeze），使用一周用于家庭疼痛管理。
设备：TheraBand 运动学胶带
将一条 20 厘米长的胶带贴在腰部两侧，直接位于疼痛部位的竖脊肌上方。 该胶带将保留在那里，并在必要时重新贴上一周。
设备：生物冷冻
外用止痛药直接喷在竖脊肌上方和腰痛处，由下往上，每天4次，连续一周。
有源比较器：第 2 组
收到 TheraBand Kinesiology Tape 产品，使用一周用于家庭疼痛管理。
设备：TheraBand 运动学胶带
将一条 20 厘米长的胶带贴在腰部两侧，直接位于疼痛部位的竖脊肌上方。 该胶带将保留在那里，并在必要时重新贴上一周。
有源比较器：第 3 组
获得外用产品 Biofreeze，使用一周用于家庭疼痛管理
设备：生物冷冻
外用止痛药直接喷在竖脊肌上方和腰痛处，由下往上，每天4次，连续一周。
有源比较器：第 4 组
收到概述家庭疼痛管理策略的建议表，使用一周。
行为的：建议
家庭疼痛管理护理表概述了标准护理建议，将遵循为期一周的家庭疼痛管理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一周内疼痛数字量表 (NPRS) 的变化
大体时间：基线 (T1)、第 2 天 (T2)、第 4 天 (T3)、第 1 周 (T4)
基线 (T1)、第 2 天 (T2)、第 4 天 (T3)、第 1 周 (T4)
Roland-Morris 腰痛和残疾问卷 (RMDQ) 一周内的变化
大体时间：基线 (T1), 1 周 (T4)
基线 (T1), 1 周 (T4)
一周内恐惧回避信念问卷 (FABQ) 的变化
大体时间：基线 (T1), 1 周 (T4)
基线 (T1), 1 周 (T4)
一周内腰椎活动范围的变化
大体时间：基线 (T1), 1 周 (T4)
使用 DorsaVi 传感器技术测量腰椎屈曲、伸展和侧弯
基线 (T1), 1 周 (T4)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月14日

初级完成 (实际的)

2024年7月31日

研究完成 (实际的)

2024年7月31日

研究注册日期

首次提交

2017年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月25日

首次发布 (实际的)

2017年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月31日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Low Back Home Care

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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腰背疼痛的临床试验

TheraBand 运动学胶带的临床试验

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