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在宅疼痛管理製品が急性腰痛、身体障害、および可動域に及ぼす影響

2024年7月31日 更新者：Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Biofreeze®、TheraBand® キネシオロジー テープ、または製品の組み合わせが急性腰痛、障害、および可動域に及ぼす影響

この研究の目的は、Biofreeze® と TheraBand キネシオロジー テープの別々の治療法の組み合わせの効果を、1 週間にわたる腰痛患者の急性の痛み、身体障害、および恐怖の回避に関するアドバイスと比較することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

120人の急性腰痛患者の都合の良いサンプルが、最初の予約時にSport and Spine Rehabから募集されます. 除外基準には、妊娠、がん、または過去 2 週間以内のコルチコステロイド注射が含まれます。 また、腰の手術歴のある方は対象外となります。 患者は、2週間未満の腰痛を報告するという選択基準を満たし、18歳以上である場合、最初の検査後に募集されます。 患者は、インフォームドコンセント、人口統計情報アンケート、数値疼痛評価尺度（NPRS）、ローランドモリス腰痛および障害アンケート（RMDQ）、恐怖回避信念アンケート（FABQ）に記入します。 以下の紙文書は、DorsaVi ViMove デバイス [http://us.dorsavi.com/vimove/] を使用して、腰椎の可動域と姿勢を分析します。 (T1)。 T1を完了した後、患者は4つの在宅疼痛管理グループ（グループあたり n = 30）のうちの1つに無作為に割り付けられ、1週間追跡されます。 グループ 1 (Biofreeze® + テープ)、グループ 2 (テープのみ)、グループ 3 (Biofreeze のみ)、およびグループ 4 (アドバイスのみ)。 最初の来院時の治療は、操作のみを含むように標準化されます。最初の来院時には、どちらのグループにも院内療法は提供されません。 2 回目 (T2) および 3 回目 (T3) の来院時に、すべての患者が痛みを評価します (NPRS)。 1 週間 (T4) で、患者は最初の訪問から紙と鉛筆の器具を完成させます。これは、数値疼痛評価尺度 (NPRS) で被験者の痛みを評価し、Roland-Morris Low Back Pain and Disability Questionnaire で腰の障害を評価します ( RMDQ)、および恐怖回避信念アンケート (FABQ) の恐怖。 腰椎の可動域と姿勢も再評価されます。 さらに、自宅での疼痛管理のコンプライアンスと鎮痛薬は、1 週間にわたって毎日記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Sport and Spine Rehab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上で2週間未満の腰痛

除外基準:

  • 過去2週間以内の妊娠、癌、またはコルチコステロイド注射と腰の手術歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ1
製品の組み合わせ (TheraBand キネシオロジー テープと Biofreeze) を受け取り、自宅での痛みの管理に 1 週​​間使用します。
デバイス：TheraBand キネシオロジー テープ
20 cm のテープ片を腰の両側に、痛みのある部位の脊柱起立筋の真上に貼り付けます。 このテープはそこに残り、必要に応じて 1 週間貼り直します。
デバイス：バイオフリーズ
局所鎮痛剤は、脊柱起立筋の上と腰の痛みの部位に、下から上、下から直接、1日4回、1週間直接スプレーされます。
アクティブコンパレータ：グループ 2
自宅での痛みの管理に 1 週​​間使用できる TheraBand キネシオロジー テープ製品を受け取ります。
デバイス：TheraBand キネシオロジー テープ
20 cm のテープ片を腰の両側に、痛みのある部位の脊柱起立筋の真上に貼り付けます。 このテープはそこに残り、必要に応じて 1 週間貼り直します。
アクティブコンパレータ：グループ 3
自宅での痛みの管理に 1 週​​間使用する局所用製品 Biofreeze を受け取ります
デバイス：バイオフリーズ
局所鎮痛剤は、脊柱起立筋の上と腰の痛みの部位に、下から上、下から直接、1日4回、1週間直接スプレーされます。
アクティブコンパレータ：グループ 4
1 週間使用する自宅での疼痛管理戦略を概説したアドバイス シートを受け取ります。
行動：アドバイス
標準的なケアのアドバイスを概説する在宅疼痛管理ケアシートは、在宅疼痛管理のために1週間続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 週間にわたる数値疼痛評価尺度 (NPRS) の変化
時間枠：ベースライン (T1)、2 日目 (T2)、4 日目 (T3)、1 週間 (T4)
ベースライン (T1)、2 日目 (T2)、4 日目 (T3)、1 週間 (T4)
Roland-Morris Low Back Pain and Disability Questionnaire (RMDQ) の 1 週間にわたる変化
時間枠：ベースライン (T1)、1 週間 (T4)
ベースライン (T1)、1 週間 (T4)
1週間にわたる恐怖回避信念アンケート（FABQ）の変化
時間枠：ベースライン (T1)、1 週間 (T4)
ベースライン (T1)、1 週間 (T4)
1 週間にわたる腰椎の可動域の変化
時間枠：ベースライン (T1)、1 週間 (T4)
DorsaVi センサー技術を使用して、腰椎の屈曲、伸展、側屈を測定します
ベースライン (T1)、1 週間 (T4)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月14日

一次修了 (実際)

2024年7月31日

研究の完了 (実際)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月25日

最初の投稿 (実際)

2017年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月31日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Low Back Home Care

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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