- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03169140
Efecto de los productos para el control del dolor en el hogar sobre el dolor lumbar agudo, la discapacidad y el rango de movimiento
31 de julio de 2024 actualizado por: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
Efecto de Biofreeze®, TheraBand® Kinesiology Tape o la combinación de productos sobre el dolor lumbar agudo, la discapacidad y el rango de movimiento
El propósito de este estudio es comparar el efecto de una combinación de terapias separadas de Biofreeze® y TheraBand Kinesiology Tape con el asesoramiento sobre el dolor agudo, la discapacidad y la evitación del miedo entre pacientes lumbares durante un período de 1 semana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutará una muestra de conveniencia de 120 pacientes con dolor lumbar agudo de Sport and Spine Rehab en su cita inicial.
Los criterios de exclusión incluirán embarazo, cáncer o una inyección de corticosteroides en las últimas 2 semanas.
Además, se excluirá a cualquier persona que tenga antecedentes de cirugía de espalda baja.
Los pacientes serán reclutados después de su examen inicial si cumplen con los criterios de inclusión de informar dolor lumbar durante menos de 2 semanas y tienen más de 18 años de edad.
Los pacientes completarán el consentimiento informado, el cuestionario de información demográfica, la Escala numérica de calificación del dolor (NPRS), el Cuestionario de discapacidad y dolor lumbar de Roland-Morris (RMDQ), el Cuestionario de creencias para evitar el miedo (FABQ).
Siguiendo los documentos en papel, se analizará su rango lumbar de movimiento y postura utilizando el dispositivo DorsaVi ViMove [http://us.dorsavi.com/vimove/]
(T1).
Después de completar T1, los pacientes serán aleatorizados en 1 de 4 grupos de manejo del dolor en el hogar (n = 30 por grupo), a los que se les dará seguimiento durante una semana.
Grupo 1 (Biofreeze® + Tape), Grupo 2 (Solo cinta), Grupo 3 (Solo Biofreeze) y Grupo 4 (Solo asesoramiento).
El tratamiento en la primera visita al consultorio se estandarizará para incluir únicamente manipulación; no se proporcionará terapia en el consultorio a ninguno de los grupos en la primera visita.
Al regresar para su segunda (T2) y tercera (T3) visita al consultorio, todos los pacientes calificarán su dolor (NPRS).
A la semana (T4), los pacientes completarán los instrumentos de papel y lápiz de la primera visita, que evalúan el dolor de los sujetos en la Escala numérica de calificación del dolor (NPRS), la discapacidad lumbar en el Cuestionario de discapacidad y dolor lumbar de Roland-Morris ( RMDQ), y el miedo en el Cuestionario de Creencias para Evitar el Miedo (FABQ).
También se volverá a evaluar el rango de movimiento lumbar y la postura.
Además, el cumplimiento del control del dolor en el hogar y la medicación para el dolor se documentarán diariamente durante toda la semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Sport and Spine Rehab
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor lumbar durante menos de 2 semanas y 18 años de edad o más
Criterio de exclusión:
- embarazo, cáncer o una inyección de corticosteroides en las últimas 2 semanas y antecedentes de cirugía lumbar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo 1
Reciba una combinación de productos (TheraBand Kinesiology Tape y Biofreeze) para usar durante una semana para el control del dolor en el hogar.
|
Se aplicará una tira de cinta adhesiva de 20 cm a cada lado de la parte baja de la espalda directamente sobre los músculos erectores de la columna en el lugar del dolor.
Esta cinta permanecerá allí y se volverá a aplicar cuando sea necesario, durante una semana.
El analgésico tópico se rociará directamente sobre el erector de la columna y el sitio del dolor en la parte inferior de la espalda, de inferior a superior a inferior, 4 veces al día durante una semana.
|
|
Comparador activo: Grupo 2
Reciba el producto TheraBand Kinesiology Tape para usar durante una semana para el control del dolor en el hogar.
|
Se aplicará una tira de cinta adhesiva de 20 cm a cada lado de la parte baja de la espalda directamente sobre los músculos erectores de la columna en el lugar del dolor.
Esta cinta permanecerá allí y se volverá a aplicar cuando sea necesario, durante una semana.
|
|
Comparador activo: Grupo 3
Reciba un producto tópico, Biofreeze, para usar durante una semana para el control del dolor en el hogar
|
El analgésico tópico se rociará directamente sobre el erector de la columna y el sitio del dolor en la parte inferior de la espalda, de inferior a superior a inferior, 4 veces al día durante una semana.
|
|
Comparador activo: Grupo 4
Reciba una hoja de consejos que describe las estrategias de manejo del dolor en el hogar para usar durante una semana.
|
Se seguirá una hoja de atención para el manejo del dolor en el hogar, que describe los consejos de atención estándar para el manejo del dolor en el hogar durante una semana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) durante una semana
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), Día 2 (T2), Día 4 (T3), 1 semana (T4)
|
Línea de base (T1), Día 2 (T2), Día 4 (T3), 1 semana (T4)
|
|
|
Cambio en el Cuestionario de discapacidad y dolor lumbar de Roland-Morris (RMDQ) durante una semana
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), 1 semana (T4)
|
Línea de base (T1), 1 semana (T4)
|
|
|
Cambio en el Cuestionario de Creencias para Evitar el Miedo (FABQ) durante una semana
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), 1 semana (T4)
|
Línea de base (T1), 1 semana (T4)
|
|
|
Cambio en el rango de movimiento lumbar durante una semana
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), 1 semana (T4)
|
Usando la tecnología del sensor DorsaVi, se medirán la flexión, la extensión y la flexión lateral lumbares.
|
Línea de base (T1), 1 semana (T4)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Low Back Home Care
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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