- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03169140
Effekten av smertebehandlingsprodukter hjemme på akutte korsryggsmerter, funksjonshemming og bevegelsesutslag
31. juli 2024 oppdatert av: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
Effekten av Biofreeze®, TheraBand® Kinesiology Tape eller kombinasjonen av produkter på akutte korsryggsmerter, funksjonshemming og bevegelsesutslag
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av en kombinasjon av separate terapier av Biofreeze® og TheraBand Kinesiology Tape med råd om akutte smerter, funksjonshemming og frykt unngåelse blant korsryggpasienter over en 1 ukes periode.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En bekvemmelighetsprøve på 120 pasienter med akutte korsryggsmerter vil bli rekruttert fra Sport and Spine Rehab ved deres første avtale.
Eksklusjonskriterier vil inkludere graviditet, kreft eller en kortikosteroidinjeksjon innen de siste 2 ukene.
I tillegg vil alle som har en historie med korsryggkirurgi bli ekskludert.
Pasienter vil bli rekruttert etter den første undersøkelsen hvis de oppfyller inklusjonskriteriene om å rapportere korsryggsmerter i mindre enn 2 uker og er >18 år.
Pasienter vil fylle ut informert samtykke, spørreskjema med demografisk informasjon, Numeric Pain Rating Scale (NPRS), Roland-Morris Low Back Pain and Disability Questionnaire (RMDQ), Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ).
Følgende papirdokumenter vil deres lumbale bevegelsesområde og holdning bli analysert ved hjelp av DorsaVi ViMove-enheten [http://us.dorsavi.com/vimove/]
(T1).
Etter å ha fullført T1, vil pasientene deretter randomiseres til 1 av 4 smertebehandlingsgrupper hjemme (n=30 per gruppe), som skal følges i en uke.
Gruppe 1 (Biofreeze® + tape), gruppe 2 (bare tape), gruppe 3 (bare biofreeze) og gruppe 4 (råd alene).
Behandling ved første kontorbesøk vil bli standardisert til kun å inkludere manipulasjon; ingen terapi på kontoret vil bli gitt til noen av gruppene ved det første besøket.
Når de kommer tilbake for sitt andre (T2) og tredje (T3) kontorbesøk, vil alle pasienter vurdere smertene sine (NPRS).
Etter en uke (T4) vil pasienter fullføre papir- og blyantinstrumentene fra det første besøket, som vurderer pasientenes smerte på Numeric Pain Rating Scale (NPRS), korsryggsvikt på Roland-Morris Low Back Pain and Disability Questionnaire ( RMDQ), og frykt på Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ).
Korsryggens bevegelsesområde og holdning vil også bli revurdert.
I tillegg vil etterlevelse av smertebehandling hjemme og smertestillende medisiner bli dokumentert på daglig basis hele uken.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
- Sport and Spine Rehab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- korsryggsmerter i mindre enn 2 uker og 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- graviditet, kreft eller en kortikosteroidinjeksjon i løpet av de siste 2 ukene og en historie med korsryggkirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Motta en kombinasjon av produkter (TheraBand Kinesiology Tape og Biofreeze) for bruk i en uke for smertebehandling hjemme.
|
En 20 cm stripe med tape påføres på hver side av korsryggen rett over erector spinae-musklene på smertestedet.
Denne tapen vil forbli der, og settes på igjen ved behov, i en uke.
Det aktuelle analgetikumet vil bli sprayet direkte på toppen av erector spinae og smertestedet i korsryggen direkte, fra inferior til superior til inferior 4 ganger om dagen i en uke.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Motta TheraBand Kinesiology Tape-produkt for bruk i én uke for smertebehandling hjemme.
|
En 20 cm stripe med tape påføres på hver side av korsryggen rett over erector spinae-musklene på smertestedet.
Denne tapen vil forbli der, og settes på igjen ved behov, i en uke.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
Motta et aktuellt produkt, Biofreeze, til bruk i en uke for smertebehandling hjemme
|
Det aktuelle analgetikumet vil bli sprayet direkte på toppen av erector spinae og smertestedet i korsryggen direkte, fra inferior til superior til inferior 4 ganger om dagen i en uke.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4
Motta rådgivningsark som skisserer smertebehandlingsstrategier hjemme du kan bruke i en uke.
|
Et behandlingsskjema for smertebehandling hjemme, som beskriver standard pleieråd, vil bli fulgt for smertebehandling hjemme i en uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Numeric Pain Rating Scale (NPRS) over en uke
Tidsramme: Grunnlinje (T1), Dag 2 (T2), Dag 4 (T3), 1 uke (T4)
|
Grunnlinje (T1), Dag 2 (T2), Dag 4 (T3), 1 uke (T4)
|
|
|
Endring i Roland-Morris spørreskjema for korsryggsmerter og funksjonshemming (RMDQ) over en uke
Tidsramme: Grunnlinje (T1), 1 uke (T4)
|
Grunnlinje (T1), 1 uke (T4)
|
|
|
Change in Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) over en uke
Tidsramme: Grunnlinje (T1), 1 uke (T4)
|
Grunnlinje (T1), 1 uke (T4)
|
|
|
Endring i korsryggens bevegelsesområde over en uke
Tidsramme: Grunnlinje (T1), 1 uke (T4)
|
Bruk av DorsaVi-sensorteknologien vil lumbalfleksjon, ekstensjon og sidebøying være tiltak
|
Grunnlinje (T1), 1 uke (T4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Low Back Home Care
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte i korsryggen
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Marmara UniversityFullførtTeach-back kommunikasjonTyrkia (Türkiye)
-
University of ValenciaFullført
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på TheraBand kinesiologitape
-
King Saud UniversityFullførtRehabilitering | Muskelstyrke | Quadriceps muskelSaudi-Arabia
-
Ningbo UniversityFullført
-
Elif KabasakalRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...Har ikke rekruttert ennåSarkopenisk fedmeForente stater
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringHyperinflasjon | KOLSTaiwan
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationFullførtSkuldersmerteForente stater
-
University of LahoreAktiv, ikke rekrutterendePlantar fasciitt på begge føtterPakistan
-
Luzerner KantonsspitalUniversity Hospital Inselspital, BerneFullført
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...FullførtTransfemorale amputerte | Kinesiologi tapingTyrkia
-
Elif Dilara DurmazFullførtSmerte i korsryggen | BalanseforstyrrelserTyrkia