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Effetto dei prodotti per la gestione del dolore domiciliare su lombalgia acuta, disabilità e mobilità

31 luglio 2024 aggiornato da: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Effetto di Biofreeze®, del nastro kinesiologico TheraBand® o della combinazione di prodotti su lombalgia acuta, disabilità e mobilità

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto di una combinazione di terapie separate di Biofreeze® e TheraBand Kinesiology Tape con i consigli sul dolore acuto, la disabilità e l'evitamento della paura tra i pazienti con lombalgia per un periodo di 1 settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un campione di convenienza di 120 pazienti con lombalgia acuta sarà reclutato da Sport and Spine Rehab al loro appuntamento iniziale. I criteri di esclusione includeranno gravidanza, cancro o iniezione di corticosteroidi nelle ultime 2 settimane. Inoltre, sarà escluso chiunque abbia una storia di chirurgia lombare. I pazienti verranno reclutati dopo il loro esame iniziale se soddisfano i criteri di inclusione di segnalazione di lombalgia per meno di 2 settimane e hanno> 18 anni di età. I pazienti completeranno il consenso informato, il questionario informativo demografico, la scala numerica di valutazione del dolore (NPRS), il questionario Roland-Morris sulla lombalgia e la disabilità (RMDQ), il questionario sulle convinzioni sull'evitamento della paura (FABQ). I seguenti documenti cartacei saranno analizzati con il dispositivo DorsaVi ViMove [http://us.dorsavi.com/vimove/], la loro mobilità lombare e la loro postura. (T1). Dopo aver completato il T1, i pazienti verranno quindi randomizzati in 1 dei 4 gruppi di gestione del dolore a domicilio (n = 30 per gruppo), da seguire per una settimana. Gruppo 1 (Biofreeze® + nastro), Gruppo 2 (solo nastro), Gruppo 3 (solo Biofreeze) e gruppo 4 (solo consulenza). Il trattamento alla prima visita ambulatoriale sarà standardizzato per includere solo la manipolazione; nessuna terapia in ufficio sarà fornita a nessuno dei due gruppi alla prima visita. Al ritorno per la seconda (T2) e la terza (T3) visita ambulatoriale, tutti i pazienti valuteranno il loro dolore (NPRS). A una settimana (T4) i pazienti completeranno gli strumenti di carta e matita dalla prima visita, che valutano il dolore dei soggetti sulla scala numerica di valutazione del dolore (NPRS), disabilità lombare sul Roland-Morris Low Back Pain and Disability Questionnaire ( RMDQ) e la paura nel Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ). Saranno rivalutate anche la mobilità lombare e la postura. Inoltre, la conformità alla gestione del dolore domiciliare e la terapia antidolorifica saranno documentate su base giornaliera per l'intera settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Sport and Spine Rehab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lombalgia per meno di 2 settimane e 18 anni di età o più

Criteri di esclusione:

  • gravidanza, cancro o un'iniezione di corticosteroidi nelle ultime 2 settimane e una storia di chirurgia lombare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
Ricevi una combinazione di prodotti (TheraBand Kinesiology Tape e Biofreeze) da utilizzare per una settimana per la gestione del dolore a casa.
Dispositivo: Nastro kinesiologico TheraBand
Una striscia di 20 cm di nastro verrà applicata su ciascun lato della parte bassa della schiena direttamente sopra i muscoli erettori della colonna vertebrale nel sito del dolore. Questo nastro rimarrà lì e verrà riapplicato quando necessario, per una settimana.
Dispositivo: Biocongelamento
L'analgesico topico verrà spruzzato direttamente sopra l'erettore spinale e il sito del dolore lombare direttamente, da inferiore a superiore a inferiore 4 volte al giorno per una settimana.
Comparatore attivo: Gruppo 2
Ricevi il prodotto TheraBand Kinesiology Tape da utilizzare per una settimana per la gestione del dolore a casa.
Dispositivo: Nastro kinesiologico TheraBand
Una striscia di 20 cm di nastro verrà applicata su ciascun lato della parte bassa della schiena direttamente sopra i muscoli erettori della colonna vertebrale nel sito del dolore. Questo nastro rimarrà lì e verrà riapplicato quando necessario, per una settimana.
Comparatore attivo: Gruppo 3
Ricevi un prodotto topico, Biofreeze, da utilizzare per una settimana per la gestione del dolore a casa
Dispositivo: Biocongelamento
L'analgesico topico verrà spruzzato direttamente sopra l'erettore spinale e il sito del dolore lombare direttamente, da inferiore a superiore a inferiore 4 volte al giorno per una settimana.
Comparatore attivo: Gruppo 4
Ricevi un foglio di consigli che delinea le strategie di gestione del dolore a casa da utilizzare per una settimana.
Comportamentale: Consiglio
Per una settimana verrà seguito un foglio di assistenza domiciliare per la gestione del dolore, che delinea i consigli di assistenza standard per la gestione del dolore domiciliare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) nell'arco di una settimana
Lasso di tempo: Basale (T1), Giorno 2 (T2), Giorno 4 (T3), 1 settimana (T4)
Basale (T1), Giorno 2 (T2), Giorno 4 (T3), 1 settimana (T4)
Modifica del questionario Roland-Morris sulla lombalgia e sulla disabilità (RMDQ) nell'arco di una settimana
Lasso di tempo: Basale (T1), 1 settimana (T4)
Basale (T1), 1 settimana (T4)
Questionario sulle convinzioni sull'evitamento della paura (FABQ) nell'arco di una settimana
Lasso di tempo: Basale (T1), 1 settimana (T4)
Basale (T1), 1 settimana (T4)
Variazione del range di movimento lombare nell'arco di una settimana
Lasso di tempo: Basale (T1), 1 settimana (T4)
Utilizzando la tecnologia dei sensori DorsaVi verranno misurate la flessione lombare, l'estensione e la flessione laterale
Basale (T1), 1 settimana (T4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Low Back Home Care

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su Nastro kinesiologico TheraBand

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