- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03169140
Wirkung von Schmerzbehandlungsprodukten für zu Hause auf akute Rückenschmerzen, Behinderung und Bewegungsumfang
30. Oktober 2019 aktualisiert von: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
Wirkung von Biofreeze®, TheraBand® Kinesiology Tape oder der Kombination von Produkten auf akute Rückenschmerzen, Behinderung und Bewegungsumfang
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer Kombination aus separaten Therapien von Biofreeze® und TheraBand Kinesiology Tape mit der Beratung zu akuten Schmerzen, Behinderung und Angstvermeidung bei Patienten mit niedrigem Rücken über einen Zeitraum von 1 Woche zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine zweckmäßige Stichprobe von 120 Patienten mit akuten Rückenschmerzen wird bei ihrem ersten Termin von Sport and Spine Rehab rekrutiert.
Ausschlusskriterien sind Schwangerschaft, Krebs oder eine Kortikosteroid-Injektion innerhalb der letzten 2 Wochen.
Darüber hinaus wird jeder ausgeschlossen, der in der Vorgeschichte eine Operation am unteren Rücken hatte.
Patienten werden nach ihrer Erstuntersuchung rekrutiert, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen, Kreuzschmerzen seit weniger als 2 Wochen zu melden und > 18 Jahre alt sind.
Die Patienten füllen die Einverständniserklärung, den demografischen Informationsfragebogen, die numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS), den Roland-Morris-Fragebogen zu Schmerzen im unteren Rücken und Behinderung (RMDQ) und den Fragebogen zur Angstvermeidung (FABQ) aus.
In den folgenden Papierdokumenten wird ihr lumbaler Bewegungsbereich und ihre Haltung mit dem DorsaVi ViMove-Gerät [http://us.dorsavi.com/vimove/] analysiert.
(T1).
Nach Abschluss von T1 werden die Patienten dann randomisiert in 1 von 4 Schmerzbehandlungsgruppen zu Hause (n = 30 pro Gruppe) eingeteilt, die eine Woche lang beobachtet werden.
Gruppe 1 (Biofreeze® + Klebeband), Gruppe 2 (nur Klebeband), Gruppe 3 (nur Biofreeze) und Gruppe 4 (nur Beratung).
Die Behandlung beim ersten Besuch in der Praxis wird so standardisiert, dass sie nur Manipulationen umfasst; Beim ersten Besuch wird für keine der beiden Gruppen eine Therapie in der Praxis angeboten.
Bei der Rückkehr zum 2. (T2) und 3. (T3) Arztbesuch werden alle Patienten ihre Schmerzen (NPRS) bewerten.
Nach einer Woche (T4) werden die Patienten die Papier- und Bleistiftinstrumente des ersten Besuchs ausfüllen, die die Schmerzen der Probanden auf der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) und die Behinderung des unteren Rückens auf dem Roland-Morris-Fragebogen zu Schmerzen im unteren Rücken und Behinderung ( RMDQ) und Angst im Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ).
Der Bewegungsumfang und die Haltung der Lendenwirbelsäule werden ebenfalls neu bewertet.
Darüber hinaus werden die Einhaltung der häuslichen Schmerztherapie und die Schmerzmedikation täglich für die gesamte Woche dokumentiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
- Sport and Spine Rehab
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kreuzschmerzen für weniger als 2 Wochen und 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Krebs oder eine Kortikosteroid-Injektion innerhalb der letzten 2 Wochen und eine Vorgeschichte von Operationen am unteren Rücken
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Erhalten Sie eine Kombination von Produkten (TheraBand Kinesiology Tape und Biofreeze), die Sie eine Woche lang zur Schmerzbehandlung zu Hause verwenden können.
|
Ein 20 cm langer Klebebandstreifen wird auf jeder Seite des unteren Rückens direkt über den Rückenstreckern an der Schmerzstelle angebracht.
Dieses Band verbleibt eine Woche lang dort und wird bei Bedarf erneut angebracht.
Das topische Analgetikum wird eine Woche lang viermal täglich direkt auf den Rückenstrecker und die Schmerzstelle im unteren Rücken gesprüht, von unten nach oben nach unten.
|
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Erhalten Sie das Produkt TheraBand Kinesiology Tape, das Sie eine Woche lang zur Schmerzbehandlung zu Hause verwenden können.
|
Ein 20 cm langer Klebebandstreifen wird auf jeder Seite des unteren Rückens direkt über den Rückenstreckern an der Schmerzstelle angebracht.
Dieses Band verbleibt eine Woche lang dort und wird bei Bedarf erneut angebracht.
|
Aktiver Komparator: Gruppe 3
Erhalten Sie ein topisches Produkt, Biofreeze, zur Anwendung für eine Woche zur Schmerzbehandlung zu Hause
|
Das topische Analgetikum wird eine Woche lang viermal täglich direkt auf den Rückenstrecker und die Schmerzstelle im unteren Rücken gesprüht, von unten nach oben nach unten.
|
Aktiver Komparator: Gruppe 4
Erhalten Sie ein Beratungsblatt mit Strategien zur Schmerzbehandlung zu Hause, die Sie eine Woche lang anwenden können.
|
Ein Pflegeblatt für die Schmerzbehandlung zu Hause, in dem die Standardpflegeratschläge aufgeführt sind, wird eine Woche lang für die Schmerzbehandlung zu Hause befolgt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) über eine Woche
Zeitfenster: Baseline (T1), Tag 2 (T2), Tag 4 (T3), 1 Woche (T4)
|
Baseline (T1), Tag 2 (T2), Tag 4 (T3), 1 Woche (T4)
|
|
Veränderung des Roland-Morris-Fragebogens zu Rückenschmerzen und Behinderung (RMDQ) über eine Woche
Zeitfenster: Baseline (T1), 1 Woche (T4)
|
Baseline (T1), 1 Woche (T4)
|
|
Change in Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) über eine Woche
Zeitfenster: Baseline (T1), 1 Woche (T4)
|
Baseline (T1), 1 Woche (T4)
|
|
Veränderung des Bewegungsbereichs der Lendenwirbelsäule über eine Woche
Zeitfenster: Baseline (T1), 1 Woche (T4)
|
Mit der DorsaVi-Sensortechnologie werden lumbale Flexion, Extension und Seitneigung gemessen
|
Baseline (T1), 1 Woche (T4)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Low Back Home Care
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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