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Wirkung von Schmerzbehandlungsprodukten für zu Hause auf akute Rückenschmerzen, Behinderung und Bewegungsumfang

31. Juli 2024 aktualisiert von: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Wirkung von Biofreeze®, TheraBand® Kinesiology Tape oder der Kombination von Produkten auf akute Rückenschmerzen, Behinderung und Bewegungsumfang

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer Kombination aus separaten Therapien von Biofreeze® und TheraBand Kinesiology Tape mit der Beratung zu akuten Schmerzen, Behinderung und Angstvermeidung bei Patienten mit niedrigem Rücken über einen Zeitraum von 1 Woche zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine zweckmäßige Stichprobe von 120 Patienten mit akuten Rückenschmerzen wird bei ihrem ersten Termin von Sport and Spine Rehab rekrutiert. Ausschlusskriterien sind Schwangerschaft, Krebs oder eine Kortikosteroid-Injektion innerhalb der letzten 2 Wochen. Darüber hinaus wird jeder ausgeschlossen, der in der Vorgeschichte eine Operation am unteren Rücken hatte. Patienten werden nach ihrer Erstuntersuchung rekrutiert, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen, Kreuzschmerzen seit weniger als 2 Wochen zu melden und > 18 Jahre alt sind. Die Patienten füllen die Einverständniserklärung, den demografischen Informationsfragebogen, die numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS), den Roland-Morris-Fragebogen zu Schmerzen im unteren Rücken und Behinderung (RMDQ) und den Fragebogen zur Angstvermeidung (FABQ) aus. In den folgenden Papierdokumenten wird ihr lumbaler Bewegungsbereich und ihre Haltung mit dem DorsaVi ViMove-Gerät [http://us.dorsavi.com/vimove/] analysiert. (T1). Nach Abschluss von T1 werden die Patienten dann randomisiert in 1 von 4 Schmerzbehandlungsgruppen zu Hause (n = 30 pro Gruppe) eingeteilt, die eine Woche lang beobachtet werden. Gruppe 1 (Biofreeze® + Klebeband), Gruppe 2 (nur Klebeband), Gruppe 3 (nur Biofreeze) und Gruppe 4 (nur Beratung). Die Behandlung beim ersten Besuch in der Praxis wird so standardisiert, dass sie nur Manipulationen umfasst; Beim ersten Besuch wird für keine der beiden Gruppen eine Therapie in der Praxis angeboten. Bei der Rückkehr zum 2. (T2) und 3. (T3) Arztbesuch werden alle Patienten ihre Schmerzen (NPRS) bewerten. Nach einer Woche (T4) werden die Patienten die Papier- und Bleistiftinstrumente des ersten Besuchs ausfüllen, die die Schmerzen der Probanden auf der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) und die Behinderung des unteren Rückens auf dem Roland-Morris-Fragebogen zu Schmerzen im unteren Rücken und Behinderung ( RMDQ) und Angst im Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ). Der Bewegungsumfang und die Haltung der Lendenwirbelsäule werden ebenfalls neu bewertet. Darüber hinaus werden die Einhaltung der häuslichen Schmerztherapie und die Schmerzmedikation täglich für die gesamte Woche dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Sport and Spine Rehab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kreuzschmerzen für weniger als 2 Wochen und 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Krebs oder eine Kortikosteroid-Injektion innerhalb der letzten 2 Wochen und eine Vorgeschichte von Operationen am unteren Rücken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Erhalten Sie eine Kombination von Produkten (TheraBand Kinesiology Tape und Biofreeze), die Sie eine Woche lang zur Schmerzbehandlung zu Hause verwenden können.
Gerät: TheraBand Kinesiologisches Tape
Ein 20 cm langer Klebebandstreifen wird auf jeder Seite des unteren Rückens direkt über den Rückenstreckern an der Schmerzstelle angebracht. Dieses Band verbleibt eine Woche lang dort und wird bei Bedarf erneut angebracht.
Gerät: Biofrost
Das topische Analgetikum wird eine Woche lang viermal täglich direkt auf den Rückenstrecker und die Schmerzstelle im unteren Rücken gesprüht, von unten nach oben nach unten.
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Erhalten Sie das Produkt TheraBand Kinesiology Tape, das Sie eine Woche lang zur Schmerzbehandlung zu Hause verwenden können.
Gerät: TheraBand Kinesiologisches Tape
Ein 20 cm langer Klebebandstreifen wird auf jeder Seite des unteren Rückens direkt über den Rückenstreckern an der Schmerzstelle angebracht. Dieses Band verbleibt eine Woche lang dort und wird bei Bedarf erneut angebracht.
Aktiver Komparator: Gruppe 3
Erhalten Sie ein topisches Produkt, Biofreeze, zur Anwendung für eine Woche zur Schmerzbehandlung zu Hause
Gerät: Biofrost
Das topische Analgetikum wird eine Woche lang viermal täglich direkt auf den Rückenstrecker und die Schmerzstelle im unteren Rücken gesprüht, von unten nach oben nach unten.
Aktiver Komparator: Gruppe 4
Erhalten Sie ein Beratungsblatt mit Strategien zur Schmerzbehandlung zu Hause, die Sie eine Woche lang anwenden können.
Verhalten: Beratung
Ein Pflegeblatt für die Schmerzbehandlung zu Hause, in dem die Standardpflegeratschläge aufgeführt sind, wird eine Woche lang für die Schmerzbehandlung zu Hause befolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) über eine Woche
Zeitfenster: Baseline (T1), Tag 2 (T2), Tag 4 (T3), 1 Woche (T4)
Baseline (T1), Tag 2 (T2), Tag 4 (T3), 1 Woche (T4)
Veränderung des Roland-Morris-Fragebogens zu Rückenschmerzen und Behinderung (RMDQ) über eine Woche
Zeitfenster: Baseline (T1), 1 Woche (T4)
Baseline (T1), 1 Woche (T4)
Change in Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) über eine Woche
Zeitfenster: Baseline (T1), 1 Woche (T4)
Baseline (T1), 1 Woche (T4)
Veränderung des Bewegungsbereichs der Lendenwirbelsäule über eine Woche
Zeitfenster: Baseline (T1), 1 Woche (T4)
Mit der DorsaVi-Sensortechnologie werden lumbale Flexion, Extension und Seitneigung gemessen
Baseline (T1), 1 Woche (T4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Low Back Home Care

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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