PROM-ok és PREM-ek alkalmazása a rutin klinikai ellátásban: követelmények és hatások értékelése (PROMs & PREMs)
PROM-ok és PREM-ek megvalósítása a rutin klinikai ellátásban: követelmények és hatások felmérése.
Egyre nagyobb az érdeklődés a betegek által bejelentett eredmények és tapasztalati mérések (PROM-ok és PREM-ek) klinikai gyakorlatban történő alkalmazása iránt; ennek ellenére kevés empirikus tanulmány készült az ilyen megvalósítás hasznosságának értékelésére.
Célkitűzés: A PROM-ok és PREM-ek bevezetésének hatékonyságának értékelése a rutin klinikai ellátásban az egészségügyi eredmények és az egészségkezeléssel való elégedettség javítása érdekében.
Tervezés: Randomizált kontroll próba. Helyszín: egy spanyolországi állami kórház bel- és járóbeteg osztályai.
Résztvevők: 1440 felnőtt beteg emlőrák, prosztatarák, krónikus vesebetegség vagy bariátriai műtét miatt kezelt.
Beavatkozás: A betegek havonta, egy alkalmazáson keresztül, okostelefonjukról töltik ki a PROM-eket és a PREM-eket (A kar, n=480), vagy csak a PREM-eket (B kar, n=480). A PROM-okra adott válaszokat grafikus összefoglalóvá alakítják át, amely az orvosok és a betegek számára elérhető a projekt utóellenőrző vizitjein (9 és 18 hónappal a felvételt követően).
Főbb eredménymérők: A karok közötti változások összehasonlítása az értékelési változókban – például az egészséggel összefüggő életminőség (EQ-5D-5L), az ellátással való elégedettség vagy a betegek és a szakemberek közötti kommunikáció. Ezeket a konstrukciókat a toborzáskor és a nyomon követési vizitek során minden betegnél mérni fogják, függetlenül a karok elosztásától (a C karnak csak ezeket a kérdőíveket adnák ki, beavatkozás nélkül, n=480).
Várt eredmények: A PROM-ok és PREM-ek beépítése a rutin klinikai ellátásba javíthatja a betegek és az egészségügyi szakemberek egészségügyi ellátással kapcsolatos tapasztalatait, valamint javíthatja a betegek egészségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Olatz Garin, PhD
- Telefonszám: +34 636210255
- E-mail: ogarin@researchmar.net
Tanulmányi helyek
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08003
- Toborzás
- Hospital del Mar Reseach Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Olatz Garin
- Telefonszám: +34 636210255
- E-mail: ogarin@research.net
-
Kutatásvezető:
- Olatz Garin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nefrológiai szolgálat, a prosztatarák szolgálat, a mellrák szolgálat vagy a bariátriai sebészeti szolgálat aktív páciense
- E-mail fiók birtokában és alapvető ismeretekkel az e-mailek kezelésében
- Internet-hozzáféréssel rendelkező okostelefon, számítógép vagy táblagép birtokában
- Folyékonyan beszél és tud spanyolul olvasni
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
|
A toborzáskor és évente egyszer a résztvevők válaszolnak egy értékelő kérdőívre, hogy mérjék a PROM-ok és PREM-ek teljesítésének hatását.
Ezt a kérdőívet a klinikai látogatás során töltik ki.
|
|
Egyéb: Egészségügyi szakemberek
|
A vizsgálatban részt vevő egészségügyi szakemberek értékelő kérdőívet töltenek ki a megvalósítás megkezdése előtt, majd két évvel később, hogy mérjék a megvalósításról alkotott véleményüket.
|
|
Kísérleti: PROM-ok és PREM-ek
|
A résztvevők PROM-eket és PREM-eket adnak be egy adott idővonalon, amely megfelel az egyes résztvevői feltételeknek, 2 évig. A PROM-ok adminisztrációja e-mailben történik a REDCap platform segítségével. A kutatócsoport és az egészségügyi szakemberek hozzáférhetnek pácienseik eredményeihez, hogy segítsék a betegek klinikai ellátását. A résztvevők két éven keresztül évente egyszer kapnak PREM-et. A PREM-adatokhoz csak az egészségügyi adminisztrátorok, osztályvezetők és kutatók férhetnek hozzá, és ezek az adatok a betegek azonosításának elkerülése érdekében mindig összesített adatok lesznek. A PREM adminisztrációja e-mailben történik a REDCap platform segítségével. A toborzáskor és évente egyszer a résztvevők válaszolnak egy értékelő kérdőívre, hogy mérjék a PROM-ok és PREM-ek teljesítésének hatását. Ezt a kérdőívet a klinikai látogatás során töltik ki. |
|
Aktív összehasonlító: PREM-ek
|
A résztvevők két éven keresztül évente egyszer kapnak PREM-et. A PREM-adatokhoz csak az egészségügyi adminisztrátorok, osztályvezetők és kutatók férhetnek hozzá, és ezek az adatok a betegek azonosításának elkerülése érdekében mindig összesített adatok lesznek. A PREM adminisztrációja e-mailben történik a REDCap platform segítségével. A toborzáskor és évente egyszer a résztvevők válaszolnak egy értékelő kérdőívre, hogy mérjék a PROM-ok és PREM-ek teljesítésének hatását. Ezt a kérdőívet a klinikai látogatás során töltik ki. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megvalósítás értékelő kérdőíve (PRMIAT), amelyet minden betegnek és egészségügyi szakembernek ki kell töltenie
Időkeret: Toborzáskor és 1 éves időközönként
|
A PRMIAT azt méri, hogy a betegek és az egészségügyi szakemberek hogyan vélekednek a PROM-ok és PREM-ek bevezetéséről a rutin klinikai ellátásban.
|
Toborzáskor és 1 éves időközönként
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Toborzáskor és 1 éves időközönként
|
Az EQ-5D-5L-lel mérve minden résztvevő betegnél.
|
Toborzáskor és 1 éves időközönként
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olatz Garin, PhD, Hospital del Mar Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI21-00026
- 2021/10182/I (Egyéb azonosító: CEIm Parc de Salut Mar)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PROM-ok és PREM-ek
-
Uppsala UniversityBefejezveMellrák | Mellrák neoplazmák | MellbetegségSvédország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenSemmelweis UniversityAktív, nem toborzóEndometriózis | Endometriózissal kapcsolatos fájdalom | Endometriózis, végbél | Endometriózis; BélBelgium, Magyarország
-
Zhongda HospitalIsmeretlenAz AN69 ST hemofilter hatása a véralvadásra a folyamatos vesepótló terápia során kritikus állapotbanSzeptikus sokk | Akut vese sérülés | Kritikusan betegKína
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research on Schizophrenia... és más munkatársakBefejezveAnorexia NervosaEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaCivil Aerospace Medical InstituteToborzás
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineBefejezve
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteToborzásAnorexia serdülőkorbanOlaszország
-
Mariella EnocToborzásAnorexia Nervosa | Táplálkozási zavarok | Falási evési zavarOlaszország
-
Amsterdam UMC, location VUmcLeiden University Medical Center; DSM Food SpecialtiesBefejezve