A binaurális meghallgatás hatása a testtartás teljesítményére és orientációjára (AUDIPIC)
2017. június 26. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Prospektív, egyközpontú kohorsztanulmány a binaurális meghallgatás hatásáról a testtartás teljesítményére és orientációjára egészséges alanyoknál és cochleáris implantátummal rendelkező betegeknél.
Ez egy prospektív kutatási tanulmány, amely a Dijoni Egyetemi Kórházban zajlik, és 20 egészséges alany, 10 unilaterális cochleáris implantátummal rendelkező és 10 kétoldali cochleáris implantátummal rendelkező beteg bevonását igényli a következők elvégzéséhez:
- audio-vestibularis vizsgálat,
- videonystagmoscopos vizsgálat,
- poszturográfiai vizsgálat és
- mozgástanulmány. A tanulmány célja a binaurális meghallgatás testtartási teljesítményre és orientációra gyakorolt hatásának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik írásos beleegyezést adtak
- Egészségbiztosítással rendelkező betegek
- Életkor 18 és 75 év között
- Implantátummal rendelkező személyeknél: egy- vagy kétoldali cochleáris implantátumok egy évnél hosszabb ideig
- Egészséges alanyok esetében: ismert audio-vestibularis rendellenességek (süketség, szédülés) hiánya
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik mozgást segítő eszközre (bot, tolószék, mankó stb.) szorulnak.
- Gyámság alatt álló betegek
- Terhes nők
- A fogyatékosság zavarja az utasítások megértését vagy végrehajtását
- Kapcsolódó szenzoros vagy motoros rendellenességek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: egészséges alanyok
|
Vestibuláris vizsgálatok (videonystagmoscopy és fej videoimpulzus teszt), hang- és vokális audiogramm, valamint a cochlearis beültetett alanyok lokalizációja.
Tonális audiometria és lokalizáció egészséges alanyoknál.
Forgó hangstimuláció forgó karosszéken és Fukuda munkásán hangstimulációval és kérdezősködés a vizsgálat előtt és után.
(stabilometria, szenzoros preferenciák, energiafogyasztás jelzései) sztereofonikus stimulációval és kérdőívvel a vizsgálat előtt és után.
|
|
Kísérleti: egyoldali cochleáris implantátummal rendelkező betegek
|
Vestibuláris vizsgálatok (videonystagmoscopy és fej videoimpulzus teszt), hang- és vokális audiogramm, valamint a cochlearis beültetett alanyok lokalizációja.
Tonális audiometria és lokalizáció egészséges alanyoknál.
Forgó hangstimuláció forgó karosszéken és Fukuda munkásán hangstimulációval és kérdezősködés a vizsgálat előtt és után.
(stabilometria, szenzoros preferenciák, energiafogyasztás jelzései) sztereofonikus stimulációval és kérdőívvel a vizsgálat előtt és után.
|
|
Kísérleti: kétoldali cochleáris implantátummal rendelkező betegek
|
Vestibuláris vizsgálatok (videonystagmoscopy és fej videoimpulzus teszt), hang- és vokális audiogramm, valamint a cochlearis beültetett alanyok lokalizációja.
Tonális audiometria és lokalizáció egészséges alanyoknál.
Forgó hangstimuláció forgó karosszéken és Fukuda munkásán hangstimulációval és kérdezősködés a vizsgálat előtt és után.
(stabilometria, szenzoros preferenciák, energiafogyasztás jelzései) sztereofonikus stimulációval és kérdőívvel a vizsgálat előtt és után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Forgásérzés jelenléte a forgó hangforrás miatt
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
A poszturográfiai paraméterek módosítása elforduló hangforrás jelenlétében és hiányában
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
3 méteres távolság megtételének ideje egy egyenes vonalban és a megtett lépések száma
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 26.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BOZORG GRAYELI GUIGOU UB 2015
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .