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Impacto de la audición binaural en el rendimiento postural y la orientación (AUDIPIC)

26 de junio de 2017 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Estudio de cohorte prospectivo de centro único sobre el impacto de la audición binaural en el rendimiento postural y la orientación en sujetos sanos y pacientes con implantes cocleares.

Este es un estudio de investigación prospectivo que habla en el hospital universitario de Dijon y que requiere la inclusión de 20 sujetos sanos, 10 pacientes con implantes cocleares unilaterales y 10 pacientes con implantes cocleares bilaterales para llevar a cabo:

  • un examen audio-vestibular,
  • un estudio videonistagmoscópico,
  • un estudio de posturografía y
  • un estudio de movimiento. El objetivo del estudio es evaluar el impacto de la audición binaural en el rendimiento postural y la orientación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Chu Dijon Bourgogne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que hayan dado su consentimiento por escrito
  • Pacientes con cobertura de seguro médico
  • Edad entre 18 y 75 años
  • Para sujetos con implantes: implantes cocleares unilaterales o bilaterales por más de un año
  • Para sujetos sanos: ausencia de trastornos audio-vestibulares conocidos (sordera, vértigo)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes dependientes de una ayuda para desplazarse (bastón, silla de ruedas, muleta,...)
  • Pacientes bajo tutela
  • Mujeres embarazadas
  • Discapacidad que interfiere con la comprensión o ejecución de instrucciones
  • Trastornos sensoriales o motores asociados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: sujetos sanos
Otro: Examen audio-vestibular
Pruebas vestibulares (videonistagmoscopía y prueba de videoimpulso de cabeza), el audiograma tonal y vocal y el localigrama a los sujetos con implante coclear. Audiometría tonal y localigrama a sujetos sanos.
Otro: Estudio videonistagmoscópico
Estimulación sonora giratoria en un sillón giratorio y un trabajador de Fukuda con estimulación sonora y cuestionario antes y después del examen.
Otro: Estudio de posturografías
(estabilometría, preferencias sensoriales, indicaciones de consumo de energía) con estimulación estereofónica y cuestionario antes y después del examen.
Experimental: pacientes con implantes cocleares unilaterales
Otro: Examen audio-vestibular
Pruebas vestibulares (videonistagmoscopía y prueba de videoimpulso de cabeza), el audiograma tonal y vocal y el localigrama a los sujetos con implante coclear. Audiometría tonal y localigrama a sujetos sanos.
Otro: Estudio videonistagmoscópico
Estimulación sonora giratoria en un sillón giratorio y un trabajador de Fukuda con estimulación sonora y cuestionario antes y después del examen.
Otro: Estudio de posturografías
(estabilometría, preferencias sensoriales, indicaciones de consumo de energía) con estimulación estereofónica y cuestionario antes y después del examen.
Experimental: pacientes con implantes cocleares bilaterales
Otro: Examen audio-vestibular
Pruebas vestibulares (videonistagmoscopía y prueba de videoimpulso de cabeza), el audiograma tonal y vocal y el localigrama a los sujetos con implante coclear. Audiometría tonal y localigrama a sujetos sanos.
Otro: Estudio videonistagmoscópico
Estimulación sonora giratoria en un sillón giratorio y un trabajador de Fukuda con estimulación sonora y cuestionario antes y después del examen.
Otro: Estudio de posturografías
(estabilometría, preferencias sensoriales, indicaciones de consumo de energía) con estimulación estereofónica y cuestionario antes y después del examen.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presencia de una sensación de rotación debido a una fuente de sonido giratoria
Periodo de tiempo: Base
Base
Modificación de los parámetros de la posturografía en presencia y ausencia de una fuente de sonido de giro
Periodo de tiempo: Base
Base
Tiempo para cubrir una distancia de 3 metros en línea recta y número de pasos utilizados
Periodo de tiempo: Base
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BOZORG GRAYELI GUIGOU UB 2015

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Implantes Cocleares Unilaterales

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