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Impatto dell'audizione binaurale sulle prestazioni posturali e sull'orientamento (AUDIPIC)

26 giugno 2017 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studio di coorte prospettico a centro singolo sull'impatto dell'audizione binaurale sulle prestazioni posturali e sull'orientamento in soggetti sani e pazienti con impianti cocleari.

Si tratta di uno studio di ricerca prospettico che si svolge presso l'ospedale universitario di Digione e richiede l'inclusione di 20 soggetti sani, 10 pazienti con impianti cocleari unilaterali e 10 pazienti con impianti cocleari bilaterali per eseguire:

  • un esame audio-vestibolare,
  • uno studio videonistagmoscopico,
  • uno studio di posturografia e
  • uno studio del movimento Lo scopo dello studio è valutare l'impatto dell'audizione binaurale sulle prestazioni posturali e sull'orientamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Chu Dijon Bourgogne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno fornito il consenso scritto
  • Pazienti con copertura assicurativa sanitaria
  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Per soggetti con impianti: impianti cocleari unilaterali o bilaterali da più di un anno
  • Per soggetti sani: assenza di disturbi audio-vestibolari noti (sordità, vertigini)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti dipendenti da un ausilio per muoversi (bastone, sedia a rotelle, stampella, ...)
  • Pazienti sotto tutela
  • Donne incinte
  • Disabilità che interferisce con la comprensione o l'esecuzione di istruzioni
  • Disturbi sensoriali o motori associati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: soggetti sani
Altro: Esame audiovestibolare
Test vestibolari (videonistagmoscopia e head video pulse test), l'audiogramma tonale e vocale e il localigramma ai soggetti cocleari. Audiometria tonale e localigramma ai soggetti sani.
Altro: Studio videonistagmoscopico
Stimolazione sonora rotante su una poltrona rotante e un operaio di Fukuda con stimolazione sonora e questionario prima e dopo l'esame.
Altro: Studio posturografico
(stabilometria, preferenze sensoriali, indicazioni di consumo energetico) con stimolazione stereofonica e questionario prima e dopo l'esame.
Sperimentale: pazienti con impianti cocleari unilaterali
Altro: Esame audiovestibolare
Test vestibolari (videonistagmoscopia e head video pulse test), l'audiogramma tonale e vocale e il localigramma ai soggetti cocleari. Audiometria tonale e localigramma ai soggetti sani.
Altro: Studio videonistagmoscopico
Stimolazione sonora rotante su una poltrona rotante e un operaio di Fukuda con stimolazione sonora e questionario prima e dopo l'esame.
Altro: Studio posturografico
(stabilometria, preferenze sensoriali, indicazioni di consumo energetico) con stimolazione stereofonica e questionario prima e dopo l'esame.
Sperimentale: pazienti con impianti cocleari bilaterali
Altro: Esame audiovestibolare
Test vestibolari (videonistagmoscopia e head video pulse test), l'audiogramma tonale e vocale e il localigramma ai soggetti cocleari. Audiometria tonale e localigramma ai soggetti sani.
Altro: Studio videonistagmoscopico
Stimolazione sonora rotante su una poltrona rotante e un operaio di Fukuda con stimolazione sonora e questionario prima e dopo l'esame.
Altro: Studio posturografico
(stabilometria, preferenze sensoriali, indicazioni di consumo energetico) con stimolazione stereofonica e questionario prima e dopo l'esame.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di una sensazione di rotazione dovuta ad una sorgente sonora rotante
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Modifica dei parametri posturografia in presenza e in assenza di una sorgente sonora deviante
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Tempo per percorrere una distanza di 3 metri in linea retta e numero di passi utilizzati
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BOZORG GRAYELI GUIGOU UB 2015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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