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Einfluss des binauralen Hörens auf die posturale Leistung und Orientierung (AUDIPIC)

26. Juni 2017 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Prospektive Single-Center-Kohortenstudie über die Auswirkungen des binauralen Hörens auf die posturale Leistung und Orientierung bei gesunden Probanden und Patienten mit Cochlea-Implantaten.

Dies ist eine prospektive Forschungsstudie, die am Universitätskrankenhaus von Dijon stattfand und die Durchführung von 20 gesunden Probanden, 10 Patienten mit unilateralen Cochlea-Implantaten und 10 Patienten mit bilateralen Cochlea-Implantaten erfordert:

  • eine audio-vestibuläre Untersuchung,
  • eine videonystagmoskopische Untersuchung,
  • eine Posturographie-Studie und
  • eine Bewegungsstudie. Das Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen des binauralen Hörens auf die posturale Leistung und Orientierung zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Chu Dijon Bourgogne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine schriftliche Einwilligung erteilt haben
  • Krankenversicherte Patienten
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Für Probanden mit Implantaten: unilaterale oder bilaterale Cochlea-Implantate für mehr als ein Jahr
  • Für gesunde Probanden: Fehlen bekannter audio-vestibulärer Störungen (Taubheit, Schwindel)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die auf ein Hilfsmittel zur Fortbewegung angewiesen sind (Gehstock, Rollstuhl, Krücke, ...)
  • Patienten unter Vormundschaft
  • Schwangere Frau
  • Behinderung, die das Verstehen oder Ausführen von Anweisungen beeinträchtigt
  • Assoziierte sensorische oder motorische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: gesunde Themen
Sonstiges: Audiovestibuläre Untersuchung
Vestibuläre Tests (Videonystagmoskopie und Kopfvideoimpulstest), das tonale und vokale Audiogramm und das Lokalogramm für die Cochlea-Implantat-Probanden. Tonaudiometrie und Lokaligramm zu den gesunden Probanden.
Sonstiges: Videonystagmoskopische Untersuchung
Rotierende Schallstimulation auf einem Drehsessel und ein Arbeiter von Fukuda mit Schallstimulation und Fragebogen vor und nach der Untersuchung.
Sonstiges: Posturographie-Studie
(Stabilometrie, sensorische Präferenzen, Angaben zum Energieverbrauch) mit stereophoner Stimulation und Fragebogen vor und nach der Untersuchung.
Experimental: Patienten mit einseitigem Cochlea-Implantat
Sonstiges: Audiovestibuläre Untersuchung
Vestibuläre Tests (Videonystagmoskopie und Kopfvideoimpulstest), das tonale und vokale Audiogramm und das Lokalogramm für die Cochlea-Implantat-Probanden. Tonaudiometrie und Lokaligramm zu den gesunden Probanden.
Sonstiges: Videonystagmoskopische Untersuchung
Rotierende Schallstimulation auf einem Drehsessel und ein Arbeiter von Fukuda mit Schallstimulation und Fragebogen vor und nach der Untersuchung.
Sonstiges: Posturographie-Studie
(Stabilometrie, sensorische Präferenzen, Angaben zum Energieverbrauch) mit stereophoner Stimulation und Fragebogen vor und nach der Untersuchung.
Experimental: Patienten mit bilateralen Cochlea-Implantaten
Sonstiges: Audiovestibuläre Untersuchung
Vestibuläre Tests (Videonystagmoskopie und Kopfvideoimpulstest), das tonale und vokale Audiogramm und das Lokalogramm für die Cochlea-Implantat-Probanden. Tonaudiometrie und Lokaligramm zu den gesunden Probanden.
Sonstiges: Videonystagmoskopische Untersuchung
Rotierende Schallstimulation auf einem Drehsessel und ein Arbeiter von Fukuda mit Schallstimulation und Fragebogen vor und nach der Untersuchung.
Sonstiges: Posturographie-Studie
(Stabilometrie, sensorische Präferenzen, Angaben zum Energieverbrauch) mit stereophoner Stimulation und Fragebogen vor und nach der Untersuchung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein eines Rotationsgefühls aufgrund einer sich drehenden Schallquelle
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Modifizierung der Posturographie-Parameter in An- und Abwesenheit einer sich drehenden Schallquelle
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Zeit, um eine Strecke von 3 Metern in gerader Linie zurückzulegen, und Anzahl der verwendeten Schritte
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BOZORG GRAYELI GUIGOU UB 2015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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