Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális D-vitamin-pótlás hatása a peritoneális dialízissel összefüggő hashártyagyulladás megelőzésére

2021. augusztus 12. frissítette: Dong Jie, Peking University First Hospital

Ez egy kísérleti, randomizált, ellenőrzött D-vitamin-kiegészítési kísérlet peritoneális dialízisben részesülő betegeknél, hogy meghatározzák egy jövőbeli teljes körű RCT megvalósíthatóságát, amely feltárja, hogy a D3-vitamin orális adagolása csökkentheti-e a későbbi peritoneális dialízissel összefüggő (PD-vel kapcsolatos) kockázatát. hashártyagyulladás.

A tanulmány céljai:

1. cél: Az orális D-vitamin-pótlás megvalósíthatóságának meghatározása olyan PD-s betegek körében, akik felépültek egy közelmúltbeli peritonitis epizódból.

2. cél: A D-vitamin-pótlás hatásának vizsgálata a hashártyagyulladás kockázatára a peritoneális dialízisben részesülő betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek alkalmasságát egy hónappal a PD-vel összefüggő hashártyagyulladás megjelenése után szűrik, és azokat vonják be ebbe a vizsgálatba, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak.

Minden beleegyező résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a D-vitamin-kezelési csoportba vagy a kontrollcsoportba, általános információkat és kiindulási biokémiai adatokat gyűjtenek. A kezelési csoportba tartozó betegeket orális kolekalciferollal (2000 NE/nap) kezelik, a PD rutinkezelésén kívül. A kontrollcsoportba tartozók rutinszerű kezelést kapnak a PD miatt. Mindkét csoportot 12 hónapig követik. A megfigyelési időszak alatt minden későbbi peritonitis fellépését rögzítjük, szérum 25(OH)D-t, biokémiai indexeket 3 havonta mérünk. A nyomon követésre gyakran kerülne sor, az esetleges kimenetelű eseményeket rögzítenék.

Célok és hipotézisek:

1. cél: Az orális D-vitamin-pótlás megvalósíthatóságának meghatározása olyan PD-s betegek körében, akik felépültek egy közelmúltbeli peritonitis epizódból.

1. hipotézis: Megvalósítható egy nagy, teljes körű randomizált, kontrollált nyomvonal az orális D-vitamin hatásairól a PD-betegek hashártyagyulladásának kockázatára.

2. cél: A D-vitamin-pótlás hatásának vizsgálata a hashártyagyulladás kockázatára a peritoneális dialízisben részesülő betegek körében.

2. hipotézis: A D-vitamin szájon át történő pótlása csökkenti a későbbi peritoneális dialízis kockázatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Peking University First Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Orvosilag stabil, és több mint 1 hónapig peritoneális dialízisben (PD) részesül
  2. Életkor legalább 18 év.
  3. Szérum 25(OH)D<75nmol/l (30ng/ml)
  4. Kivizsgáláskor megfelelő dialízis, heti Kt/V ≥ 1,5 és nincsenek klinikai urémiás tünetek

Kizárási kritériumok:

  1. D2/D3-vitamint vagy olyan gyógyszereket kap, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a szérum 25-hidroxi-D-vitamin (25(OH)D) szintjét az előző 12 hónap során;
  2. A kolekalciferolra adott allergiás reakció anamnézisében;
  3. Jelenlegi vagy múltbeli rosszindulatú betegség, aktív hepatitis vagy májelégtelenség, akut szisztémás fertőzés, aktív autoimmun betegségek, súlyos emésztési felszívódási zavar vagy étkezési zavar, HIV/AIDS;
  4. Nagy annak a valószínűsége (a toborzó orvos által értékelve), hogy 6 hónapon belül vesetranszplantációt kapnak, hemodialízisre (HD) kerülnek át, vagy társadalmi-gazdasági okok miatt lemorzsolódnak;
  5. Terhes vagy szoptató;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelési csoport
A betegek szájon át kolekalciferolt (naponta 2000 NE) kapnak a PD rutin terápiáján kívül.
Drog: Kolekalciferol (2000 NE naponta)
A betegek szájon át kolekalciferolt (naponta 2000 NE) kapnak a PD rutin terápiáján kívül.
Más nevek:
  • Természetes D3-vitamin
Egyéb: A PD rutin terápiája
A placebo-csoportba randomizált betegek rutinszerű terápiát kapnak a PD kezelésére.
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A placebo-csoportba randomizált betegek rutinszerű terápiát kapnak a PD kezelésére.
Egyéb: A PD rutin terápiája
A placebo-csoportba randomizált betegek rutinszerű terápiát kapnak a PD kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A próba felvételi aránya
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az utolsó résztvevő randomizálását követő 1 évig.
A vizsgálatra szűrt betegek toborzási aránya százalékban mérve.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az utolsó résztvevő randomizálását követő 1 évig.
A próba megtartásának aránya
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az utolsó résztvevő randomizálását követő 1 évig
A vizsgálatba bevont betegek visszatartási aránya százalékban mérve.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az utolsó résztvevő randomizálását követő 1 évig
A próba betartásának aránya
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az utolsó résztvevő randomizálását követő 1 évig.
Azon résztvevők százalékos aránya, akik betartották a D-vitamin adagolási rendjét a kísérletben.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az utolsó résztvevő randomizálását követő 1 évig.
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az utolsó résztvevő randomizálását követő 1 évig.
A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a beteghónaponkénti események számával mérve
A véletlenszerű besorolás időpontjától az utolsó résztvevő randomizálását követő 1 évig.
Változás a szérum 25(OH)D szintjében
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az utolsó résztvevő randomizálását követő 1 évig
A szérum 25(OH)D-szint változása a kiindulási érték és a 12 hónap között, ng/ml-ben mérve.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az utolsó résztvevő randomizálását követő 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A későbbi hashártyagyulladás kockázatának különbsége a Hazard Ratio-val mérve.
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a következő peritonitisig, 1 évig értékelve.
A későbbi peritoneális dialízissel összefüggő hashártyagyulladás kockázata az intervenciós csoportban a kontrollcsoporthoz képest a Hazard Ratio-val mérve.
A véletlen besorolás időpontjától a következő peritonitisig, 1 évig értékelve.
Azon résztvevők valószínűsége, akik felépültek a későbbi peritoneális dialízissel összefüggő hashártyagyulladás után.
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a dokumentált halálozás időpontjáig, legfeljebb 1 évig értékelve.
A peritoneális dialízissel összefüggő hashártyagyulladás után felépülő résztvevők valószínűsége százalékban mérve.
A véletlen besorolás időpontjától a dokumentált halálozás időpontjáig, legfeljebb 1 évig értékelve.
A későbbi peritoneális dialízissel összefüggő hashártyagyulladás miatt elhunyt résztvevők kockázata.
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a dokumentált halálozás időpontjáig, legfeljebb 1 évig értékelve.
Azon résztvevők kockázata, akik peritoneális dialízissel összefüggő hashártyagyulladás miatt haltak meg, százalékban mérve.
A véletlen besorolás időpontjától a dokumentált halálozás időpontjáig, legfeljebb 1 évig értékelve.
Azon résztvevők kockázata, akik hemodialízisre állnak át a későbbi peritoneális dialízissel összefüggő hashártyagyulladás miatt.
Időkeret: A randomizálás időpontjától a hemodialízisre való dokumentált átállás időpontjáig a peritoneális dialízissel összefüggő peritonitis miatt, 1 évig értékelve.
A peritoneális dialízissel összefüggő hashártyagyulladás miatt hemodialízisre áthelyezett betegek kockázata százalékban mérve.
A randomizálás időpontjától a hemodialízisre való dokumentált átállás időpontjáig a peritoneális dialízissel összefüggő peritonitis miatt, 1 évig értékelve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University First Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. május 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Vitamin D, RCT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin hiány

Klinikai vizsgálatok a Kolekalciferol (2000 NE naponta)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel