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Os efeitos da suplementação oral de vitamina D na prevenção da peritonite relacionada à diálise peritoneal

12 de agosto de 2021 atualizado por: Dong Jie, Peking University First Hospital

Este é um estudo piloto randomizado e controlado de suplementação de vitamina D em pacientes em diálise peritoneal para determinar a viabilidade de um futuro RCT em grande escala, explorando se a administração oral de vitamina D3 poderia reduzir o risco de subsequente diálise peritoneal relacionada (relacionada à DP) peritonite.

Objetivos do estudo:

Objetivo 1: Determinar a viabilidade da suplementação oral de vitamina D entre pacientes com DP que se recuperaram de um episódio recente de peritonite.

Objetivo 2: Examinar o efeito da suplementação de vitamina D sobre o risco de peritonite entre pacientes em diálise peritoneal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão selecionados para elegibilidade um mês após o início da peritonite relacionada à DP, aqueles que atenderem aos critérios de inclusão serão incluídos neste estudo.

Todos os participantes consentidos serão randomizados no grupo de tratamento com vitamina D ou no grupo de controle, informações gerais e dados bioquímicos basais serão coletados. Os pacientes do grupo de tratamento serão tratados com colecalciferol oral (2.000 UI/dia) além do tratamento de rotina para DP. Aqueles no grupo de controle receberão tratamento de rotina para DP. Ambos os grupos serão acompanhados por 12 meses. Durante o período de observação, qualquer início de peritonite subsequente será registrado, 25(OH)D sérico, índices bioquímicos serão medidos a cada 3 meses. O acompanhamento ocorreria com frequência, quaisquer eventos resultantes seriam registrados.

Objetivos e hipóteses:

Objetivo 1: Determinar a viabilidade da suplementação oral de vitamina D entre pacientes com DP que se recuperaram de um episódio recente de peritonite.

Hipótese 1: É viável uma trilha controlada randomizada em larga escala sobre os efeitos da vitamina D oral sobre o risco de peritonite entre pacientes com DP.

Objetivo 2: Examinar o efeito da suplementação de vitamina D sobre o risco de peritonite entre pacientes em diálise peritoneal.

Hipótese 2: A suplementação oral de vitamina D reduzirá o risco de diálise peritoneal subsequente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Medicamente estável e recebendo diálise peritoneal (DP) por > 1 mês
  2. Idade de pelo menos 18 anos.
  3. Soro 25(OH)D <75nmol/l (30ng/ml)
  4. Diálise adequada na avaliação, Kt/V semanal ≥ 1,5 e sem sintomas clínicos de uremia

Critério de exclusão:

  1. Receber vitamina D2/D3 ou medicamentos conhecidos por alterar os níveis séricos de 25-hidroxivitamina D (25(OH)D) durante os 12 meses anteriores;
  2. História de reação alérgica ao Colecalciferol;
  3. Doença maligna atual ou passada, hepatite ativa ou insuficiência hepática, infecção sistêmica aguda, doenças autoimunes ativas, má absorção digestiva grave ou distúrbio alimentar, HIV/AIDS;
  4. Alta probabilidade (avaliada pelo médico recrutador) de receber um transplante de rim ou transferência para hemodiálise (HD) ou abandono por causas socioeconômicas em 6 meses;
  5. Grávida ou lactante;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
Os pacientes receberão colecalciferol oral (2.000 UI qd) além da terapia de rotina para DP
Medicamento: Colecalciferol (2000UI qd)
Os pacientes receberão colecalciferol oral (2.000 UI qd) além da terapia de rotina para DP
Outros nomes:
  • Vitamina D3 natural
Outro: Terapia de rotina para DP
Os pacientes randomizados para o grupo placebo receberão terapia de rotina para DP.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
Os pacientes randomizados para o grupo placebo receberão terapia de rotina para DP.
Outro: Terapia de rotina para DP
Os pacientes randomizados para o grupo placebo receberão terapia de rotina para DP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento do julgamento
Prazo: Da data da randomização até 1 ano após a randomização do último participante.
Taxa de recrutamento de pacientes selecionados para o estudo medida por porcentagem.
Da data da randomização até 1 ano após a randomização do último participante.
Taxa de retenção do teste
Prazo: Da data de randomização até 1 ano após a randomização do último participante
Taxa de retenção de pacientes incluídos no estudo medida por porcentagem.
Da data de randomização até 1 ano após a randomização do último participante
Taxa de adesão do ensaio
Prazo: Da data da randomização até 1 ano após a randomização do último participante.
Porcentagem de participantes que aderiram ao regime de dosagem de vitamina D no estudo.
Da data da randomização até 1 ano após a randomização do último participante.
Incidência de eventos adversos
Prazo: Da data da randomização até 1 ano após a randomização do último participante.
Incidência de eventos adversos medida pelo número de eventos por paciente-mês
Da data da randomização até 1 ano após a randomização do último participante.
Alteração no nível sérico de 25(OH)D
Prazo: Da data de randomização até 1 ano após a randomização do último participante
Alteração no nível sérico de 25(OH)D entre a linha de base e 12 meses medida por ng/ml.
Da data de randomização até 1 ano após a randomização do último participante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no risco de uma peritonite subsequente medida pelo Hazard Ratio.
Prazo: Da data da randomização até a data da peritonite subsequente, avaliada até 1 ano.
Risco de peritonite subsequente relacionada à diálise peritoneal no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle medido pelo Hazard Ratio.
Da data da randomização até a data da peritonite subsequente, avaliada até 1 ano.
Probabilidade de participantes que se recuperaram após peritonite subsequente relacionada à diálise peritoneal.
Prazo: Da data da randomização até a data da morte documentada, avaliada até 1 ano.
Probabilidade de participantes que se recuperaram após peritonite relacionada à diálise peritoneal medida por porcentagem.
Da data da randomização até a data da morte documentada, avaliada até 1 ano.
Risco de participantes que morreram devido a peritonite subsequente relacionada à diálise peritoneal.
Prazo: Da data da randomização até a data da morte documentada, avaliada até 1 ano.
Risco de participantes que morreram devido a peritonite relacionada à diálise peritoneal medido por porcentagem.
Da data da randomização até a data da morte documentada, avaliada até 1 ano.
Risco de participantes que são transferidos para hemodiálise devido a peritonite subsequente relacionada à diálise peritoneal.
Prazo: Desde a data de randomização até a data de transição documentada para hemodiálise devido a peritonite relacionada à diálise peritoneal, avaliada até 1 ano.
Risco de pacientes que são transferidos para hemodiálise devido a peritonite relacionada à diálise peritoneal medido por porcentagem.
Desde a data de randomização até a data de transição documentada para hemodiálise devido a peritonite relacionada à diálise peritoneal, avaliada até 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University First Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

28 de maio de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

29 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Vitamin D, RCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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