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Les effets de la supplémentation orale en vitamine D sur la prévention de la péritonite liée à la dialyse péritonéale

12 août 2021 mis à jour par: Dong Jie, Peking University First Hospital

Il s'agit d'un essai pilote randomisé et contrôlé sur la supplémentation en vitamine D chez des patients sous dialyse péritonéale afin de déterminer la faisabilité d'un futur ECR à grande échelle explorant si l'administration orale de vitamine D3 pourrait réduire le risque de dialyse péritonéale ultérieure (liée à la MP) péritonite.

Objectifs de l'étude :

Objectif 1 : Déterminer la faisabilité d'une supplémentation orale en vitamine D chez les patients parkinsoniens qui se sont remis d'un épisode récent de péritonite.

Objectif 2 : Examiner l'effet de la supplémentation en vitamine D sur le risque de péritonite chez les patients sous dialyse péritonéale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront sélectionnés pour l'éligibilité un mois après le début de la péritonite liée à la MP, ceux qui répondent aux critères d'inclusion seront inscrits dans cette étude.

Tous les participants consentants seront randomisés dans le groupe de traitement à la vitamine D ou dans le groupe témoin, des informations générales et des données biochimiques de base seront collectées. Les patients du groupe de traitement seront traités avec du cholécalciférol oral (2 000 UI/jour) en dehors du traitement de routine de la MP. Les personnes du groupe témoin recevront un traitement de routine pour la MP. Les deux groupes seront suivis pendant 12 mois. Pendant la période d'observation, toute apparition de péritonite ultérieure sera enregistrée, la 25(OH)D sérique, les indices biochimiques seront mesurés tous les 3 mois. Un suivi aurait lieu fréquemment, tous les événements liés aux résultats seraient enregistrés.

Objectifs et hypothèses :

Objectif 1 : Déterminer la faisabilité d'une supplémentation orale en vitamine D chez les patients parkinsoniens qui se sont remis d'un épisode récent de péritonite.

Hypothèse 1 : Un essai contrôlé randomisé à grande échelle sur les effets de la vitamine D par voie orale sur le risque de péritonite chez les patients atteints de MP est réalisable.

Objectif 2 : Examiner l'effet de la supplémentation en vitamine D sur le risque de péritonite chez les patients sous dialyse péritonéale.

Hypothèse 2 : Une supplémentation orale en vitamine D réduira le risque de dialyse péritonéale ultérieure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking University First Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Médicalement stable et recevant une dialyse péritonéale (PD) depuis> 1 mois
  2. Avoir au moins 18 ans.
  3. Sérum 25(OH)D<75nmol/l (30ng/ml)
  4. Dialyse adéquate lors de l'évaluation, Kt/V hebdomadaire ≥ 1,5 et aucun symptôme clinique urémique

Critère d'exclusion:

  1. Recevoir de la vitamine D2/D3 ou des médicaments connus pour modifier les taux sériques de 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D) au cours des 12 derniers mois ;
  2. Antécédents de réaction allergique au cholécalciférol ;
  3. Maladie maligne actuelle ou passée, hépatite active ou insuffisance hépatique, infection systémique aiguë, maladies auto-immunes actives, malabsorption digestive grave ou trouble de l'alimentation, VIH/SIDA ;
  4. Une probabilité élevée (évaluée par le médecin recruteur) de recevoir une greffe de rein ou de passer en hémodialyse (HD) ou d'abandonner pour des raisons socio-économiques dans les 6 mois ;
  5. Enceinte ou allaitante;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement
Les patients recevront du cholécalciférol oral (2000 UI qd) en plus du traitement de routine de la MP
Médicament: Cholécalciférol (2000iu qd)
Les patients recevront du cholécalciférol oral (2000 UI qd) en plus du traitement de routine de la MP
Autres noms:
  • Vitamine D3 naturelle
Autre: Thérapie de routine pour la MP
Les patients randomisés dans le groupe placebo recevront un traitement de routine pour la MP.
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Les patients randomisés dans le groupe placebo recevront un traitement de routine pour la MP.
Autre: Thérapie de routine pour la MP
Les patients randomisés dans le groupe placebo recevront un traitement de routine pour la MP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement de l'essai
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 1 an après la randomisation du dernier participant.
Taux de recrutement des patients dépistés pour l'essai mesuré en pourcentage.
De la date de randomisation jusqu'à 1 an après la randomisation du dernier participant.
Taux de rétention de l'essai
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 1 an après la randomisation du dernier participant
Taux de rétention des patients inclus dans l'essai mesuré en pourcentage.
De la date de randomisation jusqu'à 1 an après la randomisation du dernier participant
Taux d'adhésion à l'essai
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 1 an après la randomisation du dernier participant.
Pourcentage de participants respectant le schéma posologique de vitamine D dans l'essai.
De la date de randomisation jusqu'à 1 an après la randomisation du dernier participant.
Incidence des événements indésirables
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 1 an après la randomisation du dernier participant.
Incidence des événements indésirables mesurée par le nombre d'événements par patient-mois
De la date de randomisation jusqu'à 1 an après la randomisation du dernier participant.
Modification du taux sérique de 25(OH)D
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 1 an après la randomisation du dernier participant
Changement du taux sérique de 25(OH)D entre le départ et 12 mois mesuré en ng/ml.
De la date de randomisation jusqu'à 1 an après la randomisation du dernier participant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de risque d'une péritonite ultérieure mesurée par le rapport de risque.
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la péritonite subséquente, évaluée jusqu'à 1 an.
Risque d'une péritonite ultérieure liée à la dialyse péritonéale dans le groupe interventionnel par rapport au groupe témoin mesuré par le rapport de risque.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la péritonite subséquente, évaluée jusqu'à 1 an.
Probabilité de participants qui se sont rétablis après une péritonite liée à une dialyse péritonéale ultérieure.
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès documenté, évalué jusqu'à 1 an.
Probabilité des participants qui se sont rétablis après une péritonite liée à la dialyse péritonéale mesurée en pourcentage.
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès documenté, évalué jusqu'à 1 an.
Risque de décès des participants en raison d'une péritonite liée à la dialyse péritonéale ultérieure.
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès documenté, évalué jusqu'à 1 an.
Risque de décès des participants à cause d'une péritonite liée à la dialyse péritonéale mesuré en pourcentage.
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès documenté, évalué jusqu'à 1 an.
Risque pour les participants qui passent à l'hémodialyse en raison d'une péritonite ultérieure liée à la dialyse péritonéale.
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de transition documentée vers l'hémodialyse en raison d'une péritonite liée à la dialyse péritonéale, évaluée jusqu'à 1 an.
Risque de patients transférés en hémodialyse en raison d'une péritonite liée à la dialyse péritonéale mesuré en pourcentage.
De la date de randomisation jusqu'à la date de transition documentée vers l'hémodialyse en raison d'une péritonite liée à la dialyse péritonéale, évaluée jusqu'à 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

28 mai 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2017

Première publication (RÉEL)

29 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vitamin D, RCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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