Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky perorálního suplementace vitaminem D na prevenci peritonitidy související s peritoneální dialýzou

12. srpna 2021 aktualizováno: Dong Jie, Peking University First Hospital

Toto je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie suplementace vitaminu D u pacientů na peritoneální dialýze, aby se zjistila proveditelnost budoucího komplexního RCT zkoumajícího, zda by perorální podávání vitaminu D3 mohlo snížit riziko následné peritoneální dialýzy (související s PD). zánět pobřišnice.

Cíle studie:

Cíl 1: Zjistit proveditelnost perorální suplementace vitaminem D u pacientů s PD, kteří se zotavili z nedávné epizody peritonitidy.

Cíl 2: Zkoumat vliv suplementace vitaminu D na riziko peritonitidy u pacientů na peritoneální dialýze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou vyšetřováni na způsobilost jeden měsíc po nástupu peritonitidy související s PD, do této studie budou zařazeni ti, kteří splňují kritéria pro zařazení.

Všichni souhlasící účastníci budou randomizováni do skupiny léčené vitaminem D nebo kontrolní skupiny, budou shromážděny obecné informace a základní biochemická data. Pacienti v léčebné skupině budou léčeni perorálním cholekalciferolem (2000 IU/den) kromě rutinní léčby PD. Ti v kontrolní skupině budou dostávat rutinní léčbu PD. Obě skupiny budou sledovány po dobu 12 měsíců. Během pozorovacího období bude zaznamenáván jakýkoli nástup následné peritonitidy, sérové ​​25(OH)D, biochemické indexy budou měřeny každé 3 měsíce. Sledování by probíhalo často, všechny výsledné události by byly zaznamenány.

Cíle a hypotézy:

Cíl 1: Zjistit proveditelnost perorální suplementace vitaminem D u pacientů s PD, kteří se zotavili z nedávné epizody peritonitidy.

Hypotéza 1: Rozsáhlá randomizovaná kontrolovaná studie o účincích perorálního vitaminu D na riziko peritonitidy u pacientů s PD je proveditelná.

Cíl 2: Zkoumat vliv suplementace vitaminu D na riziko peritonitidy u pacientů na peritoneální dialýze.

Hypotéza 2: Perorální suplementace vitaminu D sníží riziko následné peritoneální dialýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Lékařsky stabilní a na peritoneální dialýze (PD) po dobu > 1 měsíce
  2. Věk minimálně 18 let.
  3. Sérum 25(OH)D<75nmol/l (30ng/ml)
  4. Přiměřená dialýza při hodnocení, týdenní Kt/V ≥ 1,5 a žádné klinické uremické příznaky

Kritéria vyloučení:

  1. užívat vitamín D2/D3 nebo léky, o kterých je známo, že mění hladiny 25-hydroxyvitamínu D (25(OH)D) v séru během předchozích 12 měsíců;
  2. Anamnéza alergické reakce na cholekalciferol;
  3. Současné nebo minulé maligní onemocnění, aktivní hepatitida nebo jaterní selhání, akutní systémová infekce, aktivní autoimunitní onemocnění, těžká trávicí malabsorpce nebo porucha příjmu potravy, HIV/AIDS;
  4. Vysoká pravděpodobnost (posouzena přijímajícím lékařem) transplantace ledviny nebo převedení na hemodialýzu (HD) nebo ukončení léčby ze socioekonomických příčin do 6 měsíců;
  5. Těhotné nebo kojící;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina
Pacienti budou dostávat perorálně cholekalciferol (2000 IU qd) kromě běžné léčby PD
Lék: Cholekalciferol (2000 iu qd)
Pacienti budou dostávat perorálně cholekalciferol (2000 IU qd) kromě běžné léčby PD
Ostatní jména:
  • Přírodní vitamín D3
Jiný: Rutinní terapie PD
Pacienti randomizovaní do skupiny s placebem budou dostávat rutinní terapii PD.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Pacienti randomizovaní do skupiny s placebem budou dostávat rutinní terapii PD.
Jiný: Rutinní terapie PD
Pacienti randomizovaní do skupiny s placebem budou dostávat rutinní terapii PD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru na zkoušku
Časové okno: Od data randomizace do 1 roku po randomizaci posledního účastníka.
Míra náboru pacientů zařazených do studie měřená v procentech.
Od data randomizace do 1 roku po randomizaci posledního účastníka.
Míra retence pokusu
Časové okno: Od data randomizace do 1 roku po randomizaci posledního účastníka
Míra retence pacientů zařazených do studie měřená v procentech.
Od data randomizace do 1 roku po randomizaci posledního účastníka
Míra dodržování zkoušky
Časové okno: Od data randomizace do 1 roku po randomizaci posledního účastníka.
Procento účastníků dodržujících dávkovací režim vitaminu D ve studii.
Od data randomizace do 1 roku po randomizaci posledního účastníka.
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Od data randomizace do 1 roku po randomizaci posledního účastníka.
Incidence nežádoucích příhod měřená počtem příhod za pacient/měsíc
Od data randomizace do 1 roku po randomizaci posledního účastníka.
Změna hladiny 25(OH)D v séru
Časové okno: Od data randomizace do 1 roku po randomizaci posledního účastníka
Změna hladiny 25(OH)D v séru mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci měřená v ng/ml.
Od data randomizace do 1 roku po randomizaci posledního účastníka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v riziku následné peritonitidy měřený poměrem rizik.
Časové okno: Od data randomizace do data následné peritonitidy, hodnoceno do 1 roku.
Riziko následné peritonitidy související s peritoneální dialýzou v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou měřeno poměrem rizik.
Od data randomizace do data následné peritonitidy, hodnoceno do 1 roku.
Pravděpodobnost účastníků, kteří se zotavili po následné peritoneální dialýze související s peritonitidou.
Časové okno: Od data randomizace do data zdokumentovaného úmrtí, hodnoceno do 1 roku.
Pravděpodobnost účastníků, kteří se zotavili po peritonitidě související s peritoneální dialýzou, měřená v procentech.
Od data randomizace do data zdokumentovaného úmrtí, hodnoceno do 1 roku.
Riziko účastníků, kteří zemřeli v důsledku následné peritonitidy související s peritoneální dialýzou.
Časové okno: Od data randomizace do data zdokumentovaného úmrtí, hodnoceno do 1 roku.
Riziko účastníků, kteří zemřeli na peritonitidu související s peritoneální dialýzou, měřeno v procentech.
Od data randomizace do data zdokumentovaného úmrtí, hodnoceno do 1 roku.
Riziko účastníků, kteří jsou převedeni na hemodialýzu z důvodu následné peritonitidy související s peritoneální dialýzou.
Časové okno: Od data randomizace do data zdokumentovaného přechodu na hemodialýzu z důvodu peritonitidy související s peritoneální dialýzou, hodnoceno do 1 roku.
Riziko pacientů, kteří jsou převedeni na hemodialýzu z důvodu peritonitidy související s peritoneální dialýzou, měřeno v procentech.
Od data randomizace do data zdokumentovaného přechodu na hemodialýzu z důvodu peritonitidy související s peritoneální dialýzou, hodnoceno do 1 roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vitamin D, RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Cholekalciferol (2000 iu qd)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit