Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av oral vitamin D-tilskudd på forebygging av peritonealdialyserelatert peritonitt

12. august 2021 oppdatert av: Dong Jie, Peking University First Hospital

Dette er en pilot randomisert, kontrollert studie av vitamin D-tilskudd hos pasienter i peritonealdialyse for å bestemme muligheten for en fremtidig fullskala RCT som undersøker om oral administrering av vitamin D3 kan redusere risikoen for påfølgende peritonealdialyserelatert (PD-relatert) peritonitt.

Mål med studien:

Mål 1: Å bestemme gjennomførbarheten av oral vitamin D-tilskudd blant PD-pasienter som har kommet seg etter en nylig episode av peritonitt.

Mål 2: Å undersøke effekten av vitamin D-tilskudd på risikoen for peritonitt blant pasienter i peritonealdialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli screenet for kvalifisering en måned etter utbruddet av PD-relatert peritonitt, de som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli registrert i denne studien.

Alle samtykkende deltakere vil bli randomisert til vitamin D-behandlingsgruppen eller kontrollgruppen, generell informasjon og biokjemidata vil bli samlet inn. Pasienter i behandlingsgruppen vil bli behandlet med oral Cholecalciferol (2000IU/dag) bortsett fra rutinemessig behandling for PD. De i kontrollgruppen vil få rutinebehandling for PD. Begge gruppene vil bli fulgt i 12 måneder. I løpet av observasjonsperioden vil enhver begynnelse av påfølgende peritonitt bli registrert, serum 25(OH)D, biokjemiske indekser vil bli målt hver 3. måned. Oppfølging vil finne sted ofte, eventuelle utfallshendelser vil bli registrert.

Mål og hypoteser:

Mål 1: Å bestemme gjennomførbarheten av oral vitamin D-tilskudd blant PD-pasienter som har kommet seg etter en nylig episode av peritonitt.

Hypotese 1: Et stort, fullskala randomisert kontrollert spor på effekten av oral vitamin D på risikoen for peritonitt blant PD-pasienter er mulig.

Mål 2: Å undersøke effekten av vitamin D-tilskudd på risikoen for peritonitt blant pasienter i peritonealdialyse.

Hypotese 2: Oralt tilskudd av vitamin D vil redusere risikoen for påfølgende peritonealdialyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Medisinsk stabil og får peritonealdialyse (PD) i >1 måned
  2. Alder minst 18 år.
  3. Serum 25(OH)D<75nmol/l (30ng/ml)
  4. Tilstrekkelig dialyse ved evaluering, ukentlig Kt/V ≥ 1,5 og ingen kliniske uremiske symptomer

Ekskluderingskriterier:

  1. Motta vitamin D2/D3 eller legemidler kjent for å endre serum 25-hydroksyvitamin D (25(OH)D) nivåer i løpet av de siste 12 månedene;
  2. Historie med allergisk reaksjon på kolekalsiferol;
  3. Nåværende eller tidligere ondartet sykdom, aktiv hepatitt eller leversvikt, akutt systemisk infeksjon, aktive autoimmune sykdommer, alvorlig fordøyelsesfeil eller spiseforstyrrelse, HIV/AIDS;
  4. Høy sannsynlighet (vurdert av den rekrutterende legen) for å få en nyretransplantasjon eller overgang til hemodialyse (HD) eller frafall på grunn av sosioøkonomiske årsaker innen 6 måneder;
  5. Gravid eller ammende;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe
Pasienter vil få oral kolekalsiferol (2000 IE qd) bortsett fra rutinebehandling for PD
Legemiddel: Kolekalsiferol (2000iu qd)
Pasienter vil få oral kolekalsiferol (2000 IE qd) bortsett fra rutinebehandling for PD
Andre navn:
  • Naturlig vitamin D3
Annen: Rutineterapi for PD
Pasienter randomisert til placebogruppen vil motta rutinebehandling for PD.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Pasienter randomisert til placebogruppen vil motta rutinebehandling for PD.
Annen: Rutineterapi for PD
Pasienter randomisert til placebogruppen vil motta rutinebehandling for PD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad for forsøket
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 1 år etter randomisering av siste deltaker.
Rekrutteringsrate for pasienter screenet for studien målt i prosent.
Fra randomiseringsdato til 1 år etter randomisering av siste deltaker.
Oppbevaringsgrad for rettssaken
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 1 år etter randomisering av siste deltaker
Retensjonsrate for inkluderte pasienter i studien målt i prosent.
Fra randomiseringsdato til 1 år etter randomisering av siste deltaker
Etterlevelsesgrad for rettssaken
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 1 år etter randomisering av siste deltaker.
Prosentandel av deltakerne som fulgte doseringsregimet for vitamin D i forsøket.
Fra randomiseringsdato til 1 år etter randomisering av siste deltaker.
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 1 år etter randomisering av siste deltaker.
Forekomst av uønskede hendelser målt ved antall hendelser per pasient-måned
Fra randomiseringsdato til 1 år etter randomisering av siste deltaker.
Endring i serum 25(OH)D nivå
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 1 år etter randomisering av siste deltaker
Endring i serum 25(OH)D nivå mellom baseline og 12 måneder målt ved ng/ml.
Fra randomiseringsdato til 1 år etter randomisering av siste deltaker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i risiko for en påfølgende peritonitt målt ved Hazard Ratio.
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for påfølgende peritonitt, vurdert inntil 1 år.
Risiko for en påfølgende peritonealdialyserelatert peritonitt i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen målt ved Hazard Ratio.
Fra dato for randomisering til dato for påfølgende peritonitt, vurdert inntil 1 år.
Sannsynligheten for deltakere som kom seg etter påfølgende peritonealdialyserelatert peritonitt.
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for dokumentert død, vurdert inntil 1 år.
Sannsynligheten for deltakere som ble frisk etter peritonealdialyserelatert peritonitt målt i prosent.
Fra dato for randomisering til dato for dokumentert død, vurdert inntil 1 år.
Risiko for deltakere som døde på grunn av påfølgende peritonealdialyserelatert peritonitt.
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for dokumentert død, vurdert inntil 1 år.
Risiko for deltakere som døde på grunn av peritonealdialyserelatert peritonitt målt i prosent.
Fra dato for randomisering til dato for dokumentert død, vurdert inntil 1 år.
Risiko for deltakere som går over til hemodialyse på grunn av påfølgende peritonealdialyserelatert peritonitt.
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for dokumentert overgang til hemodialyse på grunn av peritonealdialyserelatert peritonitt, vurdert inntil 1 år.
Risiko for pasienter som overføres til hemodialyse på grunn av peritonealdialyserelatert peritonitt målt i prosent.
Fra dato for randomisering til dato for dokumentert overgang til hemodialyse på grunn av peritonealdialyserelatert peritonitt, vurdert inntil 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vitamin D, RCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D-mangel

Kliniske studier på Kolekalsiferol (2000iu qd)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere