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경구용 비타민 D 보충이 복막투석 관련 복막염 예방에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

2021년 8월 12일 업데이트: Dong Jie, Peking University First Hospital

이것은 비타민 D3의 경구 투여가 차후의 복막 투석 관련(PD 관련) 위험을 감소시킬 수 있는지 탐색하는 향후 전체 규모 RCT의 타당성을 결정하기 위해 복막 투석 환자의 비타민 D 보충에 대한 파일럿 무작위 통제 시험입니다. 복막염.

연구 목적:

목표 1: 최근 복막염에서 회복된 파킨슨병 환자들 사이에서 경구용 비타민 D 보충의 타당성을 결정합니다.

목표 2: 복막 투석 환자의 복막염 위험에 대한 비타민 D 보충의 효과를 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 PD 관련 복막염 발병 1개월 후 적격성에 대해 스크리닝될 것이며, 포함 기준을 충족하는 사람들은 이 연구에 등록될 것입니다.

동의한 모든 참가자는 비타민 D 치료군 또는 대조군으로 무작위 배정되며 일반 정보 및 기본 생화학 데이터가 수집됩니다. 치료 그룹의 환자는 PD에 대한 일상적인 치료와 별도로 경구 콜레칼시페롤(2000IU/일)로 치료받게 됩니다. 대조군에 속한 사람들은 PD에 대한 일상적인 치료를 받게 됩니다. 두 그룹 모두 12개월 동안 추적될 것입니다. 관찰 기간 동안 후속 복막염의 발병을 기록하고 혈청 25(OH)D, 생화학적 지수를 3개월마다 측정합니다. 후속 조치가 자주 발생하고 모든 결과 이벤트가 기록됩니다.

목표 및 가설:

목표 1: 최근 복막염에서 회복된 파킨슨병 환자들 사이에서 경구용 비타민 D 보충의 타당성을 결정합니다.

가설 1: PD 환자의 복막염 위험에 대한 경구용 비타민 D의 효과에 대한 대규모, 전체 규모의 무작위 통제 추적이 가능합니다.

목표 2: 복막 투석 환자의 복막염 위험에 대한 비타민 D 보충의 효과를 조사합니다.

가설 2: 비타민 D의 경구 보충은 후속 복막 투석의 위험을 감소시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Peking University First Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 의학적으로 안정적이고 >1개월 동안 복막 투석(PD)을 받고 있음
  2. 18세 이상.
  3. 혈청 25(OH)D<75nmol/l(30ng/ml)
  4. 평가 시 적절한 투석, 주간 Kt/V ≥ 1.5 및 임상적 요독 증상 없음

제외 기준:

  1. 이전 12개월 동안 비타민 D2/D3 또는 혈청 25-하이드록시비타민 D(25(OH)D) 수치를 변경하는 것으로 알려진 약물을 투여받습니다.
  2. 콜레칼시페롤에 대한 알레르기 반응의 병력;
  3. 현재 또는 과거의 악성 질환, 활동성 간염 또는 간부전, 급성 전신 감염, 활동성 자가면역 질환, 심각한 소화 흡수 장애 또는 섭식 장애, HIV/AIDS;
  4. 6개월 이내에 신장이식을 받거나 혈액투석(HD)으로 전환하거나 사회경제적 원인으로 중퇴할 가능성이 높은(모집 의사가 평가);
  5. 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
환자는 PD에 대한 일상적인 치료와 별도로 경구 콜레칼시페롤(2000IU qd)을 받게 됩니다.
의약품: 콜레칼시페롤(2000iu qd)
환자는 PD에 대한 일상적인 치료와 별도로 경구 콜레칼시페롤(2000IU qd)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 천연 비타민 D3
다른: PD에 대한 일상적인 치료
위약 그룹으로 무작위 배정된 환자는 PD에 대한 일상적인 치료를 받게 됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 대조군
위약 그룹으로 무작위 배정된 환자는 PD에 대한 일상적인 치료를 받게 됩니다.
다른: PD에 대한 일상적인 치료
위약 그룹으로 무작위 배정된 환자는 PD에 대한 일상적인 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시험 모집률
기간: 무작위 배정 날짜부터 마지막 ​​참가자의 무작위 배정 후 1년까지.
백분율로 측정한 시험을 위해 스크리닝한 환자 모집률.
무작위 배정 날짜부터 마지막 ​​참가자의 무작위 배정 후 1년까지.
시도 유지율
기간: 무작위 배정일로부터 마지막 ​​참가자의 무작위 배정 후 1년까지
백분율로 측정된 시험에 포함된 환자의 유지율.
무작위 배정일로부터 마지막 ​​참가자의 무작위 배정 후 1년까지
재판 준수율
기간: 무작위 배정 날짜부터 마지막 ​​참가자의 무작위 배정 후 1년까지.
시험에서 비타민 D의 투약 요법을 고수하는 참가자의 비율.
무작위 배정 날짜부터 마지막 ​​참가자의 무작위 배정 후 1년까지.
이상반응의 발생
기간: 무작위 배정 날짜부터 마지막 ​​참가자의 무작위 배정 후 1년까지.
환자-월당 사건 수로 측정한 부작용 발생률
무작위 배정 날짜부터 마지막 ​​참가자의 무작위 배정 후 1년까지.
혈청 25(OH)D 수준의 변화
기간: 무작위 배정일로부터 마지막 ​​참가자의 무작위 배정 후 1년까지
Ng/ml로 측정한 기준선과 12개월 사이의 혈청 25(OH)D 수준의 변화.
무작위 배정일로부터 마지막 ​​참가자의 무작위 배정 후 1년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위험 비율로 측정한 후속 복막염 위험의 차이.
기간: 무작위 배정 날짜부터 후속 복막염 날짜까지, 최대 1년까지 평가됩니다.
위험 비율로 측정한 대조군과 비교하여 중재군에서 후속 복막 투석 관련 복막염의 위험.
무작위 배정 날짜부터 후속 복막염 날짜까지, 최대 1년까지 평가됩니다.
후속 복막 투석 관련 복막염 후 회복된 참가자의 확률.
기간: 무작위 배정 날짜부터 기록된 사망 날짜까지 최대 1년까지 평가됩니다.
백분율로 측정된 복막 투석 관련 복막염 후 회복된 참가자의 확률.
무작위 배정 날짜부터 기록된 사망 날짜까지 최대 1년까지 평가됩니다.
후속 복막 투석 관련 복막염으로 인해 사망한 참가자의 위험.
기간: 무작위 배정 날짜부터 기록된 사망 날짜까지 최대 1년까지 평가됩니다.
백분율로 측정된 복막 투석 관련 복막염으로 인해 사망한 참가자의 위험.
무작위 배정 날짜부터 기록된 사망 날짜까지 최대 1년까지 평가됩니다.
후속 복막 투석 관련 복막염으로 인해 혈액 투석으로 전환되는 참가자의 위험.
기간: 무작위배정일부터 복막투석 관련 복막염으로 인한 혈액투석으로의 전환이 기록된 날짜까지 최대 1년까지 평가됩니다.
복막투석 관련 복막염으로 인해 혈액투석으로 전환된 환자의 위험도를 백분율로 측정했습니다.
무작위배정일부터 복막투석 관련 복막염으로 인한 혈액투석으로의 전환이 기록된 날짜까지 최대 1년까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University First Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Vitamin D, RCT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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