Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af oralt D-vitamintilskud på forebyggelse af peritonealdialyserelateret peritonitis

12. august 2021 opdateret af: Dong Jie, Peking University First Hospital

Dette er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med D-vitamintilskud hos patienter i peritonealdialyse for at bestemme gennemførligheden af ​​en fremtidig fuldskala RCT, der undersøger, om oral administration af vitamin D3 kan reducere risikoen for efterfølgende peritonealdialyserelateret (PD-relateret) bughindebetændelse.

Mål med undersøgelsen:

Mål 1: At bestemme gennemførligheden af ​​oralt D-vitamintilskud blandt PD-patienter, som er kommet sig over en nylig episode af peritonitis.

Mål 2: At undersøge effekten af ​​D-vitamintilskud på risikoen for peritonitis blandt patienter i peritonealdialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive screenet for egnethed en måned efter starten af ​​PD-relateret peritonitis, de, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Alle samtykkende deltagere vil blive randomiseret til D-vitamin-behandlingsgruppen eller kontrolgruppen, generel information og biokemiske baseline-data vil blive indsamlet. Patienter i behandlingsgruppen vil blive behandlet med oral Cholecalciferol (2000IU/dag) bortset fra rutinebehandling for PD. De i kontrolgruppen vil modtage rutinebehandling for PD. Begge grupper vil blive fulgt i 12 måneder. I observationsperioden vil enhver begyndelse af efterfølgende peritonitis blive registreret, serum 25(OH)D, biokemiske indekser vil blive målt hver 3. måned. Opfølgning vil finde sted hyppigt, eventuelle udfaldsbegivenheder vil blive registreret.

Mål og hypoteser:

Mål 1: At bestemme gennemførligheden af ​​oralt D-vitamintilskud blandt PD-patienter, som er kommet sig over en nylig episode af peritonitis.

Hypotese1: Et stort, fuldskala randomiseret kontrolleret spor om virkningerne af oralt D-vitamin på risikoen for peritonitis blandt PD-patienter er mulig.

Mål 2: At undersøge effekten af ​​D-vitamintilskud på risikoen for peritonitis blandt patienter i peritonealdialyse.

Hypotese 2: Oralt tilskud af D-vitamin vil reducere risikoen for efterfølgende peritonealdialyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Medicinsk stabil og i peritonealdialyse (PD) i >1 måned
  2. Alder mindst 18 år.
  3. Serum 25(OH)D<75nmol/l (30ng/ml)
  4. Tilstrækkelig dialyse ved evaluering, ugentlig Kt/V ≥ 1,5 og ingen kliniske uremiske symptomer

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtag vitamin D2/D3 eller lægemidler, der vides at ændre serum 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D) niveauer i løbet af de foregående 12 måneder;
  2. Anamnese med allergisk reaktion på Cholecalciferol;
  3. Nuværende eller tidligere malign sygdom, aktiv hepatitis eller leversvigt, akut systemisk infektion, aktive autoimmune sygdomme, alvorlig fordøjelsesmalabsorption eller spiseforstyrrelse, HIV/AIDS;
  4. En høj sandsynlighed (vurderet af den rekrutterende læge) for at modtage en nyretransplantation eller overførsel til hæmodialyse (HD) eller frafald på grund af socioøkonomiske årsager inden for 6 måneder;
  5. Gravid eller ammende;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe
Patienter vil modtage oral Cholecalciferol (2000IU qd) bortset fra rutineterapi for PD
Medicin: Cholecalciferol (2000iu qd)
Patienter vil modtage oral Cholecalciferol (2000IU qd) bortset fra rutineterapi for PD
Andre navne:
  • Naturligt D3-vitamin
Andet: Rutineterapi for PD
Patienter randomiseret til placebogruppen vil modtage rutineterapi for PD.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Patienter randomiseret til placebogruppen vil modtage rutineterapi for PD.
Andet: Rutineterapi for PD
Patienter randomiseret til placebogruppen vil modtage rutineterapi for PD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering af forsøget
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 1 år efter randomisering af sidste deltager.
Rekruttering af patienter screenet til forsøget målt i procent.
Fra dato for randomisering til 1 år efter randomisering af sidste deltager.
Retentionsrate for forsøget
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 1 år efter randomisering af sidste deltager
Retentionsrate for inkluderede patienter i forsøget målt i procent.
Fra dato for randomisering til 1 år efter randomisering af sidste deltager
Overholdelsesgrad af forsøget
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 1 år efter randomisering af sidste deltager.
Procentdel af deltagere, der følger doseringsregimet for D-vitamin i forsøget.
Fra dato for randomisering til 1 år efter randomisering af sidste deltager.
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 1 år efter randomisering af sidste deltager.
Forekomst af uønskede hændelser målt ved antal hændelser pr. patient-måned
Fra dato for randomisering til 1 år efter randomisering af sidste deltager.
Ændring i serum 25(OH)D niveau
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 1 år efter randomisering af sidste deltager
Ændring i serum 25(OH)D niveau mellem baseline og 12 måneder målt ved ng/ml.
Fra dato for randomisering til 1 år efter randomisering af sidste deltager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i risiko for en efterfølgende peritonitis målt ved Hazard Ratio.
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for efterfølgende peritonitis, vurderet op til 1 år.
Risiko for en efterfølgende peritonealdialyserelateret peritonitis i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen målt ved Hazard Ratio.
Fra dato for randomisering til dato for efterfølgende peritonitis, vurderet op til 1 år.
Sandsynlighed for deltagere, der kom sig efter efterfølgende peritonealdialyserelateret peritonitis.
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for dokumenteret død, vurderet op til 1 år.
Sandsynlighed for deltagere, der kom sig efter peritonealdialyse-relateret peritonitis målt i procent.
Fra dato for randomisering til dato for dokumenteret død, vurderet op til 1 år.
Risiko for deltagere, der døde på grund af efterfølgende peritonealdialyserelateret peritonitis.
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for dokumenteret død, vurderet op til 1 år.
Risiko for deltagere, der døde på grund af peritonealdialyse-relateret peritonitis målt i procent.
Fra dato for randomisering til dato for dokumenteret død, vurderet op til 1 år.
Risiko for deltagere, der overgår til hæmodialyse på grund af efterfølgende peritonealdialyserelateret peritonitis.
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for dokumenteret overgang til hæmodialyse på grund af peritonealdialyserelateret peritonitis, vurderet op til 1 år.
Risiko for patienter, der bliver overført til hæmodialyse på grund af peritonealdialyserelateret peritonitis målt i procent.
Fra dato for randomisering til dato for dokumenteret overgang til hæmodialyse på grund af peritonealdialyserelateret peritonitis, vurderet op til 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vitamin D, RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Cholecalciferol (2000iu qd)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner