Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние перорального приема витамина D на профилактику перитонита, связанного с перитонеальным диализом

12 августа 2021 г. обновлено: Dong Jie, Peking University First Hospital

Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование добавок витамина D у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, для определения возможности проведения в будущем полномасштабного РКИ, в котором будет изучаться, может ли пероральный прием витамина D3 снизить риск последующего перитонеального диализа (связанного с ПД) перитонит.

Цели исследования:

Цель 1: Определить целесообразность перорального приема витамина D у пациентов с БП, выздоровевших после недавнего эпизода перитонита.

Цель 2: изучить влияние добавок витамина D на риск перитонита у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Через месяц после начала перитонита, связанного с болезнью Паркинсона, пациенты будут обследованы на соответствие критериям включения. Те, кто соответствует критериям включения, будут включены в это исследование.

Все согласившиеся участники будут рандомизированы в группу лечения витамином D или в контрольную группу, будет собрана общая информация и исходные данные биохимии. Пациенты в группе лечения будут получать пероральный холекальциферол (2000 МЕ/день) помимо обычного лечения БП. Те, кто находится в контрольной группе, будут получать стандартное лечение БП. Обе группы будут наблюдаться в течение 12 месяцев. В течение периода наблюдения будет фиксироваться любое начало последующего перитонита, каждые 3 месяца будут измеряться 25(OH)D в сыворотке крови, биохимические показатели. Последующие наблюдения будут проводиться часто, любые исходы событий будут записываться.

Цели и гипотезы:

Цель 1: Определить целесообразность перорального приема витамина D у пациентов с БП, выздоровевших после недавнего эпизода перитонита.

Гипотеза 1: крупное, полномасштабное рандомизированное контролируемое исследование влияния перорального приема витамина D на риск перитонита у пациентов с ПД возможно.

Цель 2: изучить влияние добавок витамина D на риск перитонита у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе.

Гипотеза 2: пероральный прием витамина D снижает риск последующего перитонеального диализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Peking University First Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Стабильный с медицинской точки зрения и получающий перитонеальный диализ (ПД) в течение > 1 месяца
  2. Возраст не менее 18 лет.
  3. Сыворотка 25(OH)D<75нмоль/л (30нг/мл)
  4. Адекватный диализ при оценке, еженедельный Kt/V ≥ 1,5 и отсутствие клинических симптомов уремии

Критерий исключения:

  1. Принимать витамин D2/D3 или препараты, которые, как известно, изменяют уровни 25-гидроксивитамина D (25(OH)D) в сыворотке в течение предыдущих 12 месяцев;
  2. Аллергическая реакция на холекальциферол в анамнезе;
  3. Злокачественное заболевание в настоящее время или в прошлом, активный гепатит или печеночная недостаточность, острая системная инфекция, активные аутоиммунные заболевания, тяжелая пищеварительная мальабсорбция или расстройство пищевого поведения, ВИЧ/СПИД;
  4. Высокая вероятность (оценивается лечащим врачом) получения трансплантата почки или перевода на гемодиализ (ГД) или отсева по социально-экономическим причинам в течение 6 месяцев;
  5. Беременные или кормящие грудью;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения
Пациенты будут получать пероральный холекальциферол (2000 МЕ в день) помимо обычной терапии БП.
Лекарство: Холекальциферол (2000 МЕ в сутки)
Пациенты будут получать пероральный холекальциферол (2000 МЕ в день) помимо обычной терапии БП.
Другие имена:
  • Натуральный витамин D3
Другой: Рутинная терапия БП
Пациенты, рандомизированные в группу плацебо, будут получать обычную терапию БП.
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Пациенты, рандомизированные в группу плацебо, будут получать обычную терапию БП.
Другой: Рутинная терапия БП
Пациенты, рандомизированные в группу плацебо, будут получать обычную терапию БП.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора суда
Временное ограничение: С даты рандомизации до 1 года после рандомизации последнего участника.
Уровень набора пациентов, прошедших скрининг для исследования, измеряется в процентах.
С даты рандомизации до 1 года после рандомизации последнего участника.
Уровень удержания пробной версии
Временное ограничение: С даты рандомизации до 1 года после рандомизации последнего участника
Уровень удержания пациентов, включенных в исследование, измеряется в процентах.
С даты рандомизации до 1 года после рандомизации последнего участника
Уровень приверженности испытанию
Временное ограничение: С даты рандомизации до 1 года после рандомизации последнего участника.
Процент участников, соблюдающих режим дозирования витамина D в исследовании.
С даты рандомизации до 1 года после рандомизации последнего участника.
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: С даты рандомизации до 1 года после рандомизации последнего участника.
Частота нежелательных явлений, измеряемая количеством явлений на пациента в месяц
С даты рандомизации до 1 года после рандомизации последнего участника.
Изменение уровня 25(OH)D в сыворотке
Временное ограничение: С даты рандомизации до 1 года после рандомизации последнего участника
Изменение уровня 25(OH)D в сыворотке между исходным уровнем и 12 месяцами, измеренное в нг/мл.
С даты рандомизации до 1 года после рандомизации последнего участника

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в риске последующего перитонита, измеряемая по коэффициенту риска.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты последующего перитонита оценивается до 1 года.
Риск последующего перитонита, связанного с перитонеальным диализом, в интервенционной группе по сравнению с контрольной группой, измеренный с помощью коэффициента риска.
С даты рандомизации до даты последующего перитонита оценивается до 1 года.
Вероятность того, что участники выздоровели после последующего перитонита, связанного с перитонеальным диализом.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты документально подтвержденной смерти оценивается до 1 года.
Вероятность того, что участники выздоровели после перитонита, связанного с перитонеальным диализом, измеряется в процентах.
С даты рандомизации до даты документально подтвержденной смерти оценивается до 1 года.
Риск участников, которые умерли из-за последующего перитонита, связанного с перитонеальным диализом.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты документально подтвержденной смерти оценивается до 1 года.
Риск участников, умерших из-за перитонита, связанного с перитонеальным диализом, измеряется в процентах.
С даты рандомизации до даты документально подтвержденной смерти оценивается до 1 года.
Риск участников, переведенных на гемодиализ из-за последующего перитонита, связанного с перитонеальным диализом.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты документально подтвержденного перехода на гемодиализ из-за перитонита, связанного с перитонеальным диализом, оценивается до 1 года.
Риск пациентов, переведенных на гемодиализ из-за перитонита, связанного с перитонеальным диализом, измеряется в процентах.
С даты рандомизации до даты документально подтвержденного перехода на гемодиализ из-за перитонита, связанного с перитонеальным диализом, оценивается до 1 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University First Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 мая 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Vitamin D, RCT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина D

Клинические исследования Холекальциферол (2000 МЕ в сутки)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться