Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan D-vitamiinilisän vaikutukset peritoneaalidialyysiin liittyvän peritoniitin ehkäisyyn

torstai 12. elokuuta 2021 päivittänyt: Dong Jie, Peking University First Hospital

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe peritoneaalidialyysipotilaiden D-vitamiinilisän saamisesta, jotta voidaan määrittää tulevan täyden mittakaavan RCT:n toteutettavuus, jossa selvitetään, voisiko D3-vitamiinin oraalinen antaminen vähentää myöhemmän peritoneaalidialyysiin liittyvän (PD:hen liittyvän) riskiä. peritoniitti.

Tutkimuksen tavoitteet:

Tavoite 1: Selvittää suun kautta annettavan D-vitamiinilisän toteutettavuus PD-potilailla, jotka ovat toipuneet äskettäisestä peritoniitista.

Tavoite 2: Tutkia D-vitamiinilisän vaikutusta peritoniitin riskiin peritoneaalidialyysipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden kelpoisuus seulotaan kuukauden kuluttua PD:hen liittyvän peritoniitin alkamisesta, ja tähän tutkimukseen otetaan mukaan ne, jotka täyttävät osallistumiskriteerit.

Kaikki suostumuksensa antaneet osallistujat satunnaistetaan D-vitamiinihoitoryhmään tai kontrolliryhmään, ja kerätään yleistietoa ja biokemian perustiedot. Hoitoryhmän potilaita hoidetaan suun kautta otettavalla kolekalsiferolilla (2000 IU/vrk) PD:n rutiinihoidon lisäksi. Kontrolliryhmään kuuluvat saavat rutiinihoitoa PD:n vuoksi. Molempia ryhmiä seurataan 12 kuukauden ajan. Tarkkailujakson aikana kirjataan kaikki myöhempien peritoniitin puhkeaminen, seerumin 25(OH)D, biokemialliset indeksit mitataan 3 kuukauden välein. Seuranta tapahtuisi usein, kaikki tulostapahtumat kirjattaisiin.

Tavoitteet ja hypoteesit:

Tavoite 1: Selvittää suun kautta annettavan D-vitamiinilisän toteutettavuus PD-potilailla, jotka ovat toipuneet äskettäisestä peritoniitista.

Hypoteesi 1: Laaja, täyden mittakaavan satunnaistettu, kontrolloitu polku suun kautta otettavan D-vitamiinin vaikutuksista peritoniitin riskiin PD-potilailla on mahdollista.

Tavoite 2: Tutkia D-vitamiinilisän vaikutusta peritoniitin riskiin peritoneaalidialyysipotilailla.

Hypoteesi 2: D-vitamiinin oraalinen lisäys vähentää myöhemmän peritoneaalidialyysin riskiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Peking University First Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lääketieteellisesti vakaa ja saanut peritoneaalidialyysiä (PD) yli 1 kuukauden ajan
  2. Ikä vähintään 18 vuotta.
  3. Seerumi 25(OH)D < 75 nmol/l (30 ng/ml)
  4. Riittävä dialyysi arvioinnissa, viikoittainen Kt/V ≥ 1,5 eikä kliinisiä ureemisia oireita

Poissulkemiskriteerit:

  1. Saat D2-/D3-vitamiinia tai lääkkeitä, joiden tiedetään muuttavan seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin (25(OH)D) tasoja edellisten 12 kuukauden aikana;
  2. Aiemmat allergiset reaktiot kolekalsiferolille;
  3. Nykyinen tai mennyt pahanlaatuinen sairaus, aktiivinen hepatiitti tai maksan vajaatoiminta, akuutti systeeminen infektio, aktiiviset autoimmuunisairaudet, vaikea ruoansulatuskanavan imeytymishäiriö tai syömishäiriö, HIV/AIDS;
  4. Suuri todennäköisyys (rekrytoivan lääkärin arvioima) saada munuaisensiirto tai siirtyä hemodialyysihoitoon (HD) tai keskeyttää sosioekonomisista syistä johtuen 6 kuukauden sisällä;
  5. raskaana oleva tai imettävä;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä
Potilaat saavat suun kautta kolekalsiferolia (2000 IU qd) PD:n rutiinihoidon lisäksi
Lääke: Kolekalsiferoli (2000iu qd)
Potilaat saavat suun kautta kolekalsiferolia (2000 IU qd) PD:n rutiinihoidon lisäksi
Muut nimet:
  • Luonnollinen D3-vitamiini
Muut: PD:n rutiinihoito
Lumeryhmään satunnaistetut potilaat saavat rutiininomaista PD-hoitoa.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Lumeryhmään satunnaistetut potilaat saavat rutiininomaista PD-hoitoa.
Muut: PD:n rutiinihoito
Lumeryhmään satunnaistetut potilaat saavat rutiininomaista PD-hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokeen rekrytointiaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 1 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan satunnaistamisesta.
Tutkimukseen seulottujen potilaiden rekrytointiprosentti mitattuna prosentteina.
Satunnaistamisen päivämäärästä 1 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan satunnaistamisesta.
Kokeen säilyttämisprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 1 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan satunnaistamisesta
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden pidättymisprosentti mitattuna prosentteina.
Satunnaistamisen päivämäärästä 1 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan satunnaistamisesta
Kokeen sitoutumisaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 1 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan satunnaistamisesta.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka noudattavat D-vitamiinin annostusohjelmaa tutkimuksessa.
Satunnaistamisen päivämäärästä 1 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan satunnaistamisesta.
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 1 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan satunnaistamisesta.
Haittavaikutusten ilmaantuvuus mitattuna tapahtumien lukumäärällä potilaskuukaudessa
Satunnaistamisen päivämäärästä 1 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan satunnaistamisesta.
Muutos seerumin 25(OH)D-tasossa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 1 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan satunnaistamisesta
Muutos seerumin 25(OH)D-tasossa lähtötason ja 12 kuukauden välillä mitattuna ng/ml.
Satunnaistamisen päivämäärästä 1 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero myöhemmän peritoniitin riskissä vaarasuhteella mitattuna.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä myöhemmän peritoniitin päivämäärään, arvioituna enintään 1 vuosi.
Peritoneaalidialyysiin liittyvän peritoniitin riski interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään riskisuhteella mitattuna.
Satunnaistamisen päivämäärästä myöhemmän peritoniitin päivämäärään, arvioituna enintään 1 vuosi.
Osallistujien todennäköisyys, että he toipuivat myöhemmästä peritoneaalidialyysiin liittyvästä peritoniitista.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoituun kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi.
Peritoneaalidialyysiin liittyvän peritoniitin jälkeen toipuneiden osallistujien todennäköisyys prosentteina mitattuna.
Satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoituun kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi.
Riski osallistujille, jotka kuolivat myöhempään peritoneaalidialyysiin liittyvään vatsakalvotulehdukseen.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoituun kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi.
Peritoneaalidialyysiin liittyvään peritoniittiin kuolleiden osallistujien riski prosentteina mitattuna.
Satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoituun kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi.
Riski osallistujille, jotka siirtyvät hemodialyysihoitoon myöhemmän peritoneaalidialyysiin liittyvän peritoniitin vuoksi.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä päivään, jolloin peritoneaalidialyysiin liittyvän peritoniitin takia dokumentoitu siirtyminen hemodialyysiin, arvioituna enintään 1 vuoden ajan.
Potilaiden riski, jotka siirretään hemodialyysihoitoon peritoneaalidialyysiin liittyvän peritoniitin vuoksi, prosentteina mitattuna.
Satunnaistamisen päivämäärästä päivään, jolloin peritoneaalidialyysiin liittyvän peritoniitin takia dokumentoitu siirtyminen hemodialyysiin, arvioituna enintään 1 vuoden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University First Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Vitamin D, RCT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos

Kliiniset tutkimukset Kolekalsiferoli (2000iu qd)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa