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Gli effetti dell'integrazione orale di vitamina D sulla prevenzione della peritonite correlata alla dialisi peritoneale

12 agosto 2021 aggiornato da: Dong Jie, Peking University First Hospital

Questo è uno studio pilota randomizzato e controllato sull'integrazione di vitamina D in pazienti in dialisi peritoneale per determinare la fattibilità di un futuro RCT su vasta scala che esamini se la somministrazione orale di vitamina D3 potrebbe ridurre il rischio di successiva dialisi peritoneale correlata (correlata al PD) peritonite.

Obiettivi dello studio:

Obiettivo 1: Determinare la fattibilità della supplementazione orale di vitamina D tra i pazienti con PD che si sono ripresi da un recente episodio di peritonite.

Obiettivo 2: esaminare l'effetto della supplementazione di vitamina D sul rischio di peritonite tra i pazienti in dialisi peritoneale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno sottoposti a screening per l'ammissibilità un mese dopo l'insorgenza della peritonite correlata al PD, coloro che soddisfano i criteri di inclusione saranno arruolati in questo studio.

Tutti i partecipanti consenzienti saranno randomizzati nel gruppo di trattamento con vitamina D o nel gruppo di controllo, verranno raccolte informazioni generali e dati biochimici di base. I pazienti nel gruppo di trattamento saranno trattati con colecalciferolo orale (2000 UI/giorno) oltre al trattamento di routine per il PD. Quelli nel gruppo di controllo riceveranno un trattamento di routine per il PD. Entrambi i gruppi saranno seguiti per 12 mesi. Durante il periodo osservazionale verrà registrato l'eventuale insorgenza di successive peritoniti, la 25(OH)D sierica, gli indici biochimici verranno misurati ogni 3 mesi. Il follow-up avrebbe avuto luogo frequentemente, tutti gli eventi dei risultati sarebbero stati registrati.

Obiettivi e ipotesi:

Obiettivo 1: Determinare la fattibilità della supplementazione orale di vitamina D tra i pazienti con PD che si sono ripresi da un recente episodio di peritonite.

Ipotesi 1: è fattibile un ampio percorso controllato randomizzato su larga scala sugli effetti della vitamina D orale sul rischio di peritonite tra i pazienti con PD.

Obiettivo 2: esaminare l'effetto della supplementazione di vitamina D sul rischio di peritonite tra i pazienti in dialisi peritoneale.

Ipotesi 2: l'integrazione orale di vitamina D ridurrà il rischio di successiva dialisi peritoneale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Clinicamente stabile e sottoposto a dialisi peritoneale (PD) per> 1 mese
  2. Età almeno 18 anni.
  3. 25(OH)D sierico<75nmol/l (30ng/ml)
  4. Dialisi adeguata alla valutazione, Kt/V settimanale ≥ 1,5 e nessun sintomo clinico uremico

Criteri di esclusione:

  1. Ricevere vitamina D2/D3 o farmaci noti per alterare i livelli sierici di 25-idrossivitamina D (25(OH)D) durante i 12 mesi precedenti;
  2. Storia di reazione allergica al colecalciferolo;
  3. Malattia maligna in atto o pregressa, epatite attiva o insufficienza epatica, infezione sistemica acuta, malattie autoimmuni attive, grave malassorbimento digestivo o disturbi alimentari, HIV/AIDS;
  4. Un'alta probabilità (valutata dal medico reclutante) di ricevere un trapianto di rene o di passare all'emodialisi (HD) o di abbandonare per cause socioeconomiche entro 6 mesi;
  5. Incinta o allattamento;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
I pazienti riceveranno colecalciferolo per via orale (2000 UI qd) oltre alla terapia di routine per il PD
Droga: Colecalciferolo (2000iu qd)
I pazienti riceveranno colecalciferolo per via orale (2000 UI qd) oltre alla terapia di routine per il PD
Altri nomi:
  • Vitamina D3 naturale
Altro: Terapia di routine per il PD
I pazienti randomizzati al gruppo placebo riceveranno una terapia di routine per il PD.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I pazienti randomizzati al gruppo placebo riceveranno una terapia di routine per il PD.
Altro: Terapia di routine per il PD
I pazienti randomizzati al gruppo placebo riceveranno una terapia di routine per il PD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento della sperimentazione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 1 anno dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante.
Tasso di reclutamento dei pazienti sottoposti a screening per lo studio misurato in percentuale.
Dalla data di randomizzazione fino a 1 anno dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante.
Tasso di ritenzione del processo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 1 anno dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Tasso di ritenzione dei pazienti inclusi nello studio misurato in percentuale.
Dalla data di randomizzazione fino a 1 anno dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Tasso di adesione allo studio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 1 anno dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante.
Percentuale di partecipanti aderenti al regime di dosaggio della vitamina D nello studio.
Dalla data di randomizzazione fino a 1 anno dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante.
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 1 anno dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante.
Incidenza di eventi avversi misurata dal numero di eventi per paziente-mese
Dalla data di randomizzazione fino a 1 anno dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante.
Variazione del livello sierico di 25(OH)D
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 1 anno dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Variazione del livello sierico di 25(OH)D tra il basale e 12 mesi misurata in ng/ml.
Dalla data di randomizzazione fino a 1 anno dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel rischio di una successiva peritonite misurata dall'Hazard Ratio.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della successiva peritonite, valutata fino a 1 anno.
Rischio di una successiva peritonite correlata alla dialisi peritoneale nel gruppo interventistico rispetto al gruppo di controllo misurato dall'Hazard Ratio.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della successiva peritonite, valutata fino a 1 anno.
Probabilità di partecipanti che si sono ripresi dopo la successiva peritonite correlata alla dialisi peritoneale.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte documentata, valutata fino a 1 anno.
Probabilità di partecipanti che si sono ripresi dopo peritonite correlata alla dialisi peritoneale misurata in percentuale.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte documentata, valutata fino a 1 anno.
Rischio di partecipanti deceduti a causa della successiva peritonite correlata alla dialisi peritoneale.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte documentata, valutata fino a 1 anno.
Rischio di partecipanti deceduti a causa di peritonite correlata alla dialisi peritoneale misurata in percentuale.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte documentata, valutata fino a 1 anno.
Rischio di partecipanti che passano all'emodialisi a causa della successiva peritonite correlata alla dialisi peritoneale.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di transizione documentata all'emodialisi a causa di peritonite correlata alla dialisi peritoneale, valutata fino a 1 anno.
Rischio di pazienti trasferiti in emodialisi a causa di peritonite correlata alla dialisi peritoneale misurata in percentuale.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di transizione documentata all'emodialisi a causa di peritonite correlata alla dialisi peritoneale, valutata fino a 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vitamin D, RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina D

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