Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van orale vitamine D-suppletie op de preventie van peritoneale dialyse-gerelateerde peritonitis

12 augustus 2021 bijgewerkt door: Dong Jie, Peking University First Hospital

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie van vitamine D-suppletie bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan om de haalbaarheid te bepalen van een toekomstige grootschalige RCT waarin wordt onderzocht of orale toediening van vitamine D3 het risico op daaropvolgende peritoneale dialyse-gerelateerd (PD-gerelateerd) zou kunnen verminderen. peritonitis.

Doelen van de studie:

Doel 1: De haalbaarheid bepalen van orale vitamine D-suppletie bij PD-patiënten die hersteld zijn van een recente episode van peritonitis.

Doel 2: Het effect onderzoeken van vitamine D-suppletie op het risico op peritonitis bij patiënten die peritoneaaldialyse ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen één maand na het begin van PD-gerelateerde peritonitis worden gescreend op geschiktheid. Degenen die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen in deze studie worden opgenomen.

Alle instemmende deelnemers worden gerandomiseerd in de vitamine D-behandelingsgroep of de controlegroep, algemene informatie en baseline biochemische gegevens worden verzameld. Patiënten in de behandelingsgroep zullen worden behandeld met oraal cholecalciferol (2000 IE/dag), afgezien van de routinebehandeling voor PD. Degenen in de controlegroep zullen routinematig worden behandeld voor PD. Beide groepen worden gedurende 12 maanden gevolgd. Tijdens de observatieperiode wordt elk begin van daaropvolgende peritonitis geregistreerd, serum 25(OH)D, biochemische indices worden elke 3 maanden gemeten. Follow-up zou regelmatig plaatsvinden, eventuele uitkomstgebeurtenissen zouden worden geregistreerd.

Doelstellingen en hypothesen:

Doel 1: De haalbaarheid bepalen van orale vitamine D-suppletie bij PD-patiënten die hersteld zijn van een recente episode van peritonitis.

Hypothese1: Een grootschalig, volledig gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de effecten van orale vitamine D op het risico op peritonitis bij PD-patiënten is haalbaar.

Doel 2: Het effect onderzoeken van vitamine D-suppletie op het risico op peritonitis bij patiënten die peritoneaaldialyse ondergaan.

Hypothese 2: Orale suppletie van vitamine D zal het risico op daaropvolgende peritoneaaldialyse verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Medisch stabiel en krijgt >1 maand peritoneale dialyse (PD).
  2. Leeftijd minimaal 18 jaar.
  3. Serum 25(OH)D<75nmol/l (30ng/ml)
  4. Adequate dialyse bij evaluatie, wekelijkse Kt/V ≥ 1,5 en geen klinische uremische symptomen

Uitsluitingscriteria:

  1. Vitamine D2/D3 krijgen of medicijnen waarvan bekend is dat ze de serumspiegels van 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D) in de afgelopen 12 maanden veranderen;
  2. Geschiedenis van allergische reactie op Cholecalciferol;
  3. Huidige of vroegere kwaadaardige ziekte, actieve hepatitis of leverfalen, acute systemische infectie, actieve auto-immuunziekten, ernstige spijsverteringsmalabsorptie of eetstoornis, HIV/AIDS;
  4. Een hoge waarschijnlijkheid (beoordeeld door de aanwervende arts) om binnen 6 maanden een niertransplantatie of overstap naar hemodialyse (HD) of uitval vanwege sociaaleconomische oorzaken te krijgen;
  5. Zwanger of borstvoeding;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandelingsgroep
Patiënten krijgen oraal cholecalciferol (2000 IE qd) naast de routinetherapie voor PD
Geneesmiddel: Cholecalciferol (2000iu qd)
Patiënten krijgen oraal cholecalciferol (2000 IE qd) naast de routinetherapie voor PD
Andere namen:
  • Natuurlijke Vitamine D3
Ander: Routinetherapie voor PD
Patiënten gerandomiseerd naar de placebogroep zullen routinematige therapie voor PD krijgen.
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
Patiënten gerandomiseerd naar de placebogroep zullen routinematige therapie voor PD krijgen.
Ander: Routinetherapie voor PD
Patiënten gerandomiseerd naar de placebogroep zullen routinematige therapie voor PD krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervingspercentage van de proef
Tijdsspanne: Vanaf datum randomisatie tot 1 jaar na randomisatie laatste deelnemer.
Wervingspercentage van patiënten die voor het onderzoek zijn gescreend, gemeten als percentage.
Vanaf datum randomisatie tot 1 jaar na randomisatie laatste deelnemer.
Retentiepercentage van de proef
Tijdsspanne: Vanaf datum randomisatie tot 1 jaar na randomisatie laatste deelnemer
Retentiepercentage van geïncludeerde patiënten in het onderzoek, gemeten als percentage.
Vanaf datum randomisatie tot 1 jaar na randomisatie laatste deelnemer
Nalevingspercentage van de proef
Tijdsspanne: Vanaf datum randomisatie tot 1 jaar na randomisatie laatste deelnemer.
Percentage deelnemers dat zich aan het doseringsregime van vitamine D hield in de studie.
Vanaf datum randomisatie tot 1 jaar na randomisatie laatste deelnemer.
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf datum randomisatie tot 1 jaar na randomisatie laatste deelnemer.
Incidentie van bijwerkingen gemeten aan de hand van het aantal gebeurtenissen per patiëntmaand
Vanaf datum randomisatie tot 1 jaar na randomisatie laatste deelnemer.
Verandering in serum 25(OH)D-spiegel
Tijdsspanne: Vanaf datum randomisatie tot 1 jaar na randomisatie laatste deelnemer
Verandering in serum 25(OH)D-spiegel tussen baseline en 12 maanden gemeten in ng/ml.
Vanaf datum randomisatie tot 1 jaar na randomisatie laatste deelnemer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in risico op een volgende peritonitis gemeten door Hazard Ratio.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van daaropvolgende peritonitis, beoordeeld tot 1 jaar.
Risico op een daaropvolgende peritoneale dialyse-gerelateerde peritonitis in de interventiegroep vergeleken met de controlegroep gemeten door Hazard Ratio.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van daaropvolgende peritonitis, beoordeeld tot 1 jaar.
Waarschijnlijkheid van deelnemers die herstelden na daaropvolgende peritoneale dialyse-gerelateerde peritonitis.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerd overlijden, beoordeeld tot 1 jaar.
Kans op deelnemers die herstelden na peritoneale dialyse-gerelateerde peritonitis gemeten als percentage.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerd overlijden, beoordeeld tot 1 jaar.
Risico op deelnemers die stierven als gevolg van daaropvolgende peritoneale dialyse-gerelateerde peritonitis.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerd overlijden, beoordeeld tot 1 jaar.
Risico van deelnemers die stierven als gevolg van peritoneale dialyse-gerelateerde peritonitis gemeten als percentage.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerd overlijden, beoordeeld tot 1 jaar.
Risico op deelnemers die worden overgezet op hemodialyse vanwege daaropvolgende peritoneale dialyse-gerelateerde peritonitis.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de gedocumenteerde overgang naar hemodialyse vanwege peritoneale dialysegerelateerde peritonitis, beoordeeld tot 1 jaar.
Risico van patiënten die worden overgezet op hemodialyse vanwege peritoneale dialysegerelateerde peritonitis gemeten als percentage.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de gedocumenteerde overgang naar hemodialyse vanwege peritoneale dialysegerelateerde peritonitis, beoordeeld tot 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Vitamin D, RCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D-tekort

Klinische onderzoeken op Cholecalciferol (2000iu qd)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren