Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnej suplementacji witaminy D na zapobieganie zapaleniu otrzewnej związanemu z dializą otrzewnową

12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Dong Jie, Peking University First Hospital

Jest to pilotażowa randomizowana, kontrolowana próba suplementacji witaminy D u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej w celu określenia wykonalności przyszłego RCT na pełną skalę w celu zbadania, czy doustne podawanie witaminy D3 może zmniejszyć ryzyko późniejszej dializy otrzewnowej (związanej z PD) zapalenie otrzewnej.

Cele badania:

Cel 1: Określenie wykonalności doustnej suplementacji witaminy D wśród pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy wyzdrowieli po niedawnym epizodzie zapalenia otrzewnej.

Cel 2: Zbadanie wpływu suplementacji witaminy D na ryzyko zapalenia otrzewnej u pacjentów dializowanych otrzewnowo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności jeden miesiąc po wystąpieniu zapalenia otrzewnej związanego z PD, ci, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną włączeni do tego badania.

Wszyscy uczestnicy, którzy wyrażą na to zgodę, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej witaminę D lub do grupy kontrolnej, zostaną zebrane ogólne informacje i podstawowe dane biochemiczne. Oprócz rutynowego leczenia choroby Parkinsona pacjenci w grupie leczonej będą otrzymywać doustnie cholekalcyferol (2000 IU/dzień). Osoby z grupy kontrolnej otrzymają rutynowe leczenie choroby Parkinsona. Obie grupy będą obserwowane przez 12 miesięcy. W okresie obserwacji będzie rejestrowane każde wystąpienie kolejnego zapalenia otrzewnej, co 3 miesiące mierzone będzie stężenie 25(OH)D w surowicy, wskaźniki biochemiczne. Kontynuacja odbywałaby się często, wszelkie zdarzenia wynikowe byłyby rejestrowane.

Cele i hipotezy:

Cel 1: Określenie wykonalności doustnej suplementacji witaminy D wśród pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy wyzdrowieli po niedawnym epizodzie zapalenia otrzewnej.

Hipoteza 1: Możliwa jest obszerna, pełnoskalowa, randomizowana, kontrolowana próba wpływu doustnej witaminy D na ryzyko zapalenia otrzewnej wśród pacjentów z chP.

Cel 2: Zbadanie wpływu suplementacji witaminy D na ryzyko zapalenia otrzewnej u pacjentów dializowanych otrzewnowo.

Hipoteza 2: Doustna suplementacja witaminy D zmniejszy ryzyko późniejszej dializy otrzewnowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stabilny medycznie i poddawany dializie otrzewnowej (PD) przez ponad 1 miesiąc
  2. Wiek co najmniej 18 lat.
  3. Surowica 25(OH)D<75nmol/l (30ng/ml)
  4. Odpowiednia dializa w ocenie, cotygodniowa Kt/V ≥ 1,5 i brak klinicznych objawów mocznicy

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjmować witaminę D2/D3 lub leki, o których wiadomo, że zmieniają poziom 25-hydroksywitaminy D (25(OH)D) w surowicy w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  2. Historia reakcji alergicznej na cholekalcyferol;
  3. Obecna lub przebyta choroba nowotworowa, czynne zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby, ostra infekcja ogólnoustrojowa, czynne choroby autoimmunologiczne, ciężkie zaburzenia wchłaniania lub zaburzenia odżywiania, HIV/AIDS;
  4. Wysokie prawdopodobieństwo (ocenione przez lekarza rekrutującego) otrzymania przeszczepu nerki lub przeniesienia na hemodializę (HD) lub odpadnięcia z przyczyn społeczno-ekonomicznych w ciągu 6 miesięcy;
  5. Ciąża lub karmienie piersią;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Pacjenci będą otrzymywać doustnie cholekalcyferol (2000 IU qd) oprócz rutynowej terapii PD
Lek: Cholekalcyferol (2000iu qd)
Pacjenci będą otrzymywać doustnie cholekalcyferol (2000 IU qd) oprócz rutynowej terapii PD
Inne nazwy:
  • Naturalna witamina D3
Inny: Rutynowa terapia PD
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy placebo otrzymają rutynową terapię PD.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy placebo otrzymają rutynową terapię PD.
Inny: Rutynowa terapia PD
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy placebo otrzymają rutynową terapię PD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji na próbę
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 1 roku po randomizacji ostatniego uczestnika.
Wskaźnik rekrutacji pacjentów przebadanych do badania mierzony w procentach.
Od daty randomizacji do 1 roku po randomizacji ostatniego uczestnika.
Współczynnik retencji próby
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 1 roku po randomizacji ostatniego uczestnika
Wskaźnik retencji pacjentów włączonych do badania mierzony procentowo.
Od daty randomizacji do 1 roku po randomizacji ostatniego uczestnika
Współczynnik przestrzegania badania
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 1 roku po randomizacji ostatniego uczestnika.
Odsetek uczestników przestrzegających schematu dawkowania witaminy D w badaniu.
Od daty randomizacji do 1 roku po randomizacji ostatniego uczestnika.
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 1 roku po randomizacji ostatniego uczestnika.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych mierzona liczbą zdarzeń na pacjento-miesiąc
Od daty randomizacji do 1 roku po randomizacji ostatniego uczestnika.
Zmiana poziomu 25(OH)D w surowicy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 1 roku po randomizacji ostatniego uczestnika
Zmiana poziomu 25(OH)D w surowicy między wartością wyjściową a 12 miesiącami mierzona w ng/ml.
Od daty randomizacji do 1 roku po randomizacji ostatniego uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w ryzyku późniejszego zapalenia otrzewnej mierzona współczynnikiem ryzyka.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty kolejnego zapalenia otrzewnej, ocenianego do 1 roku.
Ryzyko późniejszego zapalenia otrzewnej związanego z dializą otrzewnową w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną mierzone współczynnikiem ryzyka.
Od daty randomizacji do daty kolejnego zapalenia otrzewnej, ocenianego do 1 roku.
Prawdopodobieństwo uczestników, którzy wyzdrowieli po kolejnym zapaleniu otrzewnej związanym z dializą otrzewnową.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty udokumentowanego zgonu, oceniany do 1 roku.
Prawdopodobieństwo wyzdrowienia uczestników po zapaleniu otrzewnej związanym z dializą otrzewnową mierzone w procentach.
Od daty randomizacji do daty udokumentowanego zgonu, oceniany do 1 roku.
Ryzyko uczestników, którzy zmarli z powodu późniejszego zapalenia otrzewnej związanego z dializą otrzewnową.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty udokumentowanego zgonu, oceniany do 1 roku.
Ryzyko uczestników, którzy zmarli z powodu zapalenia otrzewnej związanego z dializą otrzewnową mierzone w procentach.
Od daty randomizacji do daty udokumentowanego zgonu, oceniany do 1 roku.
Ryzyko uczestników, którzy zostali przeniesieni na hemodializę z powodu późniejszego zapalenia otrzewnej związanego z dializą otrzewnową.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty udokumentowanego przejścia na hemodializę z powodu zapalenia otrzewnej związanego z dializą otrzewnową, oceniano do 1 roku.
Ryzyko pacjentów przeniesionych na hemodializę z powodu zapalenia otrzewnej związanego z dializą otrzewnową mierzone w procentach.
Od daty randomizacji do daty udokumentowanego przejścia na hemodializę z powodu zapalenia otrzewnej związanego z dializą otrzewnową, oceniano do 1 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vitamin D, RCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Cholekalcyferol (2000iu qd)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj