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口服补充维生素 D 对预防腹膜透析相关性腹膜炎的影响

2021年8月12日 更新者：Dong Jie、Peking University First Hospital

这是一项在腹膜透析患者中​​补充维生素 D 的随机对照试验，以确定未来全面随机对照试验的可行性，探索口服维生素 D3 是否可以降低后续腹膜透析相关（PD 相关）的风险腹膜炎。

研究目的：

目的 1：确定近期腹膜炎发作后恢复的 PD 患者口服维生素 D 补充剂的可行性。

目的 2：检查补充维生素 D 对腹膜透析患者腹膜炎风险的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

将在 PD 相关腹膜炎发作一个月后对患者进行资格筛选，符合纳入标准的患者将被纳入本研究。

所有同意的参与者将被随机分配到维生素 D 治疗组或对照组，将收集一般信息和基线生化数据。 治疗组患者除PD常规治疗外，口服胆钙化醇（2000IU/天）。 对照组将接受PD的常规治疗。 两组都将被跟踪 12 个月。 观察期间，记录任何后续腹膜炎的发作，每3个月测定血清25(OH)D、生化指标。 会经常跟进，任何结果事件都会被记录下来。

目的和假设：

目的 1：确定近期腹膜炎发作后恢复的 PD 患者口服维生素 D 补充剂的可行性。

假设 1：关于口服维生素 D 对 PD 患者腹膜炎风险影响的大规模、全面随机对照试验是可行的。

目的 2：检查补充维生素 D 对腹膜透析患者腹膜炎风险的影响。

假设 2：口服补充维生素 D 会降低后续腹膜透析的风险。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking University First Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 病情稳定并接受腹膜透析 (PD) 超过 1 个月
  2. 年龄至少 18 岁。
  3. 血清 25(OH)D<75nmol/l (30ng/ml)
  4. 充分透析评估，每周 Kt/V ≥ 1.5 且无临床尿毒症症状

排除标准：

  1. 在过去 12 个月内接受维生素 D2/D3 或已知会改变血清 25-羟基维生素 D (25(OH)D) 水平的药物；
  2. 胆钙化醇过敏史；
  3. 当前或既往恶性疾病、活动性肝炎或肝功能衰竭、急性全身感染、活动性自身免疫性疾病、严重消化吸收不良或进食障碍、HIV/AIDS；
  4. 在 6 个月内接受肾移植或转为血液透析 (HD) 或因社会经济原因退出的可能性很高（由招募医师评估）；
  5. 怀孕或哺乳；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组
除了 PD 的常规治疗外，患者将接受口服胆钙化醇（2000IU qd）
药品：胆钙化醇（2000iu qd）
除了 PD 的常规治疗外，患者将接受口服胆钙化醇（2000IU qd）
其他名称：
  • 天然维生素 D3
其他：PD的常规治疗
随机分配到安慰剂组的患者将接受 PD 的常规治疗。
PLACEBO_COMPARATOR：控制组
随机分配到安慰剂组的患者将接受 PD 的常规治疗。
其他：PD的常规治疗
随机分配到安慰剂组的患者将接受 PD 的常规治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
试用录用率
大体时间：从随机分组之日起至最后一名参与者随机分组后 1 年。
试验筛选患者的招募率以百分比衡量。
从随机分组之日起至最后一名参与者随机分组后 1 年。
试用保留率
大体时间：从随机分组之日起至最后一名参与者随机分组后 1 年
试验中纳入患者的保留率以百分比衡量。
从随机分组之日起至最后一名参与者随机分组后 1 年
试验依从率
大体时间：从随机分组之日起至最后一名参与者随机分组后 1 年。
在试验中遵守维生素 D 给药方案的参与者百分比。
从随机分组之日起至最后一名参与者随机分组后 1 年。
不良事件发生率
大体时间：从随机分组之日起至最后一名参与者随机分组后 1 年。
不良事件的发生率按每个患者月的事件数衡量
从随机分组之日起至最后一名参与者随机分组后 1 年。
血清 25(OH)D 水平的变化
大体时间：从随机分组之日起至最后一名参与者随机分组后 1 年
以 ng/ml 测量的基线和 12 个月之间血清 25(OH)D 水平的变化。
从随机分组之日起至最后一名参与者随机分组后 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过风险比测量的后续腹膜炎风险的差异。
大体时间：从随机分组之日到随后发生腹膜炎之日，评估长达 1 年。
与通过风险比衡量的对照组相比，干预组随后发生腹膜透析相关腹膜炎的风险。
从随机分组之日到随后发生腹膜炎之日，评估长达 1 年。
在随后的腹膜透析相关腹膜炎后康复的参与者的概率。
大体时间：从随机化日期到记录的死亡日期，评估长达 1 年。
参与者在腹膜透析相关性腹膜炎后康复的概率（以百分比衡量）。
从随机化日期到记录的死亡日期，评估长达 1 年。
参与者因随后的腹膜透析相关腹膜炎而死亡的风险。
大体时间：从随机化日期到记录的死亡日期，评估长达 1 年。
因腹膜透析相关腹膜炎而死亡的参与者的风险百分比。
从随机化日期到记录的死亡日期，评估长达 1 年。
由于随后的腹膜透析相关腹膜炎而过渡到血液透析的参与者的风险。
大体时间：从随机分组之日到记录到因腹膜透析相关性腹膜炎转为血液透析之日，评估长达 1 年。
因腹膜透析相关性腹膜炎而转至血液透析的患者的风险，以百分比衡量。
从随机分组之日到记录到因腹膜透析相关性腹膜炎转为血液透析之日，评估长达 1 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking University First Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月30日

初级完成 (实际的)

2021年5月28日

研究完成 (实际的)

2021年7月30日

研究注册日期

首次提交

2016年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月28日

首次发布 (实际的)

2017年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月12日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Vitamin D, RCT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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