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Die Auswirkungen einer oralen Vitamin-D-Supplementierung auf die Prävention von Peritonealdialyse-assoziierter Peritonitis

12. August 2021 aktualisiert von: Dong Jie, Peking University First Hospital

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zur Vitamin-D-Ergänzung bei Patienten unter Peritonealdialyse, um die Machbarkeit einer zukünftigen groß angelegten RCT zu bestimmen, in der untersucht wird, ob die orale Verabreichung von Vitamin D3 das Risiko einer nachfolgenden Peritonealdialyse (PD-bedingt) verringern könnte. Bauchfellentzündung.

Ziele der Studie:

Ziel 1: Bestimmung der Durchführbarkeit einer oralen Vitamin-D-Ergänzung bei PD-Patienten, die sich von einer kürzlichen Peritonitis-Episode erholt haben.

Ziel 2: Untersuchung der Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf das Peritonitis-Risiko bei Patienten unter Peritonealdialyse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden einen Monat nach Beginn der PD-bedingten Peritonitis auf Eignung hin untersucht, diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen.

Alle zustimmenden Teilnehmer werden in die Vitamin-D-Behandlungsgruppe oder die Kontrollgruppe randomisiert, allgemeine Informationen und biochemische Ausgangsdaten würden gesammelt. Patienten in der Behandlungsgruppe werden mit oralem Cholecalciferol (2000 I.E./Tag) behandelt, abgesehen von der Routinebehandlung der Parkinson-Krankheit. Diejenigen in der Kontrollgruppe erhalten eine Routinebehandlung für PD. Beide Gruppen werden 12 Monate lang beobachtet. Während des Beobachtungszeitraums wird jeder Beginn einer nachfolgenden Peritonitis aufgezeichnet, Serum 25(OH)D, biochemische Indizes werden alle 3 Monate gemessen. Follow-up würde häufig stattfinden, alle Ergebnisereignisse würden aufgezeichnet werden.

Ziele und Hypothesen:

Ziel 1: Bestimmung der Durchführbarkeit einer oralen Vitamin-D-Ergänzung bei PD-Patienten, die sich von einer kürzlichen Peritonitis-Episode erholt haben.

Hypothese 1: Eine großangelegte randomisierte kontrollierte Studie über die Auswirkungen von oralem Vitamin D auf das Peritonitis-Risiko bei Parkinson-Patienten ist machbar.

Ziel 2: Untersuchung der Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf das Peritonitis-Risiko bei Patienten unter Peritonealdialyse.

Hypothese 2: Die orale Supplementierung von Vitamin D reduziert das Risiko einer anschließenden Peritonealdialyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Medizinisch stabil und Peritonealdialyse (PD) für> 1 Monat erhalten
  2. Alter mindestens 18 Jahre.
  3. Serum 25(OH)D<75nmol/l (30ng/ml)
  4. Angemessene Dialyse bei der Bewertung, wöchentlicher Kt/V ≥ 1,5 und keine klinischen urämischen Symptome

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalten Sie Vitamin D2/D3 oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Serumspiegel von 25-Hydroxyvitamin D (25(OH)D) in den letzten 12 Monaten verändern;
  2. Geschichte der allergischen Reaktion auf Cholecalciferol;
  3. Aktuelle oder frühere bösartige Erkrankung, aktive Hepatitis oder Leberversagen, akute systemische Infektion, aktive Autoimmunerkrankungen, schwere Verdauungsmalabsorption oder Essstörung, HIV/AIDS;
  4. Eine hohe Wahrscheinlichkeit (vom einstellenden Arzt eingeschätzt), innerhalb von 6 Monaten eine Nierentransplantation zu erhalten oder in die Hämodialyse (HD) überzugehen oder aus sozioökonomischen Gründen abzubrechen;
  5. Schwanger oder stillend;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
Die Patienten erhalten orales Cholecalciferol (2000 IE qd) abgesehen von der Routinetherapie für PD
Arzneimittel: Cholecalciferol (2000 IE qd)
Die Patienten erhalten orales Cholecalciferol (2000 IE qd) abgesehen von der Routinetherapie für PD
Andere Namen:
  • Natürliches Vitamin D3
Sonstiges: Routinetherapie bei PD
Patienten, die in die Placebogruppe randomisiert wurden, erhalten eine Routinetherapie gegen PD.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Patienten, die in die Placebogruppe randomisiert wurden, erhalten eine Routinetherapie gegen PD.
Sonstiges: Routinetherapie bei PD
Patienten, die in die Placebogruppe randomisiert wurden, erhalten eine Routinetherapie gegen PD.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate der Studie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 1 Jahr nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers.
Rekrutierungsrate von Patienten, die für die Studie gescreent wurden, gemessen in Prozent.
Vom Datum der Randomisierung bis 1 Jahr nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers.
Retentionsrate der Studie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 1 Jahr nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers
Retentionsrate der eingeschlossenen Patienten in der Studie, gemessen in Prozent.
Vom Datum der Randomisierung bis 1 Jahr nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers
Adhärenzrate der Studie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 1 Jahr nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers.
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich an das Dosierungsschema von Vitamin D in der Studie hielten.
Vom Datum der Randomisierung bis 1 Jahr nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers.
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 1 Jahr nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers.
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, gemessen an der Anzahl der Ereignisse pro Patientenmonat
Vom Datum der Randomisierung bis 1 Jahr nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers.
Veränderung des 25(OH)D-Spiegels im Serum
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 1 Jahr nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers
Veränderung des 25(OH)D-Serumspiegels zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten, gemessen in ng/ml.
Vom Datum der Randomisierung bis 1 Jahr nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Risiko einer nachfolgenden Peritonitis, gemessen durch die Hazard Ratio.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der nachfolgenden Peritonitis, bewertet bis zu 1 Jahr.
Risiko einer nachfolgenden Peritonealdialyse-bedingten Peritonitis in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe, gemessen anhand der Hazard Ratio.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der nachfolgenden Peritonitis, bewertet bis zu 1 Jahr.
Wahrscheinlichkeit von Teilnehmern, die sich nach einer anschließenden Peritonealdialyse-assoziierten Peritonitis erholten.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten Todes, bewertet bis zu 1 Jahr.
Wahrscheinlichkeit der Genesung der Teilnehmer nach Peritonealdialyse-assoziierter Peritonitis, gemessen in Prozent.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten Todes, bewertet bis zu 1 Jahr.
Risiko von Teilnehmern, die aufgrund einer nachfolgenden Peritonealdialyse-assoziierten Peritonitis starben.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten Todes, bewertet bis zu 1 Jahr.
Risiko von Teilnehmern, die aufgrund einer Peritonealdialyse-assoziierten Peritonitis starben, gemessen in Prozent.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten Todes, bewertet bis zu 1 Jahr.
Risiko für Teilnehmer, die aufgrund einer anschließenden Peritonealdialyse-assoziierten Peritonitis auf Hämodialyse umgestellt werden.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten Übergangs zur Hämodialyse aufgrund einer Peritonealdialyse-assoziierten Peritonitis, bewertet bis zu 1 Jahr.
Risiko von Patienten, die aufgrund einer Peritonealdialyse-assoziierten Peritonitis zur Hämodialyse verlegt werden, gemessen in Prozent.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten Übergangs zur Hämodialyse aufgrund einer Peritonealdialyse-assoziierten Peritonitis, bewertet bis zu 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vitamin D, RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

Klinische Studien zur Cholecalciferol (2000 IE qd)

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