Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Daganat-rebiopszia visszatérő vagy progresszív szilárd rosszindulatú daganatokkal rendelkező gyermekeknél és serdülőknél

2023. június 5. frissítette: St. Jude Children's Research Hospital

Protokoll a friss daganatszövet prospektív összegyűjtésére visszatérő vagy progresszív szolid rosszindulatú daganatos gyermekek és serdülők esetében

Kimutatták, hogy a daganatok genomiális tájképe drámaian megváltozhat a betegség progressziója idején. Ez arra utal, hogy a daganat diagnosztizáláskor történő kezelésére irányuló terápiák nem feltétlenül relevánsak a relapszus idején. A relapszus idején friss szövet beszerzése megkönnyítheti az elsődleges daganat mutációs evolúciója során kialakult potenciális célpontok azonosítását, és példátlan lehetőséget biztosítana a betegekből származó xenograftok (PDX) könyvtárának bővítésére, amelyek átfogó preklinikai vizsgálatokhoz állnak rendelkezésre a visszaeső betegség kialakulása.

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy prospektíven friss tumorszövetet gyűjtsön szolid daganatos gyermekgyógyászati ​​betegektől, akiknek visszatérő vagy progresszív betegségük van, és ezt a szövetet átfogó genomiális elemzésre küldjék be a klinikailag elérhető CLIA-tanúsítvánnyal rendelkező platformok segítségével, beleértve a WGS-t, WES-t és az RNAseq-et. felméri, hogy a beteg és/vagy a szülő miért döntött úgy, hogy visszatérő vagy progresszív szolid daganat esetén folytatja vagy elutasítja az újrabiopsziás eljárást. A kapott adatokat olyan új, új terápiák kifejlesztésére fogják használni, amelyek új farmakológiai szereket tartalmaznak gyermekkori szolid daganatokban.

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

  • Friss tumorszövetek prospektív gyűjtése szolid daganatos gyermekgyógyászati ​​betegektől, akiknek visszatérő vagy progresszív betegségük van, és ezt a szövetet átfogó genomikai elemzésre benyújtják.
  • Annak felmérésére, hogy a beteg és/vagy a szülő milyen okokat hoz a rekurzív vagy progresszív szolid tumor jelenlétében az újrabiopsziás eljárás folytatása vagy elutasítása mellett.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

  • Megbecsülni az újbóli biopszia elutasításának és elfogadásának arányát, valamint a szülők/beteg attitűdjét az újrabiopsziával kapcsolatban.
  • A biopsziával kapcsolatos szövődmények előfordulásának becslése.
  • Megbecsülni azon eljárások százalékos arányát, amelyek során nem sikerül megfelelő szövetet nyerni a genomiális elemzéshez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nem terápiás vizsgálat két komponensből: tumorbiopszia genomikai vizsgálatokhoz és a részvételhez kapcsolódó szülői tényezők prospektív értékelése. A St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) minden olyan betegét, aki megfelel a jogosultsági feltételeknek, megkeresik a vizsgálatban való részvétel céljából. Az újbóli biopszia nem kötelező, és csak a beteg és a családtagok beleegyezése után kerül rá sor. Az újbóli biopsziával kapcsolatos döntést követően kérdőív kerül beadásra az opcionális/csak kutatási biopszia hatásának és észlelésének felmérésére. Azok, akik beleegyeznek az újbóli biopsziába, körülbelül 4-8 héttel a biopszia után a családot és a pácienst felkérik, hogy töltsenek ki egy második kérdőívet a döntés megbánásának felmérésére.

A résztvevők megismételhetik a részvételt ebben a vizsgálatban későbbi visszaesésekkel, feltéve, hogy minden egyes újrabiopsziás eljárás előtt tájékozott beleegyezést kapnak. Azon résztvevők esetében, akik hozzájárulnak az ismételt részvételhez, minden protokoll eljárás megismétlődik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

8

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A St. Jude Gyermekkutató Kórház betege progresszív vagy visszatérő szolid daganatos rosszindulatú daganatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 2-21 év
  • A páciensnél szolid daganatos rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, amely visszatérő vagy progresszív, és nem áll rendelkezésre friss tumorminta.
  • Biopsziára alkalmas bruttó betegség elérhetősége.
  • Karnofsky ≥ 50% 16 évesnél idősebb betegeknél és Lansky ≥ 50 16 évesnél idősebb betegeknél.

Kizárási kritériumok:

  • Nem szilárd daganat rosszindulatú daganatának diagnosztizálása.
  • Ismert koagulopátiában szenvedő beteg, amely helyettesítő terápiát igényel.
  • Olyan érzéstelenítési kockázatú beteg, amely a vártnál nagyobb szövődmények kockázatának teszi ki a beteget (ASA PS4 és ASA PS5).
  • Karnofsky vagy Lansky teljesítménypontszáma < 50.
  • BMI a 95. percentilis feletti életkor esetén.
  • Az intézményi iránymutatások szerinti írásos beleegyezés megadásának megtagadása vagy képtelensége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Résztvevők
A St. Jude Gyermekkutatási Kórház kiújult vagy progresszív szolid daganatos betegeit két alkalommal kérdőív kitöltésére és opcionálisan a tumorszövet újbóli biopsziájára kérik.
Eljárás: Újra biopszia
Azok a résztvevők, akik egyetértenek, a tumor biopsziáját a genetikai elemzéshez szükséges szövetek kinyerése céljából a visszaesés vagy a betegség progressziója idején végzik el.
Más nevek:
  • Tumorszövet biopszia
Egyéb: Kérdőív
A szülőket vagy betegeket felkérik egy kérdőív kitöltésére, hogy felmérjék az opcionális/csak kutatási biopszia hatását és észlelését. Körülbelül 4-8 héttel a biopszia után egy második kérdőívet is beadnak a döntés megbánásának felmérésére.
Más nevek:
  • Értékelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kapott jó minőségű daganatminták százaléka
Időkeret: Egyszer a tanulmányi beiratkozáskor
A mintavételezett daganat jó minősége 50%-nál nagyobb életképes daganat, amelyből legalább 2 µg DNS és 1 µg RNS kinyerhető.
Egyszer a tanulmányi beiratkozáskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alberto Pappo, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REBIOP

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Daganat, szilárd

Klinikai vizsgálatok a Újra biopszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel