Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tumorrebiopsie bij kinderen en adolescenten met terugkerende of progressieve solide maligniteiten

5 juni 2023 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital

Een protocol voor het prospectief verzamelen van vers tumorweefsel bij kinderen en adolescenten met recidiverende of progressieve solide maligniteiten

Het is aangetoond dat het genomische landschap van tumoren drastisch kan veranderen op het moment dat de ziekte voortschrijdt. Dit suggereert dat therapieën die gericht zijn op het behandelen van de tumor bij de diagnose mogelijk niet relevant zijn op het moment van terugval. Het verkrijgen van vers weefsel op het moment van terugval zou de identificatie van potentiële doelwitten die zich hebben ontwikkeld door mutatie-evolutie van de primaire tumor kunnen vergemakkelijken en zou een ongekende kans bieden om de bibliotheek van van de patiënt afgeleide xenotransplantaten (PDX) uit te breiden die beschikbaar zijn voor uitgebreide preklinische testen in de instelling van recidiverende ziekte.

Het doel van deze observationele studie is om prospectief vers tumorweefsel te verzamelen van pediatrische patiënten met solide tumoren die een recidiverende of progressieve ziekte hebben en dit weefsel in te dienen voor uitgebreide genomische analyse met behulp van klinisch beschikbare CLIA-gecertificeerde platforms, waaronder WGS, WES en RNAseq, en om de redenen voor een patiënt en/of een ouder beoordelen om een ​​beslissing te nemen om een ​​herbiopsieprocedure voort te zetten of te weigeren in de aanwezigheid van een recidiverende of progressieve solide tumor. De verkregen gegevens zullen worden gebruikt om nieuwe nieuwe therapieën te ontwikkelen die nieuwe farmacologische agentia incorporeren in pediatrische solide tumoren.

PRIMAIRE DOELEN:

  • Om prospectief vers tumorweefsel te verzamelen van pediatrische patiënten met solide tumoren die een recidiverende of progressieve ziekte hebben en dit weefsel in te dienen voor uitgebreide genomische analyse.
  • Om de redenen te beoordelen waarom een ​​patiënt en/of een ouder de beslissing nemen om door te gaan met een herbiopsieprocedure of deze te weigeren in de aanwezigheid van een recidiverende of progressieve solide tumor.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

  • Om de weigerings- en acceptatiepercentages voor herbiopsie en de houding van ouders/patiënt ten opzichte van een herbiopsie te schatten.
  • Om de incidentie van complicaties geassocieerd met biopsie te schatten.
  • Om het percentage procedures te schatten dat er niet in slaagt om voldoende weefsel te verkrijgen voor genomische analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, niet-therapeutische studie met twee componenten: biopsie van de tumor voor genomische studies en prospectieve beoordeling van ouderlijke factoren die verband houden met deelname. Alle patiënten in het St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zullen worden benaderd voor deelname aan het onderzoek. De herbiopsie is niet verplicht en zal alleen worden uitgevoerd nadat de patiënt en familie hebben ingestemd. Na de beslissing over herbiopsie zal een vragenlijst worden afgenomen om de impact en perceptie van een optionele/uitsluitend onderzoeksbiopsie te beoordelen. Voor degenen die instemmen met de herbiopsie, ongeveer 4-8 weken na de biopsie, zullen de familie en de patiënt worden gevraagd een tweede vragenlijst in te vullen om de spijt van de beslissing te beoordelen.

Deelnemers kunnen hun deelname aan dit onderzoek herhalen met daaropvolgende recidieven, op voorwaarde dat voorafgaand aan elke herbiopsieprocedure geïnformeerde toestemming is verkregen. Voor die deelnemers die instemmen met herhaalde deelname, worden alle protocolprocedures herhaald.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

8

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

St. Jude Children's Research Hospital patiënt met een solide tumor maligniteit die progressief of recidiverend is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 2-21 jaar
  • Patiënt is gediagnosticeerd met een solide tumor maligniteit die recidiverend of progressief is en voor wie geen vers tumorspecimen beschikbaar is.
  • Beschikbaarheid van grove ziekte vatbaar voor biopsie.
  • Karnofsky ≥ 50% voor patiënten >16 jaar en Lansky ≥ 50 voor patiënten ≤ 16 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van een niet-vaste tumor maligniteit.
  • Patiënt met bekende coagulopathie waarvoor vervangingstherapie nodig is.
  • Patiënt met anesthesierisico waardoor de patiënt een hoger dan verwacht risico op complicaties zou lopen (ASA PS4 en ASA PS5).
  • Prestatiescore van Karnofsky of Lansky < 50.
  • BMI voor leeftijd > 95e percentiel.
  • Weigering of onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven volgens de richtlijnen van de instelling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers
Patiënten van het St. Jude Children's Research Hospital met een recidiverende of progressieve solide tumor zullen bij twee gelegenheden worden gevraagd een vragenlijst in te vullen en eventueel een nieuwe biopsie van tumorweefsel te ondergaan.
Procedure: Opnieuw biopsie
Voor die deelnemers die ermee instemmen, zal een biopsie van hun tumor worden gedaan om weefsel voor genetische analyse te verkrijgen op het moment van terugval of ziekteprogressie.
Andere namen:
  • Biopsie van tumorweefsel
Ander: Vragenlijst
Ouders of patiënten zullen worden gevraagd een vragenlijst in te vullen om de impact en perceptie van een optionele biopsie of een biopsie alleen voor onderzoek te beoordelen. Een tweede vragenlijst zal ongeveer 4-8 weken na de biopsie worden afgenomen om de spijt van een beslissing te beoordelen.
Andere namen:
  • Beoordeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verkregen tumormonsters van goede kwaliteit
Tijdsspanne: Eenmaal bij studie-inschrijving
Een goede kwaliteit van de bemonsterde tumor wordt gedefinieerd als meer dan 50% levensvatbare tumor waaruit ten minste 2 µg DNA en 1 µg RNA kan worden geëxtraheerd.
Eenmaal bij studie-inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alberto Pappo, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REBIOP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tumor, solide

Klinische onderzoeken op Opnieuw biopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren