Rebiópsia Tumoral em Crianças e Adolescentes com Neoplasias Sólidas Recorrentes ou Progressivas
Um protocolo para coleta prospectiva de tecido tumoral fresco em crianças e adolescentes com neoplasias sólidas recorrentes ou progressivas
Foi demonstrado que a paisagem genômica dos tumores pode mudar drasticamente no momento da progressão da doença. Isso sugere que as terapias destinadas a tratar o tumor no momento do diagnóstico podem não ser relevantes no momento da recidiva. A obtenção de tecido fresco no momento da recidiva pode facilitar a identificação de alvos potenciais que se desenvolveram através da evolução mutacional do tumor primário e forneceria uma oportunidade sem precedentes para expandir a biblioteca de xenoenxertos derivados de pacientes (PDX) que estão disponíveis para testes pré-clínicos abrangentes em o cenário da doença recidivante.
O objetivo deste estudo observacional é coletar prospectivamente tecido tumoral fresco de pacientes pediátricos com tumores sólidos que apresentam doença recorrente ou progressiva e enviar esse tecido para análise genômica abrangente usando plataformas clinicamente disponíveis com certificação CLIA que incluem WGS, WES e RNAseq, e para avaliar as razões para um paciente e/ou um pai tomar a decisão de prosseguir ou recusar um procedimento de nova biópsia na presença de um tumor sólido recorrente ou progressivo. Os dados obtidos serão usados para desenvolver novas terapias que incorporem novos agentes farmacológicos em tumores sólidos pediátricos.
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
- Coletar prospectivamente tecido tumoral fresco de pacientes pediátricos com tumores sólidos que apresentam doença recorrente ou progressiva e enviar esse tecido para análise genômica abrangente.
- Avaliar as razões pelas quais um paciente e/ou um dos pais toma a decisão de prosseguir ou recusar um procedimento de nova biópsia na presença de um tumor sólido recorrente ou progressivo.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
- Estimar as taxas de recusa e aceitação de uma nova biópsia e as atitudes dos pais/pacientes em relação a uma nova biópsia.
- Estimar a incidência de complicações associadas à biópsia.
- Estimar a porcentagem de procedimentos que falham na obtenção de tecido adequado para análise genômica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, não terapêutico, com dois componentes: biópsia de tumor para estudos genômicos e avaliação prospectiva de fatores parentais relacionados à participação. Todos os pacientes do St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) que atenderem aos critérios de elegibilidade serão abordados para participação no estudo. A rebiópsia não é obrigatória e só será realizada após o consentimento do paciente e da família. Um questionário para avaliar o impacto e a percepção de uma biópsia opcional/somente para pesquisa será administrado após a decisão sobre a nova biópsia. Para aqueles que consentem com a nova biópsia, aproximadamente 4-8 semanas após a biópsia, a família e o paciente serão solicitados a preencher um segundo questionário para avaliar o arrependimento da decisão.
Os participantes podem repetir a participação neste estudo com recaídas subsequentes, desde que o consentimento informado seja obtido antes de cada procedimento de nova biópsia. Para aqueles participantes que consentirem em repetir a participação, todos os procedimentos do protocolo serão repetidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 2-21 anos
- O paciente foi diagnosticado com uma malignidade de tumor sólido que é recorrente ou progressiva e para a qual não há espécime de tumor fresco disponível.
- Disponibilidade de doença macroscópica passível de biópsia.
- Karnofsky ≥ 50% para pacientes > 16 anos de idade e Lansky ≥ 50 para pacientes ≤ 16 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de tumor maligno não sólido.
- Paciente com coagulopatia conhecida que requer terapia de reposição.
- Paciente com risco anestésico que colocaria o paciente em um risco maior do que o esperado para complicações (ASA PS4 e ASA PS5).
- Pontuação de desempenho de Karnofsky ou Lansky < 50.
- IMC para idade > percentil 95.
- Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes
Os pacientes do St. Jude Children's Research Hospital com tumor sólido recidivante ou progressivo serão solicitados a preencher um questionário em duas ocasiões e uma nova biópsia opcional do tecido tumoral.
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Para os participantes que concordarem, uma biópsia de seu tumor para obter tecido para análise genética será feita no momento da recidiva ou progressão da doença.
Outros nomes:
Os pais ou pacientes serão solicitados a preencher um questionário para avaliar o impacto e a percepção de uma biópsia opcional/apenas para pesquisa.
Um segundo questionário será administrado aproximadamente 4-8 semanas após a biópsia para avaliar o arrependimento da decisão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de amostras de tumor de boa qualidade obtidas
Prazo: Uma vez na inscrição no estudo
|
A boa qualidade do tumor amostrado é definida como mais de 50% de tumor viável do qual pelo menos 2 µg de DNA e 1 µg de RNA podem ser extraídos.
|
Uma vez na inscrição no estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Pappo, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REBIOP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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