Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторная биопсия опухоли у детей и подростков с рецидивирующими или прогрессирующими солидными злокачественными опухолями

5 июня 2023 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital

Протокол проспективного сбора свежей опухолевой ткани у детей и подростков с рецидивирующими или прогрессирующими солидными злокачественными новообразованиями

Было показано, что геномный ландшафт опухолей может резко меняться во время прогрессирования заболевания. Это говорит о том, что терапия, направленная на лечение опухоли при постановке диагноза, может быть неактуальна во время рецидива. Получение свежей ткани во время рецидива могло бы облегчить идентификацию потенциальных мишеней, которые развились в результате мутационной эволюции первичной опухоли, и предоставило бы беспрецедентную возможность расширить библиотеку ксенотрансплантатов, полученных от пациентов (PDX), которые доступны для всестороннего доклинического тестирования в установка рецидива заболевания.

Целью этого обсервационного исследования является проспективный сбор свежей опухолевой ткани у педиатрических пациентов с солидными опухолями, которые имеют рецидивирующее или прогрессирующее заболевание, и представление этой ткани для всестороннего геномного анализа с использованием клинически доступных сертифицированных CLIA платформ, которые включают WGS, WES и RNAseq, и для оценить причины, побудившие пациента и/или родителя принять решение о продолжении процедуры повторной биопсии или об отказе от нее при наличии рецидивирующей или прогрессирующей солидной опухоли. Полученные данные будут использованы для разработки новых новых методов лечения солидных опухолей у детей, включающих новые фармакологические препараты.

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

  • Проспективно собрать свежую опухолевую ткань у педиатрических пациентов с солидными опухолями, которые имеют рецидивирующее или прогрессирующее заболевание, и представить эту ткань для всестороннего геномного анализа.
  • Для оценки причин, по которым пациент и/или родитель принимают решение о проведении повторной биопсии или об отказе от нее при наличии рецидивирующей или прогрессирующей солидной опухоли.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

  • Оценить показатели отказа и согласия на повторную биопсию, а также отношение родителей/пациентов к повторной биопсии.
  • Оценить частоту осложнений, связанных с биопсией.
  • Оценить процент процедур, в результате которых не удается получить адекватную ткань для геномного анализа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное нетерапевтическое исследование с двумя компонентами: биопсия опухоли для геномных исследований и проспективная оценка родительских факторов, связанных с участием. Все пациенты Детской исследовательской больницы Св. Иуды (SJCRH), отвечающие критериям отбора, будут приглашены для участия в исследовании. Повторная биопсия не является обязательной и проводится только после согласия пациента и его семьи. Анкета для оценки воздействия и восприятия факультативной/только исследовательской биопсии будет проводиться после принятия решения о повторной биопсии. Для тех, кто согласен на повторную биопсию, примерно через 4-8 недель после биопсии, семье и пациенту будет предложено заполнить вторую анкету, чтобы оценить сожаление о принятом решении.

Участники могут повторно участвовать в этом испытании с последующими рецидивами при условии получения информированного согласия перед каждой процедурой повторной биопсии. Для тех участников, которые дадут согласие на повторное участие, все протокольные процедуры будут повторены.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

8

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент Детской исследовательской больницы Св. Иуды с прогрессирующей или рецидивирующей солидной злокачественной опухолью.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 2-21 год
  • У пациента диагностирована рецидивирующая или прогрессирующая солидная злокачественная опухоль, у которого нет свежего образца опухоли.
  • Наличие макроскопического заболевания, поддающегося биопсии.
  • Karnofsky ≥ 50% для пациентов старше 16 лет и Lansky ≥ 50 для пациентов ≤ 16 лет.

Критерий исключения:

  • Диагностика злокачественного новообразования несолидной опухоли.
  • Пациент с известной коагулопатией, требующей заместительной терапии.
  • Пациент с риском анестезии, который подвергает пациента более высокому, чем ожидалось, риску осложнений (ASA PS4 и ASA PS5).
  • Оценка эффективности Карновски или Лански < 50.
  • ИМТ для возраста > 95-го процентиля.
  • Отказ или невозможность предоставить письменное информированное согласие в соответствии с установленными правилами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники
Пациентам Детской исследовательской больницы Св. Иуды с рецидивом или прогрессирующей солидной опухолью будет предложено заполнить анкету в двух случаях и дополнительно провести повторную биопсию опухолевой ткани.
Процедура: Повторная биопсия
Для тех участников, которые согласны, биопсия их опухоли для получения ткани для генетического анализа будет сделана во время рецидива или прогрессирования заболевания.
Другие имена:
  • Биопсия ткани опухоли
Другой: Анкета
Родителям или пациентам будет предложено заполнить анкету, чтобы оценить влияние и восприятие дополнительной биопсии/биопсии только для исследования. Второй опросник будет проводиться примерно через 4-8 недель после биопсии для оценки сожаления о принятом решении.
Другие имена:
  • Оценка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент полученных образцов опухоли хорошего качества
Временное ограничение: Один раз при зачислении на учебу
Хорошее качество отобранной опухоли определяется как жизнеспособная опухоль более чем на 50%, из которой можно выделить не менее 2 мкг ДНК и 1 мкг РНК.
Один раз при зачислении на учебу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Jude Children's Research Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Alberto Pappo, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REBIOP

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Опухоль, Солидная

Клинические исследования Повторная биопсия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться