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Rebiopsie tumorale chez les enfants et les adolescents atteints de tumeurs malignes solides récurrentes ou progressives

5 juin 2023 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital

Un protocole pour la collecte prospective de tissus tumoraux frais chez les enfants et les adolescents atteints de tumeurs malignes solides récurrentes ou progressives

Il a été démontré que le paysage génomique des tumeurs peut changer radicalement au moment de la progression de la maladie. Cela suggère que les thérapies visant à traiter la tumeur au moment du diagnostic peuvent ne pas être pertinentes au moment de la rechute. L'obtention de tissus frais au moment de la rechute pourrait faciliter l'identification des cibles potentielles qui se sont développées par l'évolution mutationnelle de la tumeur primaire et offrirait une opportunité sans précédent d'élargir la bibliothèque de xénogreffes dérivées de patients (PDX) qui sont disponibles pour des tests précliniques complets dans le cadre d'une maladie récidivante.

Le but de cette étude observationnelle est de collecter de manière prospective des tissus tumoraux frais de patients pédiatriques atteints de tumeurs solides qui ont une maladie récurrente ou évolutive et de soumettre ce tissu pour une analyse génomique complète à l'aide de plateformes certifiées CLIA disponibles en clinique qui incluent WGS, WES et RNAseq, et à évaluer les raisons pour lesquelles un patient et/ou un parent a pris la décision de procéder ou de refuser une procédure de rebiopsie en présence d'une tumeur solide récurrente ou évolutive. Les données obtenues seront utilisées pour développer de nouvelles thérapies novatrices qui intègrent de nouveaux agents pharmacologiques dans les tumeurs solides pédiatriques.

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

  • Recueillir de manière prospective des tissus tumoraux frais de patients pédiatriques atteints de tumeurs solides qui ont une maladie récurrente ou évolutive et soumettre ces tissus pour une analyse génomique complète.
  • Évaluer les raisons pour lesquelles un patient et/ou un parent prennent la décision de procéder ou de refuser une procédure de re-biopsie en présence d'une tumeur solide récurrente ou évolutive.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

  • Estimer les taux de refus et d'acceptation d'une nouvelle biopsie et les attitudes des parents/patients envers une nouvelle biopsie.
  • Estimer l'incidence des complications associées à la biopsie.
  • Estimer le pourcentage de procédures qui ne permettent pas d'obtenir des tissus adéquats pour l'analyse génomique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective non thérapeutique à deux volets : biopsie de la tumeur pour les études génomiques et évaluation prospective des facteurs parentaux liés à la participation. Tous les patients du St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) qui répondent aux critères d'éligibilité seront sollicités pour participer à l'étude. La re-biopsie n'est pas obligatoire et ne sera effectuée qu'après le consentement du patient et de sa famille. Un questionnaire pour évaluer l'impact et la perception d'une biopsie facultative/recherche seulement sera administré suite à la décision concernant la re-biopsie. Pour ceux qui consentent à la re-biopsie, environ 4 à 8 semaines après la biopsie, la famille et le patient seront invités à remplir un deuxième questionnaire pour évaluer le regret décisionnel.

Les participants peuvent répéter la participation à cet essai avec des rechutes ultérieures, à condition qu'un consentement éclairé soit obtenu avant chaque procédure de re-biopsie. Pour les participants qui consentent à répéter la participation, toutes les procédures du protocole seront répétées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

8

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient de l'hôpital de recherche pour enfants St. Jude avec une tumeur maligne solide qui est progressive ou récurrente.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 2-21 ans
  • Le patient a reçu un diagnostic de tumeur maligne solide récurrente ou progressive et pour lequel aucun échantillon de tumeur frais n'est disponible.
  • Disponibilité d'une maladie macroscopique pouvant faire l'objet d'une biopsie.
  • Karnofsky ≥ 50 % pour les patients > 16 ans et Lansky ≥ 50 pour les patients ≤ 16 ans.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'une tumeur maligne non solide.
  • Patient présentant une coagulopathie connue nécessitant un traitement substitutif.
  • Patient présentant un risque d'anesthésie qui exposerait le patient à un risque de complications plus élevé que prévu (ASA PS4 et ASA PS5).
  • Score de performance de Karnofsky ou Lansky < 50.
  • IMC pour l'âge > 95e centile.
  • Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Intervenants
Les patients de l'hôpital de recherche pour enfants St. Jude atteints d'une tumeur solide en rechute ou en progression seront invités à remplir un questionnaire à deux reprises et une nouvelle biopsie facultative du tissu tumoral.
Procédure: Re-biopsie
Pour les participants qui sont d'accord, une biopsie de leur tumeur pour obtenir des tissus pour analyse génétique sera effectuée au moment de la rechute ou de la progression de la maladie.
Autres noms:
  • Biopsie de tissu tumoral
Autre: Questionnaire
Les parents ou les patients seront invités à remplir un questionnaire pour évaluer l'impact et la perception d'une biopsie facultative/de recherche uniquement. Un deuxième questionnaire sera administré environ 4 à 8 semaines après la biopsie pour évaluer le regret décisionnel.
Autres noms:
  • Évaluation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'échantillons de tumeurs de bonne qualité obtenus
Délai: Une fois à l'inscription aux études
La bonne qualité de la tumeur échantillonnée est définie comme une tumeur viable supérieure à 50 % à partir de laquelle au moins 2 µg d'ADN et 1 µg d'ARN peuvent être extraits.
Une fois à l'inscription aux études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Jude Children's Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alberto Pappo, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Première publication (Réel)

8 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REBIOP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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