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Tumorrebiopsie bei Kindern und Jugendlichen mit wiederkehrenden oder fortschreitenden soliden Malignomen

5. Juni 2023 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Ein Protokoll zur prospektiven Entnahme von frischem Tumorgewebe bei Kindern und Jugendlichen mit wiederkehrenden oder fortschreitenden soliden Malignomen

Es hat sich gezeigt, dass sich die genomische Landschaft von Tumoren zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit dramatisch verändern kann. Dies deutet darauf hin, dass Therapien, die auf die Behandlung des Tumors bei der Diagnose abzielen, zum Zeitpunkt des Rückfalls möglicherweise nicht relevant sind. Die Gewinnung von frischem Gewebe zum Zeitpunkt des Rückfalls könnte die Identifizierung potenzieller Ziele erleichtern, die sich durch Mutationsevolution des Primärtumors entwickelt haben, und würde eine beispiellose Gelegenheit bieten, die Bibliothek von Xenotransplantaten aus Patienten (PDX) zu erweitern, die für umfassende präklinische Tests in verfügbar sind die Einstellung der rezidivierenden Krankheit.

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, prospektiv frisches Tumorgewebe von pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren mit rezidivierender oder fortschreitender Erkrankung zu entnehmen und dieses Gewebe für eine umfassende Genomanalyse unter Verwendung klinisch verfügbarer CLIA-zertifizierter Plattformen, darunter WGS, WES und RNAseq, einzureichen Bewerten Sie die Gründe für einen Patienten und/oder einen Elternteil für die Entscheidung, mit einem erneuten Biopsieverfahren fortzufahren oder es abzulehnen, wenn ein rezidivierender oder fortschreitender solider Tumor vorliegt. Die erhaltenen Daten werden verwendet, um neue neuartige Therapien zu entwickeln, die neue pharmakologische Wirkstoffe in pädiatrische solide Tumore einbeziehen.

HAUPTZIELE:

  • Prospektives Sammeln von frischem Tumorgewebe von pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren, die eine rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung haben, und Einreichen dieses Gewebes für eine umfassende Genomanalyse.
  • Beurteilung der Gründe, warum ein Patient und/oder ein Elternteil die Entscheidung treffen, mit einem erneuten Biopsieverfahren fortzufahren oder es abzulehnen, wenn ein rezidivierender oder fortschreitender solider Tumor vorliegt.

SEKUNDÄRE ZIELE:

  • Schätzung der Ablehnungs- und Akzeptanzraten für eine erneute Biopsie und der Einstellung der Eltern/Patienten gegenüber einer erneuten Biopsie.
  • Um die Inzidenz von Komplikationen im Zusammenhang mit einer Biopsie abzuschätzen.
  • Schätzung des Prozentsatzes von Verfahren, bei denen es nicht gelingt, geeignetes Gewebe für die Genomanalyse zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht-therapeutische Studie mit zwei Komponenten: Biopsie des Tumors für genomische Studien und prospektive Bewertung der elterlichen Faktoren im Zusammenhang mit der Teilnahme. Alle Patienten des St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH), die die Eignungskriterien erfüllen, werden für die Studienteilnahme angesprochen. Die erneute Biopsie ist nicht obligatorisch und wird nur nach Zustimmung des Patienten und der Familie durchgeführt. Nach der Entscheidung über eine erneute Biopsie wird ein Fragebogen zur Bewertung der Auswirkung und Wahrnehmung einer optionalen/nur zu Forschungszwecken durchgeführten Biopsie durchgeführt. Für diejenigen, die der erneuten Biopsie zustimmen, werden die Familie und der Patient etwa 4-8 Wochen nach der Biopsie gebeten, einen zweiten Fragebogen auszufüllen, um das Entscheidungsbedauern zu beurteilen.

Die Teilnehmer können die Teilnahme an dieser Studie mit nachfolgenden Rückfällen wiederholen, sofern vor jedem erneuten Biopsieverfahren eine informierte Zustimmung eingeholt wird. Für diejenigen Teilnehmer, die einer wiederholten Teilnahme zustimmen, werden alle Protokollverfahren wiederholt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient des St. Jude Children's Research Hospital mit einem soliden malignen Tumor, der progressiv oder rezidivierend ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 2-21 Jahre
  • Bei dem Patienten wurde ein solider bösartiger Tumor diagnostiziert, der rezidivierend oder fortschreitend ist und für den keine frische Tumorprobe verfügbar ist.
  • Verfügbarkeit einer groben Erkrankung, die einer Biopsie zugänglich ist.
  • Karnofsky ≥ 50 % für Patienten > 16 Jahre und Lansky ≥ 50 für Patienten ≤ 16 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer nicht-soliden Tumor-Malignität.
  • Patient mit bekannter Koagulopathie, die eine Ersatztherapie benötigt.
  • Patient mit Anästhesierisiko, das den Patienten einem höheren als erwarteten Risiko für Komplikationen aussetzen würde (ASA PS4 und ASA PS5).
  • Karnofsky- oder Lansky-Performance-Score von < 50.
  • BMI für Alter > 95. Perzentil.
  • Weigerung oder Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen Richtlinien abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer
Patienten des St. Jude Children's Research Hospital mit rezidiviertem oder fortschreitendem solidem Tumor werden gebeten, zweimal einen Fragebogen auszufüllen und optional eine erneute Biopsie des Tumorgewebes durchzuführen.
Verfahren: Re-Biopsie
Für diejenigen Teilnehmer, die zustimmen, wird zum Zeitpunkt des Rückfalls oder Fortschreitens der Krankheit eine Biopsie ihres Tumors durchgeführt, um Gewebe für die genetische Analyse zu erhalten.
Andere Namen:
  • Biopsie von Tumorgewebe
Sonstiges: Fragebogen
Eltern oder Patienten werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um die Wirkung und Wahrnehmung einer optionalen/nur zu Forschungszwecken durchgeführten Biopsie zu beurteilen. Ein zweiter Fragebogen wird etwa 4-8 Wochen nach der Biopsie durchgeführt, um das Entscheidungsbedauern zu beurteilen.
Andere Namen:
  • Bewertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der erhaltenen Tumorproben guter Qualität
Zeitfenster: Einmal bei Studieneinschreibung
Eine gute Qualität des entnommenen Tumors ist definiert als zu mehr als 50 % lebensfähiger Tumor, aus dem mindestens 2 µg DNA und 1 µg RNA extrahiert werden können.
Einmal bei Studieneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Alberto Pappo, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REBIOP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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