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Rebiopsia tumorale in bambini e adolescenti con neoplasie solide ricorrenti o progressive

5 giugno 2023 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Un protocollo per la raccolta prospettica di tessuto tumorale fresco in bambini e adolescenti con neoplasie solide ricorrenti o progressive

È stato dimostrato che il panorama genomico dei tumori può cambiare radicalmente al momento della progressione della malattia. Ciò suggerisce che le terapie volte a trattare il tumore alla diagnosi potrebbero non essere rilevanti al momento della recidiva. L'ottenimento di tessuto fresco al momento della recidiva potrebbe facilitare l'identificazione di potenziali bersagli che si sono sviluppati attraverso l'evoluzione mutazionale del tumore primario e fornirebbe un'opportunità senza precedenti per espandere la libreria di xenotrapianti derivati ​​dal paziente (PDX) che sono disponibili per test preclinici completi in il setting della malattia recidivante.

Lo scopo di questo studio osservazionale è raccogliere in modo prospettico tessuto tumorale fresco da pazienti pediatrici con tumori solidi che hanno malattia ricorrente o progressiva e sottoporre questo tessuto per un'analisi genomica completa utilizzando piattaforme certificate CLIA clinicamente disponibili che includono WGS, WES e RNAseq, e per valutare le ragioni per cui un paziente e/o un genitore hanno deciso di procedere o rifiutare una procedura di ribiopsia in presenza di un tumore solido ricorrente o in progressione. I dati ottenuti verranno utilizzati per sviluppare nuove terapie innovative che incorporino nuovi agenti farmacologici nei tumori solidi pediatrici.

OBIETTIVI PRIMARI:

  • Raccogliere in modo prospettico tessuto tumorale fresco da pazienti pediatrici con tumori solidi che hanno malattia ricorrente o progressiva e inviare questo tessuto per un'analisi genomica completa.
  • Valutare le ragioni per cui un paziente e/o un genitore prendono la decisione di procedere o rifiutare una procedura di ri-biopsia in presenza di un tumore solido ricorrente o in progressione.

OBIETTIVI SECONDARI:

  • Stimare i tassi di rifiuto e di accettazione per la ri-biopsia e l'atteggiamento dei genitori/paziente nei confronti di una nuova biopsia.
  • Stimare l'incidenza delle complicanze associate alla biopsia.
  • Stimare la percentuale di procedure che non riescono a ottenere tessuto adeguato per l'analisi genomica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico non terapeutico con due componenti: biopsia del tumore per studi genomici e valutazione prospettica dei fattori parentali correlati alla partecipazione. Tutti i pazienti del St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno contattati per la partecipazione allo studio. La ri-biopsia non è obbligatoria e verrà eseguita solo dopo che il paziente e la famiglia hanno acconsentito. Un questionario per valutare l'impatto e la percezione di una biopsia facoltativa/solo per la ricerca verrà somministrato dopo la decisione in merito alla ri-biopsia. Per coloro che acconsentono alla ri-biopsia, circa 4-8 settimane dopo la biopsia, alla famiglia e al paziente verrà chiesto di compilare un secondo questionario per valutare il rimpianto decisionale.

I partecipanti possono ripetere la partecipazione a questo studio con successive ricadute, a condizione che venga ottenuto il consenso informato prima di ogni procedura di ri-biopsia. Per i partecipanti che acconsentono a ripetere la partecipazione, verranno ripetute tutte le procedure del protocollo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente del St. Jude Children's Research Hospital con un tumore maligno solido progressivo o ricorrente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 2-21 anni
  • Al paziente è stato diagnosticato un tumore maligno solido che è ricorrente o progressivo e per il quale non è disponibile un nuovo campione di tumore.
  • Disponibilità di malattia macroscopica suscettibile di biopsia.
  • Karnofsky ≥ 50% per pazienti di età >16 anni e Lansky ≥ 50 per pazienti di età ≤ 16 anni.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di un tumore maligno non solido.
  • Paziente con coagulopatia nota che richiede terapia sostitutiva.
  • Paziente con rischio di anestesia che metterebbe il paziente a un rischio di complicanze superiore al previsto (ASA PS4 e ASA PS5).
  • Punteggio delle prestazioni di Karnofsky o Lansky <50.
  • BMI per età > 95° percentile.
  • Rifiuto o impossibilità di fornire il consenso informato scritto secondo le linee guida istituzionali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti
Ai pazienti del St. Jude Children's Research Hospital con tumore solido recidivato o progressivo verrà chiesto di completare un questionario in due occasioni e una nuova biopsia facoltativa del tessuto tumorale.
Procedura: Ri-biopsia
Per quei partecipanti che sono d'accordo, verrà eseguita una biopsia del tumore per ottenere tessuto per l'analisi genetica al momento della recidiva o della progressione della malattia.
Altri nomi:
  • Biopsia del tessuto tumorale
Altro: Questionario
Ai genitori o ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario per valutare l'impatto e la percezione di una biopsia facoltativa/solo per la ricerca. Un secondo questionario verrà somministrato circa 4-8 settimane dopo la biopsia per valutare il rimpianto decisionale.
Altri nomi:
  • Valutazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di campioni tumorali di buona qualità ottenuti
Lasso di tempo: Una volta all'iscrizione allo studio
La buona qualità del tumore campionato è definita come più del 50% di tumore vitale da cui possono essere estratti almeno 2 µg di DNA e 1 µg di RNA.
Una volta all'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Alberto Pappo, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REBIOP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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